Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Enalapril maleát a doxorubicin hydrochlorid při léčbě žen s rakovinou prsu

7. května 2019 aktualizováno: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Vliv enalaprilu na expozici doxorubicinu v adjuvantní léčbě rakoviny prsu

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je doxorubicin-hydrochlorid, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Enalapril maleát může pomoci chránit srdeční buňky před vedlejšími účinky chemoterapie. Dosud není známo, zda podávání enalapril maleátu před nebo po doxorubicin hydrochloridu je účinnější při léčbě žen s rakovinou prsu.

ÚČEL: Tato randomizovaná klinická studie studuje podávání enalapril maleátu spolu s doxorubicin hydrochloridem, aby se zjistilo, jak dobře funguje při léčbě žen s rakovinou prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je studií lékových interakcí navržená ke studiu účinků enalaprilu na metabolismus doxorubicinu. Ženy s rakovinou prsu, u kterých jsou plánovány alespoň dva cykly každých 14 dnů doxorubicinu, budou zvažovány pro zařazení. Účast ve studii bude na 2 léčebné cykly doxorubicinu nebo přibližně 4 týdny. Pacienti budou dostávat 14denní kúru denně enalaprilu ve spojení s jedním cyklem doxorubicinu a během druhého cyklu nedostanou žádné studijní činidlo, což pacientům umožní působit jako jejich vlastní kontrola. Sekvence dávkování enalaprilu bude přiřazena randomizací při zařazení do studie. Vzorky krve pro farmakokinetiku budou odebrány před a v 7 časových bodech po každé ze dvou dávek doxorubicinu. U každého pacienta budou porovnány koncentrace doxorubicinu a doxorubicinolu v séru jak na enalaprilu, tak mimo něj.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
19

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Children's Hospital - Fairview

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Tkáňová diagnostika karcinomu prsu
  • Onkolog musí předepsat doxorubicin jako součást plánovaného režimu chemoterapie

  • Mít přijatelnou orgánovou funkci do 14 dnů od zápisu definovanou jako:

    • jaterní funkce: celkový bilirubin, AST a ALT v rámci normálních ústavních limitů
    • funkce ledvin: odhadnutá clearance kreatininu > 60 ml/min vypočtená clearance kreatininu (pro ženy) - vzorec: (140 - věk) x hmotnost x 0,85 děleno (sCr x 72)
  • Minimálně 18 let
  • Pacient musí dát písemný informovaný souhlas, který naznačuje, že rozumí výzkumné povaze studie
  • Souhlasí s tím, že během studie nebude konzumovat grapefruitovou šťávu

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na enalapril
  • Užívání jakýchkoli známých induktorů nebo inhibitorů cytochromu P450
  • Užívání jakýchkoli bylinných doplňků během studie nebo týden před podáním doxorubicinu
  • Užívání ace-inhibitoru nebo blokátoru receptoru angiotensinu
  • Těhotné nebo kojící. Enalapril je těhotná kategorie C (první trimestr) a D (druhý a třetí trimestr)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Nejprve samotný doxorubicin, poté doxorubicin s enalaprilem
Pacienti dostávají doxorubicin hydrochlorid IV během 5-10 minut v den 1. Léčba se opakuje každých 14 dní ve 2 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Počínaje 1 týdnem před kúrou 2 pacienti také dostávají perorálně enalapril maleát jednou denně až do dne 8 kúry 2.
Lék: doxorubicin hydrochlorid
Podání IV 5-10 minut v den 1. Léčba se opakuje každých 14 dní ve 2 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Ostatní jména:
  • Adriamycin
Lék: enalapril maleát
Podáváno perorálně – Počínaje 1 týdnem před kursem 2 pacienti také dostávají perorálně enalapril maleát jednou denně až do dne 8 kurzu 2. NEBO Počínaje 1 týdnem před kursem 1 dostávají pacienti perorálně enalapril maleát jednou denně až do dne 8 kurzu 1.
Ostatní jména:
  • Vasotec
EXPERIMENTÁLNÍ: Nejprve doxorubicin s enalaprilem, poté samotný doxorubicin
Pacienti dostávají doxorubicin hydrochlorid IV v den 1. Léčba se opakuje každých 14 dní ve 2 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Počínaje 1 týdnem před kursem 1 dostávají pacienti perorálně enalapril maleát jednou denně až do dne 8 kursu 1.
Lék: doxorubicin hydrochlorid
Podání IV 5-10 minut v den 1. Léčba se opakuje každých 14 dní ve 2 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Ostatní jména:
  • Adriamycin
Lék: enalapril maleát
Podáváno perorálně – Počínaje 1 týdnem před kursem 2 pacienti také dostávají perorálně enalapril maleát jednou denně až do dne 8 kurzu 2. NEBO Počínaje 1 týdnem před kursem 1 dostávají pacienti perorálně enalapril maleát jednou denně až do dne 8 kurzu 1.
Ostatní jména:
  • Vasotec

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s plazmatickými koncentracemi doxorubicinu prokazujícími signifikantní zvýšení nebo snížení při podávání doxorubicinu s enalaprilem ve srovnání s podáváním doxorubicinu bez enalaprilu.
Časové okno: Výchozí stav, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0, 24,0 a 48,0 hodin po infuzi doxorubicinu
Plazmatická koncentrace doxorubicinu (DPC) je primární farmakokinetickou (PK) mírou expozice. Každý pacient bude mít sériové PK provedeny dvakrát – jednou s enalaprilem a jednou bez enalaprilu. Průměrné zvýšení nebo snížení DPC o více než 115 ng/ml bude považováno za významné.
Výchozí stav, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0, 24,0 a 48,0 hodin po infuzi doxorubicinu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s významným zvýšením nebo snížením výchozích hladin natriuretického peptidu typu B, srdečních troponinů a mikroalbuminu v moči s nebo bez enalaprilu
Časové okno: Výchozí stav, 4, 24 a 48 hodin po infuzi doxorubicinu
Doxorubicin může vyvolat změny troponinu, natriuretického peptidu typu b a mikroalbuminu v moči. Tato analýza určí, zda enalapril zabraňuje některé z těchto změn. Statistická významnost definovaná jako p < 0,05.
Výchozí stav, 4, 24 a 48 hodin po infuzi doxorubicinu
Počet účastníků s významným zvýšením nebo snížením hladin metabolitu doxorubicin hydrochloridu s nebo bez enalaprilu
Časové okno: Výchozí stav, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0, 24,0 a 48,0 hodin po infuzi doxorubicinu
Doxorubicin je metabolizován na doxorubicinol. Budou hodnoceny účinky enalaprilu na doxorubicinol. Statistická významnost definovaná jako p < 0,05.
Výchozí stav, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0, 24,0 a 48,0 hodin po infuzi doxorubicinu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2009

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2008NTLS060
  • 0806M34981 (JINÝ: IRB, University of Minnesota)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení