Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení glykemických účinků, bezpečnosti a snášenlivosti exenatidu jednou týdně u pacientů s diabetem mellitus 2. typu (DURACE-5)

19. března 2015 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, otevřená, paralelně skupinová, komparátorem řízená, multicentrická studie k vyhodnocení glykemických účinků, bezpečnosti a snášenlivosti exenatidu jednou týdně u subjektů s diabetem mellitus 2.

Tato studie bude porovnávat účinky komerčně vyráběného exenatidu jednou týdně a exenatidu BID u subjektů, jejichž diabetes 2. typu je léčen samotnou dietou a cvičením nebo perorálními antidiabetiky. Studie bude zkoumat kontrolu glykémie (měřeno pomocí HbA1C), bezpečnost a snášenlivost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

254

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
        • Research Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy
        • Research Site
      • Peoria, Arizona, Spojené státy
        • Research Site
    • California
      • Artesia, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Concord, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Encino, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Greenbrae, California, Spojené státy
        • Research Site
      • La Mesa, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Spojené státy
        • Research Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • Research Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Spojené státy
        • Research Site
      • Evansville, Indiana, Spojené státy
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy
        • Research Site
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
        • Research Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy
        • Research Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Spojené státy
        • Research Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy
        • Research Site
      • Rochester, New York, Spojené státy
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
        • Research Site
      • Statesville, North Carolina, Spojené státy
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • Research Site
      • Delaware, Ohio, Spojené státy
        • Research Site
      • Mentor, Ohio, Spojené státy
        • Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Research Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Spojené státy
        • Research Site
      • Manassas, Virginia, Spojené státy
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
        • Research Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Spojené státy
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Spojené státy
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Spojené státy
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Byl diagnostikován diabetes mellitus 2. typu
  • Má hemoglobin-specifickou frakci A1c (HbA1c) 7,1 % až 11,0 % včetně, při screeningu
  • Při screeningu má index tělesné hmotnosti (BMI) 25 kg/m2 až 45 kg/m2 včetně
  • Byl léčen dietou a cvičením samotným nebo v kombinaci se stabilním režimem metforminu (MET), sulfonylurey (SU), thiazolidindionu (TZD), kombinace metforminu a SU, kombinace metforminu a TZD, nebo kombinaci SU a TZD minimálně 2 měsíce před screeningem

  • Buď není léčen žádným z následujících léků nebo byl na stabilním léčebném režimu alespoň 2 měsíce před screeningem:

    • Hormonální substituční terapie (ženy)
    • Perorální antikoncepce (ženské subjekty)
    • Antihypertenziva
    • Látky snižující hladinu lipidů
    • Substituční terapie štítné žlázy
    • Antidepresiva
    • Léky, o kterých je známo, že ovlivňují tělesnou hmotnost, včetně léků na předpis (např. orlistat [XENICAL®], sibutramin [MERIDIA®], topiramát [TOPAMAX®]) a volně prodejná antiobezitika

Kritéria vyloučení:

  • byl někdy vystaven exenatidu (exenatidu jednou týdně [exenatid LAR], exenatidu BID, BYETTA nebo jakékoli jiné formulaci) nebo jakémukoli analogu glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1)
  • dostal jakýkoli testovaný lék do jednoho měsíce (nebo pěti poločasů testovaného léku, podle toho, který je delší) od screeningu

  • Byl(a) léčen(a), je(a) v současné době léčen(a) nebo se očekává, že bude vyžadovat nebo podstoupit léčbu některým z následujících léků vyloučených z léčby:

    • Jakýkoli inhibitor dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4) během 3 měsíců před screeningem
    • Inhibitor alfa glukosidázy, meglitinid, nateglinid nebo pramlintid (SYMLIN®) do 30 dnů od screeningu
    • Inzulín do 2 týdnů od screeningu nebo déle než 1 týden do 3 měsíců od screeningu
    • Systémové kortikosteroidy orální, intravenózní nebo intramuskulární cestou; nebo silné, inhalační nebo intrapulmonální (včetně ADVAIR®) steroidy, o kterých je známo, že mají vysokou míru systémové absorpce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: exenatid jednou týdně
subkutánní injekce, 2,0 mg, jednou týdně
Ostatní jména:
  • BYDUREON
Aktivní komparátor: 2
Lék: exenatid dvakrát denně
subkutánní injekce; 5 mcg (4 týdny) a 10 mcg (20 týdnů); dvakrát denně
Ostatní jména:
  • BYETTA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c od výchozího stavu do týdne 24
Časové okno: Den 1, týden 24
Změna HbA1c z výchozí hodnoty (1. den) do 24. týdne [24. týden - výchozí hodnota].
Den 1, týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, které dosáhly cíle HbA1c <7 %
Časové okno: 24. týden
Procento subjektů, které dosáhly cílové hodnoty HbA1c < 7 % v týdnu 24.
24. týden
Procento subjektů, které dosáhly cíle HbA1c <=6,5 %
Časové okno: 24. týden
Procento subjektů, které dosáhly cílových hodnot HbA1c <=6,5 % v týdnu 24.
24. týden
Změna plazmatické glukózy nalačno od výchozího stavu do týdne 24
Časové okno: Den 1, týden 24
Změna plazmatické glukózy nalačno od výchozí hodnoty (1. den) do 24. týdne.
Den 1, týden 24
Procento subjektů, které dosáhly nalačno cílové hladiny glukózy v plazmě <=126 mg/dl
Časové okno: 24. týden
Procento subjektů, které dosáhly cílové hladiny glukózy v plazmě nalačno <=126 mg/dl v týdnu 24.
24. týden
Změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu do 24. týdne
Časové okno: Den 1, týden 24
Změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu (1. den) do 24. týdne.
Den 1, týden 24
Změna systolického krevního tlaku vsedě od výchozí hodnoty do 24. týdne
Časové okno: Den 1, týden 24
Změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty (1. den) do 24. týdne.
Den 1, týden 24
Změna diastolického krevního tlaku vsedě od výchozí hodnoty do 24. týdne
Časové okno: Den 1, týden 24
Změna diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty (1. den) do 24. týdne.
Den 1, týden 24
Změna celkového cholesterolu od výchozího stavu do 24. týdne
Časové okno: Den 1, týden 24
Změna celkového cholesterolu od výchozí hodnoty (1. den) do 24. týdne.
Den 1, týden 24
Změna v lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL) od výchozího stavu do týdne 24
Časové okno: Den 1, týden 24
Změna HDL z výchozí hodnoty (1. den) do 24. týdne.
Den 1, týden 24
Poměr triglyceridů v týdnu 24 k výchozí hodnotě
Časové okno: Den 1, týden 24
Poměr triglyceridů (měřeno v mg/dl) ve 24. týdnu k výchozí hodnotě (1. den). Log (postbaseline Triglycerides) - log (Baseline Triglycerides); změna z výchozí hodnoty na koncový bod je prezentována jako poměr koncového bodu k výchozímu bodu.
Den 1, týden 24
Posouzení četnosti závažných hypoglykemických příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: Den 1 až týden 24
Hlavní kategorie hypoglykémie zahrnovala příhody, které podle úsudku zkoušejícího nebo lékaře vedly ke ztrátě vědomí, záchvatu, kómatu nebo jiné změně duševního stavu odpovídající neuroglykopenii, kdy příznaky odezněly po intramuskulárním podání glukagonu nebo intravenózní glukóze, vyžadovala pomoc třetí strany a byla doprovázena koncentrací glukózy v krvi nižší než 54 mg/dl před léčbou, bez ohledu na to, zda subjekt pociťoval příznaky hypoglykémie či nikoli.
Den 1 až týden 24
Posouzení četnosti výskytu menších hypoglykemických příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: Den 1 až týden 24
Kategorie mírné hypoglykémie zahrnovala příhody, kdy symptomy odpovídající hypoglykémii byly doprovázeny koncentrací glukózy v krvi nižší než 54 mg/dl před léčbou a nebyly klasifikovány jako velká hypoglykémie.
Den 1 až týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

8. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BCB108 (DURATION-5)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na exenatid jednou týdně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit