Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení glykemických účinků, bezpečnosti a snášenlivosti exenatidu jednou týdně u pacientů s diabetem mellitus 2. typu (DURACE-5)

19. března 2015 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, otevřená, paralelně skupinová, komparátorem řízená, multicentrická studie k vyhodnocení glykemických účinků, bezpečnosti a snášenlivosti exenatidu jednou týdně u subjektů s diabetem mellitus 2.

Tato studie bude porovnávat účinky komerčně vyráběného exenatidu jednou týdně a exenatidu BID u subjektů, jejichž diabetes 2. typu je léčen samotnou dietou a cvičením nebo perorálními antidiabetiky. Studie bude zkoumat kontrolu glykémie (měřeno pomocí HbA1C), bezpečnost a snášenlivost.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
254

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
        • Research Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy
        • Research Site
      • Peoria, Arizona, Spojené státy
        • Research Site
    • California
      • Artesia, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Concord, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Encino, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Greenbrae, California, Spojené státy
        • Research Site
      • La Mesa, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Spojené státy
        • Research Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • Research Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Spojené státy
        • Research Site
      • Evansville, Indiana, Spojené státy
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy
        • Research Site
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
        • Research Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy
        • Research Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Spojené státy
        • Research Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy
        • Research Site
      • Rochester, New York, Spojené státy
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
        • Research Site
      • Statesville, North Carolina, Spojené státy
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • Research Site
      • Delaware, Ohio, Spojené státy
        • Research Site
      • Mentor, Ohio, Spojené státy
        • Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Research Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Spojené státy
        • Research Site
      • Manassas, Virginia, Spojené státy
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
        • Research Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Spojené státy
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Spojené státy
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Spojené státy
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Byl diagnostikován diabetes mellitus 2. typu
  • Má hemoglobin-specifickou frakci A1c (HbA1c) 7,1 % až 11,0 % včetně, při screeningu
  • Při screeningu má index tělesné hmotnosti (BMI) 25 kg/m2 až 45 kg/m2 včetně
  • Byl léčen dietou a cvičením samotným nebo v kombinaci se stabilním režimem metforminu (MET), sulfonylurey (SU), thiazolidindionu (TZD), kombinace metforminu a SU, kombinace metforminu a TZD, nebo kombinaci SU a TZD minimálně 2 měsíce před screeningem

  • Buď není léčen žádným z následujících léků nebo byl na stabilním léčebném režimu alespoň 2 měsíce před screeningem:

    • Hormonální substituční terapie (ženy)
    • Perorální antikoncepce (ženské subjekty)
    • Antihypertenziva
    • Látky snižující hladinu lipidů
    • Substituční terapie štítné žlázy
    • Antidepresiva
    • Léky, o kterých je známo, že ovlivňují tělesnou hmotnost, včetně léků na předpis (např. orlistat [XENICAL®], sibutramin [MERIDIA®], topiramát [TOPAMAX®]) a volně prodejná antiobezitika

Kritéria vyloučení:

  • byl někdy vystaven exenatidu (exenatidu jednou týdně [exenatid LAR], exenatidu BID, BYETTA nebo jakékoli jiné formulaci) nebo jakémukoli analogu glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1)
  • dostal jakýkoli testovaný lék do jednoho měsíce (nebo pěti poločasů testovaného léku, podle toho, který je delší) od screeningu

  • Byl(a) léčen(a), je(a) v současné době léčen(a) nebo se očekává, že bude vyžadovat nebo podstoupit léčbu některým z následujících léků vyloučených z léčby:

    • Jakýkoli inhibitor dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4) během 3 měsíců před screeningem
    • Inhibitor alfa glukosidázy, meglitinid, nateglinid nebo pramlintid (SYMLIN®) do 30 dnů od screeningu
    • Inzulín do 2 týdnů od screeningu nebo déle než 1 týden do 3 měsíců od screeningu
    • Systémové kortikosteroidy orální, intravenózní nebo intramuskulární cestou; nebo silné, inhalační nebo intrapulmonální (včetně ADVAIR®) steroidy, o kterých je známo, že mají vysokou míru systémové absorpce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1
Lék: exenatid jednou týdně
subkutánní injekce, 2,0 mg, jednou týdně
Ostatní jména:
  • BYDUREON
Aktivní komparátor: 2
Lék: exenatid dvakrát denně
subkutánní injekce; 5 mcg (4 týdny) a 10 mcg (20 týdnů); dvakrát denně
Ostatní jména:
  • BYETTA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c od výchozího stavu do týdne 24
Časové okno: Den 1, týden 24
Změna HbA1c z výchozí hodnoty (1. den) do 24. týdne [24. týden - výchozí hodnota].
Den 1, týden 24

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, které dosáhly cíle HbA1c <7 %
Časové okno: 24. týden
Procento subjektů, které dosáhly cílové hodnoty HbA1c < 7 % v týdnu 24.
24. týden
Procento subjektů, které dosáhly cíle HbA1c <=6,5 %
Časové okno: 24. týden
Procento subjektů, které dosáhly cílových hodnot HbA1c <=6,5 % v týdnu 24.
24. týden
Změna plazmatické glukózy nalačno od výchozího stavu do týdne 24
Časové okno: Den 1, týden 24
Změna plazmatické glukózy nalačno od výchozí hodnoty (1. den) do 24. týdne.
Den 1, týden 24
Procento subjektů, které dosáhly nalačno cílové hladiny glukózy v plazmě <=126 mg/dl
Časové okno: 24. týden
Procento subjektů, které dosáhly cílové hladiny glukózy v plazmě nalačno <=126 mg/dl v týdnu 24.
24. týden
Změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu do 24. týdne
Časové okno: Den 1, týden 24
Změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu (1. den) do 24. týdne.
Den 1, týden 24
Změna systolického krevního tlaku vsedě od výchozí hodnoty do 24. týdne
Časové okno: Den 1, týden 24
Změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty (1. den) do 24. týdne.
Den 1, týden 24
Změna diastolického krevního tlaku vsedě od výchozí hodnoty do 24. týdne
Časové okno: Den 1, týden 24
Změna diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty (1. den) do 24. týdne.
Den 1, týden 24
Změna celkového cholesterolu od výchozího stavu do 24. týdne
Časové okno: Den 1, týden 24
Změna celkového cholesterolu od výchozí hodnoty (1. den) do 24. týdne.
Den 1, týden 24
Změna v lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL) od výchozího stavu do týdne 24
Časové okno: Den 1, týden 24
Změna HDL z výchozí hodnoty (1. den) do 24. týdne.
Den 1, týden 24
Poměr triglyceridů v týdnu 24 k výchozí hodnotě
Časové okno: Den 1, týden 24
Poměr triglyceridů (měřeno v mg/dl) ve 24. týdnu k výchozí hodnotě (1. den). Log (postbaseline Triglycerides) - log (Baseline Triglycerides); změna z výchozí hodnoty na koncový bod je prezentována jako poměr koncového bodu k výchozímu bodu.
Den 1, týden 24
Posouzení četnosti závažných hypoglykemických příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: Den 1 až týden 24
Hlavní kategorie hypoglykémie zahrnovala příhody, které podle úsudku zkoušejícího nebo lékaře vedly ke ztrátě vědomí, záchvatu, kómatu nebo jiné změně duševního stavu odpovídající neuroglykopenii, kdy příznaky odezněly po intramuskulárním podání glukagonu nebo intravenózní glukóze, vyžadovala pomoc třetí strany a byla doprovázena koncentrací glukózy v krvi nižší než 54 mg/dl před léčbou, bez ohledu na to, zda subjekt pociťoval příznaky hypoglykémie či nikoli.
Den 1 až týden 24
Posouzení četnosti výskytu menších hypoglykemických příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: Den 1 až týden 24
Kategorie mírné hypoglykémie zahrnovala příhody, kdy symptomy odpovídající hypoglykémii byly doprovázeny koncentrací glukózy v krvi nižší než 54 mg/dl před léčbou a nebyly klasifikovány jako velká hypoglykémie.
Den 1 až týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BCB108 (DURATION-5)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení