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Um estudo para avaliar os efeitos glicêmicos, segurança e tolerabilidade da exenatida uma vez por semana em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 (DURATION-5)

19 de março de 2015 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo randomizado, aberto, de grupos paralelos, controlado por comparadores, multicêntrico para avaliar os efeitos glicêmicos, a segurança e a tolerabilidade da exenatida uma vez por semana em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2

Este estudo irá comparar os efeitos da exenatida fabricada comercialmente uma vez por semana e da exenatida BID em indivíduos cujo diabetes tipo 2 é controlado apenas com dieta e exercícios ou com medicamentos antidiabéticos orais. O estudo examinará o controle glicêmico (conforme medido por HbA1C), segurança e tolerabilidade.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
254

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • Research Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos
        • Research Site
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos
        • Research Site
    • California
      • Artesia, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Concord, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Encino, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Greenbrae, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • La Mesa, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos
        • Research Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Research Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Estados Unidos
        • Research Site
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
        • Research Site
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
        • Research Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Research Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Estados Unidos
        • Research Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos
        • Research Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
      • Delaware, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Manassas, Virginia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
        • Research Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Estados Unidos
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Foi diagnosticado com diabetes mellitus tipo 2
  • Tem fração A1c específica de hemoglobina (HbA1c) de 7,1% a 11,0%, inclusive, na triagem
  • Tem um índice de massa corporal (IMC) de 25 kg/m2 a 45 kg/m2, inclusive, na triagem
  • Foi tratado apenas com dieta e exercício ou em combinação com um regime estável de metformina (MET), uma sulfonilureia (SU), uma tiazolidinediona (TZD), uma combinação de metformina e um SU, uma combinação de metformina e um TZD, ou uma combinação de um SU e um TZD por um período mínimo de 2 meses antes da triagem

  • Não foi tratado ou esteve em um regime de tratamento estável com qualquer um dos seguintes medicamentos por no mínimo 2 meses antes da triagem:

    • Terapia de reposição hormonal (mulheres)
    • Contraceptivos orais (mulheres)
    • Agentes anti-hipertensivos
    • Agentes hipolipemiantes
    • Terapia de reposição da tireoide
    • Agentes antidepressivos
    • Drogas conhecidas por afetar o peso corporal, incluindo medicamentos prescritos (por exemplo, orlistat [XENICAL®], sibutramina [MERIDIA®], topiramato [TOPAMAX®]) e agentes antiobesidade de venda livre

Critério de exclusão:

  • Já foi exposto a exenatida (exenatida uma vez por semana [exenatida LAR], exenatida BID, BYETTA ou qualquer outra formulação) ou qualquer análogo do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1)
  • Recebeu qualquer medicamento experimental dentro de um mês (ou cinco meias-vidas do medicamento experimental, o que for maior) da triagem

  • Foi tratado, está sendo tratado atualmente ou espera-se que necessite ou seja submetido a tratamento com qualquer um dos seguintes medicamentos excluídos do tratamento:

    • Qualquer inibidor de dipeptidil peptidase 4 (DPP-4) dentro de 3 meses antes da triagem
    • Inibidor de alfa glicosidase, meglitinida, nateglinida ou pramlintide (SYMLIN®) dentro de 30 dias após a triagem
    • Insulina dentro de 2 semanas após a triagem ou por mais de 1 semana dentro de 3 meses após a triagem
    • Corticosteroides sistêmicos por via oral, intravenosa ou intramuscular; ou esteróides potentes, inalados ou intrapulmonares (incluindo ADVAIR®) conhecidos por terem uma alta taxa de absorção sistêmica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 1
Medicamento: exenatida uma vez por semana
injeção subcutânea, 2,0 mg, uma vez por semana
Outros nomes:
  • BYDUREON
Comparador Ativo: 2
Medicamento: exenatida duas vezes ao dia
injeção subcutânea; 5mcg (4 semanas) e 10mcg (20 semanas); duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • BYETTA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na HbA1c desde o início até a semana 24
Prazo: Dia 1, Semana 24
Alteração na HbA1c da linha de base (Dia 1) até a Semana 24 [Semana 24 - Linha de base].
Dia 1, Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos que atingiram a meta de HbA1c <7%
Prazo: Semana 24
Porcentagens de indivíduos que atingiram o valor alvo de HbA1c de <7% na Semana 24.
Semana 24
Porcentagem de indivíduos que atingiram a meta de HbA1c <=6,5%
Prazo: Semana 24
Porcentagens de indivíduos que atingiram valores-alvo de HbA1c de <= 6,5% na semana 24.
Semana 24
Alteração na glicose plasmática em jejum desde o início até a semana 24
Prazo: Dia 1, Semana 24
Alteração na glicose plasmática em jejum desde a linha de base (Dia 1) até a Semana 24.
Dia 1, Semana 24
Porcentagem de indivíduos que atingiram a meta de glicose plasmática em jejum de <= 126 mg/dL
Prazo: Semana 24
Porcentagens de indivíduos que atingiram a meta de glicose plasmática em jejum de <= 126 mg/dL na semana 24.
Semana 24
Alteração no peso corporal desde o início até a semana 24
Prazo: Dia 1, Semana 24
Alteração no peso corporal desde a linha de base (Dia 1) até a Semana 24.
Dia 1, Semana 24
Mudança na pressão arterial sistólica sentado desde a linha de base até a semana 24
Prazo: Dia 1, Semana 24
Alteração na pressão arterial sistólica desde a linha de base (dia 1) até a semana 24.
Dia 1, Semana 24
Mudança na pressão arterial diastólica sentado desde a linha de base até a semana 24
Prazo: Dia 1, Semana 24
Alteração na pressão arterial diastólica desde a linha de base (dia 1) até a semana 24.
Dia 1, Semana 24
Alteração no colesterol total da linha de base até a semana 24
Prazo: Dia 1, Semana 24
Alteração no colesterol total desde a linha de base (Dia 1) até a Semana 24.
Dia 1, Semana 24
Alteração na lipoproteína de alta densidade (HDL) desde o início até a semana 24
Prazo: Dia 1, Semana 24
Alteração no HDL desde a linha de base (dia 1) até a semana 24.
Dia 1, Semana 24
Proporção de triglicerídeos na semana 24 para a linha de base
Prazo: Dia 1, Semana 24
Proporção de triglicerídeos (medidos em mg/dL) na Semana 24 para a linha de base (Dia 1). Log (Triglicerídeos pós-basais) - log (Triglicerídeos basais); a mudança da linha de base para o ponto final é apresentada como proporção do ponto final para a linha de base.
Dia 1, Semana 24
Avaliação da taxa de eventos de eventos hipoglicêmicos graves emergentes do tratamento
Prazo: Dia 1 à Semana 24
A categoria de hipoglicemia grave incluiu eventos que, no julgamento do investigador ou do médico, resultaram em perda de consciência, convulsão, coma ou outra alteração no estado mental consistente com neuroglicopenia, em que os sintomas foram resolvidos após a administração de glucagon intramuscular ou glicose intravenosa, necessitou de assistência de terceiros e foi acompanhada por uma concentração de glicose no sangue inferior a 54 mg/dL antes do tratamento, independentemente de sintomas de hipoglicemia terem sido percebidos pelo sujeito.
Dia 1 à Semana 24
Avaliação da taxa de eventos de eventos hipoglicêmicos menores emergentes do tratamento
Prazo: Dia 1 à Semana 24
A categoria de hipoglicemia menor incluiu eventos nos quais os sintomas consistentes com hipoglicemia foram acompanhados por uma concentração de glicose no sangue inferior a 54 mg/dL antes do tratamento e não classificados como hipoglicemia maior.
Dia 1 à Semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AstraZeneca

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de abril de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de abril de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de abril de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de março de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BCB108 (DURATION-5)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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