Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rituximab a kombinovaná chemoterapie v léčbě pacientů s dříve neléčeným lymfomem z plášťových buněk

2. července 2025 aktualizováno: Izidore Lossos, MD, University of Miami

Studie fáze II rituximabu v kombinaci s methotrexátem, doxorubicinem, cyklofosfamidem, leukovorinem, vinkristinem, ifosfamidem, etoposidem, cytarabinem a mesnou (R-MACLO/VAM) u pacientů s dříve neléčeným lymfomem z plášťových buněk

Zkoušející předpokládají, že rituximab spolu s kombinovanou chemoterapií, následovanou udržovací terapií rituximabem, poskytne lepší kontrolu onemocnění se zlepšenou mírou odpovědi a celkovým přežitím u pacientů s dosud neléčeným lymfomem z plášťových buněk (MCL).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33186
        • University of Miami

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dříve neléčený, histologicky potvrzený lymfom z plášťových buněk,
  2. Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění (alespoň jedno místo o průměru > 1,5 cm
  3. Všechny stupně jsou způsobilé
  4. Věk > 18 let
  5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2

  6. Přiměřená funkce jater:

    • Bilirubin < 3 mg/dl
    • Transaminázy (sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT) a/nebo sérová glutamát-pyruváttransamináza (SGPT)) < než 2,5násobek horní hranice normálu pro instituci, pokud není způsobeno lymfomatózním postižením
  7. Sérový kreatinin < 1,5 mg/dl
  8. Schopnost dát informovaný souhlas
  9. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 72 hodin od vstupu do studie. Muži a ženy musí souhlasit s použitím adekvátní antikoncepce, pokud je během studie možné početí. Ženy se musí během studie vyhýbat těhotenství a muži otcovství dětí.
  10. Předpokládaná délka života delší než 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí chemoterapie, imunoterapie nebo radioterapie tohoto lymfomu z plášťových buněk
  2. Souběžné aktivní malignity, s výjimkou in situ karcinomu děložního čípku a bazaliomu kůže.
  3. Srdeční selhání 3. nebo 4. stupně a/nebo ejekční frakce < 50.
  4. Psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které neumožňují léčbu a/nebo následnou lékařskou péči vyžadovanou pro dodržování protokolu studie.
  5. Pacienti se známou anamnézou viru lidské imunodeficience (HIV) nebo syndromu získané imunodeficience (AIDS).
  6. Přítomnost hepatitidy nebo infekce virem hepatitidy B (HBV).
  7. Těhotné nebo kojící ženy.
  8. Postižení centrálního nervového systému (CNS).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina R-Maclo/Ivam

Účastníci této skupiny obdrží čtyři 21denní cykly kombinované indukční terapie R-Maclo/IVAM, následovanou terapií rituximabu takto:

Indukční terapie:

  • Cykly 1 a 3: rituximab, doxorubicin, vinkristin, cyklofosfamid, methotrexát, leukovorin a granulocytová kolonie stimulující faktor (G-CSF)
  • Cykly 2 a 4: rituximab, cytarabin, ifosfamid, mesna, etoposid a G-CSF.

Údržbářská terapie: Rituximab: Pro účastníky studie v úplné remisi. Každých 6 měsíců po dobu až 3 let.

Celková doba trvání účasti je asi 4 roky. Účastníci budou sledováni k přežití.
Biologický: G-CSF
Faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF) 480 mcg subkutánně začínající ve 13 cyklech 1 a 3; a 7. den cyklů 2 a 4.
Ostatní jména:
  • Filgrastim
  • Neupogen
Lék: Rituximab
Rituximab 375 mg/m^2 intravenózně (IV) v den 1 pro 4 cykly během indukční terapie. Účastníci, kteří dosáhnou úplné remise, poté dostanou terapii údržby rituximabu každých 6 měsíců po dobu až tří let.
Ostatní jména:
  • Rituxan
Lék: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid 800 mg/m^2 IV v den 1 a 200 mg/m^2 IV ve dnech 2 až 5 cyklů 1 a 3.
Ostatní jména:
  • Cytoxan
Lék: Cytarabin
Cytarabin (ARAC) 2 gramy/M^2 IV ve dnech 1 a 2 cyklů 2 a 4.
Ostatní jména:
  • AraC
Lék: Doxorubicin
Doxorubicin 45 mg/m^2 IV bolus v den 1 cyklů 1 a 3.
Ostatní jména:
  • Adriamycin
Lék: Etoposid
Etoposid (VP16) 60 mg/m^2 IV ve dnech 1 až 5 cyklů 2 a 4.
Ostatní jména:
  • VP16
Lék: Ifosfamid
Ifosfamid 1,5 gramů/m^2 IV ve dnech 1 až 5 cyklů 2 a 4.
Ostatní jména:
  • Ifex
Lék: Leucovorin
Leukovorin 100 mg/m^2 IV Počátek 36 (+/- 4) hodin po zahájení infuze methotrexátu a poté 10 mg/m^2 v 6 hodinách (+/- 30 minut) intervaly, dokud hladina methotrexátu není <0,1 µmol/l během cyklů 1 a 3.
Ostatní jména:
  • Kyselina folinová
Lék: Mesna
Mesna 360 mg/m^2 IV ve dnech 1 až 5 cyklů 2 a 4.
Ostatní jména:
  • Mesnex
Lék: Methotrexát
Methotrexát (MTX) 1 200 mg/m^2 v 250 ml s dextrózou 5% ve vodě (D5W) IV během 1 hodiny, následovaný methotrexátem 3 000 mg/m^2 v 1 000 ml D5W kontinuální infuzí přes 23 (+/- 2) hodin v 10 cyklech 1 a 3.
Ostatní jména:
  • MTX
Lék: Vincristine
Vincristin 1,5 mg/m^2 IV push (maximálně 2 mg) ve dnech 1 a 8 cyklů 1 a 3.
Ostatní jména:
  • Oncovin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 12 let
Přežití bez progrese (PFS) mezi účastníky studie. PFS je definován jako čas v letech od začátku léčby po nejranější z následujících událostí: relaps (u pacientů, kteří dosáhnou úplné odpovědi), progresi onemocnění (u pacientů s částečnou odpovědí nebo stabilním onemocněním) nebo smrt. PFS bude vyhodnocena ošetřením lékaře z inscenované počítačové tomografie (CT) nebo pozitronové emisní tomografie (PET) skenování.
Až 12 let
Míra přežití bez progrese (PFS) po 5 letech pomocí Kaplan-Meierovy metody
Časové okno: 5 let
Míra přežití bez progrese (PFS) po 5 letech odhadovaná metodou Kaplan-Meiera bude hlášena jako procento pravděpodobnosti naživu účastníků bez relapsu nebo progrese onemocnění po 5 letech po zahájení studijní terapie. PFS je definován jako čas od začátku léčby do nejdříve z následujících událostí: relaps (u pacientů, kteří dosáhnou úplné odpovědi), progresi onemocnění (u pacientů s částečnou odpovědí nebo stabilním onemocněním) nebo smrt. PFS bude vyhodnocena ošetřením lékaře z inscenované počítačové tomografie (CT) nebo pozitronové emisní tomografie (PET) skenování.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková sazba přežití (OS) po 5 letech pomocí metody Kaplan-Meier
Časové okno: 5 let
Celková míra přežití (OS) po 5 letech odhadovaná metodou Kaplan-Meiera bude hlášena jako procento pravděpodobnosti přežití po 5 letech. OS je definován jako uplynulý čas od data zahájení do dnešního dni úmrtí z jakékoli příčiny. Alive účastníci budou cenzurováni v posledním datu, o kterém je známo, že je naživu.
5 let
Míra reakce na studijní terapii
Časové okno: Až 8 let
Míra odezvy na studijní terapii bude hlášena jako počet účastníků, kteří dosáhnou úplné odpovědi (CR), úplná odpověď/nepotvrzená (CRU) nebo částečná reakce (PR) na terapii protokolu podle kritérií přiřaditelných pro non-Hodgkinův lymfom (NHL). Posouzení odpovědí bude provedeno pomocí CT a Positronovy emisní tomografie (PET) skenování a biopsie kostní dřeně/aspirátu, pokud je klinicky uvedeno.
Až 8 let
Počet účastníků, kteří během indukční terapie R-Maclo/Ivam zažili vážné nežádoucí účinky
Časové okno: Až 4 měsíce
Počet účastníků, kteří zažívají vážné nežádoucí účinky související s léčbou (SAE) během indukční terapie R-Maclo/IVAM. AES a SAE budou klasifikovány pomocí Kritérií Národního termínového terminologie National Cancer Institute pro nežádoucí účinky (NCI CTCAE), verze 3.0, jak je vyhodnoceno léčbou lékaře.
Až 4 měsíce
Počet účastníků zažívajících nežádoucí účinky související s léčbou během indukční terapie R-Maclo/Ivam
Časové okno: Až 4 měsíce
Počet účastníků zažívajících nežádoucí účinky související s léčbou (AES) během indukční terapie R-Maclo/IVAM. AES a SAE budou klasifikovány pomocí Kritérií Národního termínového terminologie National Cancer Institute pro nežádoucí účinky (NCI CTCAE), verze 3.0, jak je vyhodnoceno léčbou lékaře.
Až 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Miami

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Izidore S. Lossos, MD, University of Miami

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20080803
  • SCCC-2008043 (Jiný identifikátor: University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení