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Enalapril maleato e doxorubicina cloridrato nel trattamento delle donne con cancro al seno

7 maggio 2019 aggiornato da: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

L'effetto dell'enalapril sull'esposizione alla doxorubicina nel trattamento adiuvante del cancro al seno

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come la doxorubicina cloridrato, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Enalapril maleato può aiutare a proteggere le cellule cardiache dagli effetti collaterali della chemioterapia. Non è ancora noto se la somministrazione di enalapril maleato prima o dopo la doxorubicina cloridrato sia più efficace nel trattamento delle donne con carcinoma mammario.

SCOPO: Questo studio clinico randomizzato sta studiando la somministrazione di enalapril maleato insieme a doxorubicina cloridrato per vedere come funziona nel trattamento delle donne con cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di interazione farmacologica progettato per studiare gli effetti dell'enalapril sul metabolismo della doxorubicina. Saranno prese in considerazione per l'arruolamento le donne con carcinoma mammario per le quali sono previsti almeno due cicli ogni 14 giorni di doxorubicina. La partecipazione allo studio sarà per 2 cicli di trattamento di doxorubicina o circa 4 settimane. I pazienti riceveranno un corso di 14 giorni di enalapril quotidiano in associazione con un ciclo di doxorubicina e non riceveranno alcun agente in studio durante l'altro ciclo, consentendo ai pazienti di agire come controllo proprio. La sequenza di dosaggio dell'enalapril sarà assegnata mediante randomizzazione all'arruolamento nello studio. I campioni di sangue per la farmacocinetica verranno prelevati prima ea 7 punti temporali dopo ciascuna delle due dosi di doxorubicina. Per ogni paziente, saranno confrontate le concentrazioni sieriche di doxorubicina e doxorubicinolo sia in presenza che in assenza di enalapril.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
19

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Children's Hospital - Fairview

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi tissutale di un carcinoma mammario
  • L'oncologo deve aver prescritto la doxorubicina come parte del regime chemioterapico pianificato

  • Avere una funzione organica accettabile entro 14 giorni dall'arruolamento definita come:

    • funzionalità epatica: bilirubina totale, AST e ALT entro i normali limiti istituzionali
    • funzione renale: clearance della creatinina stimata > 60 ml/min clearance della creatinina calcolata (per le donne) - formula: (140 - età) x peso x 0,85 diviso per (sCr x 72)
  • Almeno 18 anni
  • Il paziente deve aver fornito il consenso informato scritto indicando una comprensione della natura sperimentale dello studio
  • Accetta di non consumare succo di pompelmo durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota all'enalapril
  • Assunzione di qualsiasi induttore o inibitore noto del citocromo P450
  • Assunzione di integratori a base di erbe durante lo studio o la settimana prima di ricevere doxorubicina
  • Prendendo un asso-inibitore o un bloccante del recettore dell'angiotensina
  • Incinta o in allattamento. Enalapril appartiene alle categorie di gravidanza C (primo trimestre) e D (secondo e terzo trimestre)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Prima doxorubicina da sola, poi doxorubicina con enalapril
I pazienti ricevono doxorubicina cloridrato IV per 5-10 minuti il ​​giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 14 giorni per 2 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. A partire da 1 settimana prima del corso 2, i pazienti ricevono anche enalapril maleato per via orale una volta al giorno fino al giorno 8 del corso 2.
Droga: doxorubicina cloridrato
Dato IV 5-10 minuti il ​​giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 14 giorni per 2 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • Adriamicina
Droga: enalapril maleato
Somministrato per via orale - A partire da 1 settimana prima del corso 2, i pazienti ricevono anche enalapril maleato per via orale una volta al giorno fino al giorno 8 del corso 2. OPPURE A partire da 1 settimana prima del corso 1, i pazienti ricevono enalapril maleato per via orale una volta al giorno fino al giorno 8 del corso 1.
Altri nomi:
  • Vasotec
SPERIMENTALE: Doxorubicina prima con Enalapril, poi solo Doxorubicina
I pazienti ricevono doxorubicina cloridrato IV il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 14 giorni per 2 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. A partire da 1 settimana prima del corso 1, i pazienti ricevono enalapril maleato per via orale una volta al giorno fino al giorno 8 del corso 1.
Droga: doxorubicina cloridrato
Dato IV 5-10 minuti il ​​giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 14 giorni per 2 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • Adriamicina
Droga: enalapril maleato
Somministrato per via orale - A partire da 1 settimana prima del corso 2, i pazienti ricevono anche enalapril maleato per via orale una volta al giorno fino al giorno 8 del corso 2. OPPURE A partire da 1 settimana prima del corso 1, i pazienti ricevono enalapril maleato per via orale una volta al giorno fino al giorno 8 del corso 1.
Altri nomi:
  • Vasotec

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con concentrazioni plasmatiche di doxorubicina che hanno dimostrato un significativo aumento o diminuzione quando la doxorubicina è stata somministrata con enalapril rispetto a quando la doxorubicina è stata somministrata senza enalapril.
Lasso di tempo: Basale, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0, 24,0 e 48,0 ore dopo l'infusione di doxorubicina
La concentrazione plasmatica di doxorubicina (DPC) è la principale misura farmacocinetica (PK) dell'esposizione. Ogni paziente avrà PK seriali eseguiti due volte - una volta con enalapril e una volta senza enalapril. Un aumento o una diminuzione media superiore a 115 ng/ml nel DPC sarà considerato significativo.
Basale, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0, 24,0 e 48,0 ore dopo l'infusione di doxorubicina

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti con un significativo aumento o diminuzione dei livelli basali di peptide natriuretico di tipo B, troponine cardiache e microalbumina urinaria con o senza enalapril
Lasso di tempo: Basale, 4, 24 e 48 ore dopo l'infusione di doxorubicina
La doxorubicina può indurre alterazioni della troponina, del peptide natriuretico di tipo b e della microalbumina urinaria. Questa analisi determinerà se enalapril impedisce uno qualsiasi di questi cambiamenti. Significatività statistica definita come p <0,05.
Basale, 4, 24 e 48 ore dopo l'infusione di doxorubicina
Il numero di partecipanti con un significativo aumento o diminuzione dei livelli del metabolita della doxorubicina cloridrato con o senza enalapril
Lasso di tempo: Basale, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0, 24,0 e 48,0 ore dopo l'infusione di doxorubicina
La doxorubicina viene metabolizzata in doxorubicinolo. Verranno valutati gli effetti dell'enalapril sul doxorubicinolo. Significatività statistica definita come p <0,05.
Basale, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0, 24,0 e 48,0 ore dopo l'infusione di doxorubicina

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2009

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2008NTLS060
  • 0806M34981 (ALTRO: IRB, University of Minnesota)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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