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Serum und Atemkondensat MALDI-MS von Lungenkrebs. (SPORE)

23. Juni 2014 aktualisiert von: Pierre P. Massion, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Serum und Atemkondensat MALDI-MS von Lungenkrebs

BEGRÜNDUNG: Das Sammeln und Aufbewahren von Proben von Blut und Atemluft von Krebspatienten und von gesunden Teilnehmern zur Untersuchung im Labor kann Ärzten dabei helfen, mehr über Veränderungen in der DNA zu erfahren und Biomarker im Zusammenhang mit Krebs zu identifizieren.

ZWECK: Diese Forschungsstudie sammelt und analysiert Proben von Blut und ausgeatmeter Luft von Patienten, die Lungenkrebs haben oder ein hohes Risiko für Lungenkrebs haben, und von gesunden Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bewertung der Fähigkeit proteomischer Muster in Serum- und Atemkondensatproben zur Erkennung und Unterscheidung von Lungenkrebs von gesunden und von Personen mit hohem Risiko.
  • Um proteomische Muster mit Tumorverhalten zu korrelieren.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Blut- und Atemkondensatproben werden wann immer möglich zu einem medizinisch indizierten Zeitpunkt für andere Zwecke (z. B. Aufarbeitung, präoperative Eingriffe, chirurgische Eingriffe) entnommen. Die Proben werden verwendet, um genetisches Material (d. h. DNA, RNA) und molekulares Material (d. h. Proteine) zu produzieren, das für zukünftige Studien aufbewahrt wird, einschließlich Studien, die möglicherweise nicht mit Lungenkrebs in Verbindung stehen. Zukünftige genetische Studien im Zusammenhang mit Lungenkrebs können Studien zu Proteinexpressionsmustern mittels Matrix-unterstützter Laserdesorption/Ionisations-Flugzeit-Massenspektrometrie umfassen, die als prädiktive molekulare Marker für Lungenkrebs dienen können.

Die Teilnehmer füllen zum Zeitpunkt der Studienanmeldung einen 15-minütigen Fragebogen aus der Lungensporendatenbank aus, um Informationen zu demografischen Daten (z. B. Geburtsdatum, Adresse, Telefonnummer), Kranken- und Rauchergeschichte, persönlicher und familiärer Krebsgeschichte und Krebsbehandlung bereitzustellen derzeitige Medikamente. Krankenakten werden zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung und dann über etwa 5 Jahre überprüft, um Informationen, einschließlich Testergebnisse, im Zusammenhang mit der Krebsdiagnose zu erhalten. Die Teilnehmer können auch zu einem späteren Zeitpunkt telefonisch kontaktiert werden, um Fragen zu ihrem Gesundheitszustand zu beantworten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
564

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde Probanden sowie Risikopatienten oder bereits als Lungenkrebs identifizierte Patienten.

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Erfüllt 1 der folgenden Kriterien:

    • Normaler gesunder Freiwilliger
    • Hohes Risiko für Lungenkrebs (z. B. > 30-Pack-Jahres-Rauchergeschichte; chronisch obstruktive Lungenerkrankung; oder krankheitsfrei nach chirurgischer Resektion von Lungenkrebs)
    • Diagnose von Lungenkrebs im Stadium I, II, IIIA, IIIB oder IV
  • Muss bereit sein, Blut- und Atemkondensatproben für Gentests aufzubewahren

PATIENTENMERKMALE:

  • Nicht angegeben

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Freiwillige Gesundheit
Blut und Atemkondensat werden gesammelt.
Genetisch: Proteinexpressionsanalyse
Blut und Atemkondensat werden gesammelt.
Genetisch: proteomische Profilerstellung
Blut und Atemkondensat werden gesammelt.
Sonstiges: Konservierungsverfahren für biologische Proben
Blut und Atemkondensat werden gesammelt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Blut und Atemkondensat werden gesammelt.
Sonstiges: Matrix-asst-Laser-Desorptions-/Ionisations-Zeitflug-Massenspektrometrie
Blut und Atemkondensat werden gesammelt.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Fragebogen wird ausgefüllt.
Risikopatienten oder bereits als an Lungenkrebs erkrankte Patienten
Blut und Atemkondensat werden gesammelt.
Genetisch: Proteinexpressionsanalyse
Blut und Atemkondensat werden gesammelt.
Genetisch: proteomische Profilerstellung
Blut und Atemkondensat werden gesammelt.
Sonstiges: Konservierungsverfahren für biologische Proben
Blut und Atemkondensat werden gesammelt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Blut und Atemkondensat werden gesammelt.
Sonstiges: Matrix-asst-Laser-Desorptions-/Ionisations-Zeitflug-Massenspektrometrie
Blut und Atemkondensat werden gesammelt.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Fragebogen wird ausgefüllt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fähigkeit proteomischer Muster, Lungenkrebs zu erkennen und zu unterscheiden
Zeitfenster: Einmal bei Studieneintritt
Serum- und Atemkondensatproben werden von gesunden und Hochrisikopatienten mit Lungenkrebs gesammelt
Einmal bei Studieneintritt
Korrelation proteomischer Muster mit Tumorverhalten
Zeitfenster: Einmal bei Studieneintritt
Einmal bei Studieneintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Pierre P. Massion, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VICC THO 0332
  • VU-VICC-THO-0332
  • VU-VICC-030009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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