Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sérum a kondenzát vydechovaného dechu MALDI-MS rakoviny plic. (VÝTRUS)

23. června 2014 aktualizováno: Pierre P. Massion, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Sérum a kondenzát vydechovaného dechu MALDI-MS rakoviny plic

ODŮVODNĚNÍ: Sběr a uchovávání vzorků krve a vydechovaného dechu od pacientů s rakovinou a od zdravých účastníků ke studiu v laboratoři může lékařům pomoci dozvědět se více o změnách, ke kterým dochází v DNA, a identifikovat biomarkery související s rakovinou.

ÚČEL: Tato výzkumná studie shromažďuje a analyzuje vzorky krve a vydechovaného dechu od pacientů, kteří mají nebo jsou vystaveni vysokému riziku rakoviny plic, a od zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CÍLE:

  • Vyhodnotit schopnost proteomických vzorců ve vzorcích kondenzátu séra a vydechovaného dechu detekovat a rozlišovat rakovinu plic od zdravých a vysoce rizikových jedinců.
  • Korelovat proteomické vzorce s chováním nádoru.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Vzorky kondenzátu krve a vydechovaného dechu se odebírají, kdykoli je to možné, v době lékařsky indikované pro jiné účely (např. zpracování, předoperační, chirurgické zákroky). Vzorky se používají k výrobě genetického materiálu (tj. DNA, RNA) a molekulárního materiálu (tj. proteinů), které budou uloženy pro budoucí studie, včetně studií, které nemusí souviset s rakovinou plic. Budoucí genetické studie související s rakovinou plic mohou zahrnovat studie vzorců exprese proteinů pomocí matrice asistované laserové desorpce/ionizace hmotnostní spektrometrie letu, která může sloužit jako prediktivní molekulární markery rakoviny plic.

Účastníci v době zápisu do studie vyplní 15minutový dotazník Lung Spore Database, který poskytne informace o demografických údajích (např. datum narození, adresa, telefonní číslo), lékařské a kuřácké anamnéze, osobní a rodinné anamnéze rakoviny a léčbě rakoviny a současné léky. Zdravotní záznamy jsou přezkoumávány v době zápisu do studia a poté přibližně 5 let, aby se získaly informace, včetně výsledků testů, související s diagnózou rakoviny. Účastníci mohou být také později telefonicky kontaktováni pro zodpovězení dotazů na jejich zdravotní stav.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
564

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdraví dobrovolníci i pacienti s rizikem rakoviny plic nebo pacienti, u kterých již byla zjištěna rakovina plic.

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Splňuje 1 z následujících kritérií:

    • Normální zdravý dobrovolník
    • S vysokým rizikem rakoviny plic (např. více než 30letá historie kouření, chronická obstrukční plicní nemoc nebo bez onemocnění po chirurgické resekci rakoviny plic)
    • Diagnostika rakoviny plic stadia I, II, IIIA, IIIB nebo IV
  • Musí být ochoten umožnit uložení vzorků krve a kondenzátu vydechovaného dechu pro genetické testování

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Nespecifikováno

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Zdravotní dobrovolníci
Bude shromažďována krev a kondenzát z vydechovaného vzduchu.
Genetický: analýza proteinové exprese
Bude shromažďována krev a kondenzát z vydechovaného vzduchu.
Genetický: proteomické profilování
Bude shromažďována krev a kondenzát z vydechovaného vzduchu.
Jiný: postup uchování biologického vzorku
Bude shromažďována krev a kondenzát z vydechovaného vzduchu.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Bude shromažďována krev a kondenzát z vydechovaného vzduchu.
Jiný: matrix-asst laserová desorpce/ionizace hmotnostní spektrometrie s časem letu
Bude shromažďována krev a kondenzát z vydechovaného vzduchu.
Jiný: administrace dotazníků
Dotazník bude vyplněn.
Rizikoví pacienti nebo pacienti, u kterých již bylo zjištěno, že mají rakovinu plic
Bude shromažďována krev a kondenzát z vydechovaného vzduchu.
Genetický: analýza proteinové exprese
Bude shromažďována krev a kondenzát z vydechovaného vzduchu.
Genetický: proteomické profilování
Bude shromažďována krev a kondenzát z vydechovaného vzduchu.
Jiný: postup uchování biologického vzorku
Bude shromažďována krev a kondenzát z vydechovaného vzduchu.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Bude shromažďována krev a kondenzát z vydechovaného vzduchu.
Jiný: matrix-asst laserová desorpce/ionizace hmotnostní spektrometrie s časem letu
Bude shromažďována krev a kondenzát z vydechovaného vzduchu.
Jiný: administrace dotazníků
Dotazník bude vyplněn.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schopnost proteomických vzorců detekovat a rozlišovat rakovinu plic
Časové okno: Jednou při vstupu do studia
Vzorky séra a kondenzátu vydechovaného vzduchu se odebírají od zdravých a vysoce rizikových jedinců s rakovinou plic
Jednou při vstupu do studia
Korelace proteomických vzorců s chováním nádoru
Časové okno: Jednou při vstupu do studia
Jednou při vstupu do studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Pierre P. Massion, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VICC THO 0332
  • VU-VICC-THO-0332
  • VU-VICC-030009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení