Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a snášenlivost baklofenu pro závislost na alkoholu

13. září 2012 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Fáze IIIa studie baklofenu pro závislost na alkoholu

Jedná se o studii účinnosti a bezpečnosti baklofenu při závislosti na alkoholu. 80 ambulantních pacientů se závislostí na alkoholu DSM-IV bude randomizováno k 10 mg třikrát denně (tid) baklofenu nebo tid placebu. Snahou bude získat 40 mužů a 40 žen. Subjekty obdrží BRENDA poradenství během 12 týdnů studie. K hodnocení pitného režimu bude použita metoda Timeline Followback (TLFB). Primárním výsledkem je % těžkého pití během studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude zkoumat účinnost a snášenlivost 12týdenního režimu 10 mg t.i.d. baklofen vs. placebo ve spojení s behaviorální terapií pro snížení nadměrného pití u 80 jedinců závislých na alkoholu. Předchozí studie (Addolorato et al. 2000, 2002; Flannery et al., 2004) zjistily, že baklofen snižuje úzkost a touhu, kterou si sami uváděli; proto navrhovaná studie také posoudí schopnost baklofenu snižovat symptomy těchto afektivních stavů. Navíc v naší pilotní studii (Flannery et al, 2004) se zdálo, že ženy reagují konzistentněji než muži, a proto bude studie vyvážena i podle pohlaví.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7160
        • University of North Carolina at Chapel Hill School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Muži a ženy ve věku 18 až 60 let splňující kritéria DSM-IV pro současnou závislost na alkoholu.
  2. Musí mít v průměru alespoň 2 dny silného pití (muži > 5 nápojů/den; ženy > 4 nápoje/den) týdně a průměrnou celkovou spotřebu 21 nápojů/týden nebo více u mužů a 14 nápojů/týden nebo více pro ženy během 4 týdnů před screeningem.
  3. Schopnost porozumět písemnému informovanému souhlasu a podepsat jej.
  4. Musí být ochoten zdržet se pití po dobu tří dnů před dnem randomizace.
  5. Vyjádřete touhu dosáhnout abstinence nebo výrazně snížit spotřebu alkoholu.
  6. Musí mít stabilní bydliště a být schopen identifikovat osobu, která by v případě potřeby mohla předmět lokalizovat.

Kritéria vyloučení

  1. Klinicky významné lékařské onemocnění, které by mohlo interferovat s hodnocením studované medikace nebo představovat bezpečnostní riziko (např. cirhóza, poškození ledvin, nestabilní hypertenze, hypotenze, diabetes mellitus, záchvatová porucha).
  2. Klinicky významné psychiatrické onemocnění včetně jakékoli psychotické poruchy, bipolární poruchy nebo těžké deprese; sebevražedné myšlenky; jiná porucha užívání návykových látek než závislost na alkoholu nebo nikotinu nebo zneužívání konopí.
  3. Anamnéza komplikovaného odnětí alkoholu, tj. abstinenční záchvat nebo delirium tremens.
  4. Současné užívání jakýchkoli psychotropních léků včetně antidepresiv, stabilizátorů nálady, antipsychotik, anxiolytik, stimulantů nebo hypnotik. Nicméně jedinci, kteří užívali stabilní dávky antidepresiv fluoxetin, sertralin, paroxetin, citalopram, ecitalapram, trazodon nebo venlafaxin po dobu dvou měsíců, budou způsobilí. Subjekty, které užívaly benzodiazepiny k alkoholové detoxikaci, budou muset mít vymývací období alespoň pět poločasů (přibližně 5 dnů) od těchto léků, než budou randomizovány.
  5. Současné užívání antikonvulziv, inzulínu nebo perorálních hypoglykemik.
  6. AST nebo ALT > 3násobek horní hranice normálu (ULN) nebo bilirubin > ULN nebo kreatinin > ULN.
  7. Pozitivní toxikologický screening moči s výjimkou konopí. Jedinci s pozitivním screeningem na konopí budou vyloučeni pouze v případě, že mají v minulosti závislost na konopí.
  8. Těhotné ženy a ženy ve fertilním věku, které nepraktikují lékařsky přijatelnou formu antikoncepce (perorální nebo depotní antikoncepce nebo bariérové ​​metody, jako je diafragma nebo kondom se spermicidním účinkem).
  9. Ženy, které kojí.
  10. Jedinci vyžadující ústavní léčbu nebo intenzivnější ambulantní léčbu pro svou závislost na alkoholu.
  11. Účast na jakémkoli klinickém hodnocení během posledních 60 dnů.
  12. Soudem nařízená účast na protialkoholní léčbě nebo čekající na uvěznění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 2
Placebo
Behaviorální: Poradna BRENDA
Lék: placebo
Placebo bylo podáváno tid po dobu 11 týdnů
Experimentální: 1
Baklofen
Lék: baklofen
10 mg baklofenu podávaného třikrát denně po dobu 11 týdnů
Ostatní jména:
  • Lioresal
Behaviorální: Poradna BRENDA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
% dnů těžkého pití
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
% recidivy
Časové okno: 2 roky
2 roky
% dní abstinence
Časové okno: 2 roky
2 roky
příznaky deprese
Časové okno: 2 roky
2 roky
příznaky úzkosti
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James C Garbutt, MD, UNC Department of Psychiatry

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

8. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • baclofen-unc-0507

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit