Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Enalapril maleát a doxorubicin hydrochlorid při léčbě žen s rakovinou prsu

7. května 2019 aktualizováno: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Vliv enalaprilu na expozici doxorubicinu v adjuvantní léčbě rakoviny prsu

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je doxorubicin-hydrochlorid, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Enalapril maleát může pomoci chránit srdeční buňky před vedlejšími účinky chemoterapie. Dosud není známo, zda podávání enalapril maleátu před nebo po doxorubicin hydrochloridu je účinnější při léčbě žen s rakovinou prsu.

ÚČEL: Tato randomizovaná klinická studie studuje podávání enalapril maleátu spolu s doxorubicin hydrochloridem, aby se zjistilo, jak dobře funguje při léčbě žen s rakovinou prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je studií lékových interakcí navržená ke studiu účinků enalaprilu na metabolismus doxorubicinu. Ženy s rakovinou prsu, u kterých jsou plánovány alespoň dva cykly každých 14 dnů doxorubicinu, budou zvažovány pro zařazení. Účast ve studii bude na 2 léčebné cykly doxorubicinu nebo přibližně 4 týdny. Pacienti budou dostávat 14denní kúru denně enalaprilu ve spojení s jedním cyklem doxorubicinu a během druhého cyklu nedostanou žádné studijní činidlo, což pacientům umožní působit jako jejich vlastní kontrola. Sekvence dávkování enalaprilu bude přiřazena randomizací při zařazení do studie. Vzorky krve pro farmakokinetiku budou odebrány před a v 7 časových bodech po každé ze dvou dávek doxorubicinu. U každého pacienta budou porovnány koncentrace doxorubicinu a doxorubicinolu v séru jak na enalaprilu, tak mimo něj.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Children's Hospital - Fairview

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Tkáňová diagnostika karcinomu prsu
  • Onkolog musí předepsat doxorubicin jako součást plánovaného režimu chemoterapie

  • Mít přijatelnou orgánovou funkci do 14 dnů od zápisu definovanou jako:

    • jaterní funkce: celkový bilirubin, AST a ALT v rámci normálních ústavních limitů
    • funkce ledvin: odhadnutá clearance kreatininu > 60 ml/min vypočtená clearance kreatininu (pro ženy) - vzorec: (140 - věk) x hmotnost x 0,85 děleno (sCr x 72)
  • Minimálně 18 let
  • Pacient musí dát písemný informovaný souhlas, který naznačuje, že rozumí výzkumné povaze studie
  • Souhlasí s tím, že během studie nebude konzumovat grapefruitovou šťávu

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na enalapril
  • Užívání jakýchkoli známých induktorů nebo inhibitorů cytochromu P450
  • Užívání jakýchkoli bylinných doplňků během studie nebo týden před podáním doxorubicinu
  • Užívání ace-inhibitoru nebo blokátoru receptoru angiotensinu
  • Těhotné nebo kojící. Enalapril je těhotná kategorie C (první trimestr) a D (druhý a třetí trimestr)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Nejprve samotný doxorubicin, poté doxorubicin s enalaprilem
Pacienti dostávají doxorubicin hydrochlorid IV během 5-10 minut v den 1. Léčba se opakuje každých 14 dní ve 2 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Počínaje 1 týdnem před kúrou 2 pacienti také dostávají perorálně enalapril maleát jednou denně až do dne 8 kúry 2.
Lék: doxorubicin hydrochlorid
Podání IV 5-10 minut v den 1. Léčba se opakuje každých 14 dní ve 2 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Ostatní jména:
  • Adriamycin
Lék: enalapril maleát
Podáváno perorálně – Počínaje 1 týdnem před kursem 2 pacienti také dostávají perorálně enalapril maleát jednou denně až do dne 8 kurzu 2. NEBO Počínaje 1 týdnem před kursem 1 dostávají pacienti perorálně enalapril maleát jednou denně až do dne 8 kurzu 1.
Ostatní jména:
  • Vasotec
EXPERIMENTÁLNÍ: Nejprve doxorubicin s enalaprilem, poté samotný doxorubicin
Pacienti dostávají doxorubicin hydrochlorid IV v den 1. Léčba se opakuje každých 14 dní ve 2 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Počínaje 1 týdnem před kursem 1 dostávají pacienti perorálně enalapril maleát jednou denně až do dne 8 kursu 1.
Lék: doxorubicin hydrochlorid
Podání IV 5-10 minut v den 1. Léčba se opakuje každých 14 dní ve 2 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Ostatní jména:
  • Adriamycin
Lék: enalapril maleát
Podáváno perorálně – Počínaje 1 týdnem před kursem 2 pacienti také dostávají perorálně enalapril maleát jednou denně až do dne 8 kurzu 2. NEBO Počínaje 1 týdnem před kursem 1 dostávají pacienti perorálně enalapril maleát jednou denně až do dne 8 kurzu 1.
Ostatní jména:
  • Vasotec

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s plazmatickými koncentracemi doxorubicinu prokazujícími signifikantní zvýšení nebo snížení při podávání doxorubicinu s enalaprilem ve srovnání s podáváním doxorubicinu bez enalaprilu.
Časové okno: Výchozí stav, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0, 24,0 a 48,0 hodin po infuzi doxorubicinu
Plazmatická koncentrace doxorubicinu (DPC) je primární farmakokinetickou (PK) mírou expozice. Každý pacient bude mít sériové PK provedeny dvakrát – jednou s enalaprilem a jednou bez enalaprilu. Průměrné zvýšení nebo snížení DPC o více než 115 ng/ml bude považováno za významné.
Výchozí stav, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0, 24,0 a 48,0 hodin po infuzi doxorubicinu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s významným zvýšením nebo snížením výchozích hladin natriuretického peptidu typu B, srdečních troponinů a mikroalbuminu v moči s nebo bez enalaprilu
Časové okno: Výchozí stav, 4, 24 a 48 hodin po infuzi doxorubicinu
Doxorubicin může vyvolat změny troponinu, natriuretického peptidu typu b a mikroalbuminu v moči. Tato analýza určí, zda enalapril zabraňuje některé z těchto změn. Statistická významnost definovaná jako p < 0,05.
Výchozí stav, 4, 24 a 48 hodin po infuzi doxorubicinu
Počet účastníků s významným zvýšením nebo snížením hladin metabolitu doxorubicin hydrochloridu s nebo bez enalaprilu
Časové okno: Výchozí stav, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0, 24,0 a 48,0 hodin po infuzi doxorubicinu
Doxorubicin je metabolizován na doxorubicinol. Budou hodnoceny účinky enalaprilu na doxorubicinol. Statistická významnost definovaná jako p < 0,05.
Výchozí stav, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0, 24,0 a 48,0 hodin po infuzi doxorubicinu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2009

První zveřejněno (ODHAD)

8. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2008NTLS060
  • 0806M34981 (JINÝ: IRB, University of Minnesota)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na doxorubicin hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit