Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Citalopram pro agitovanost u Alzheimerovy choroby (CitAD)

26. června 2014 aktualizováno: Dave Shade, JHSPH Center for Clinical Trials

Multicentrická randomizovaná placebem kontrolovaná klinická studie citalopramu pro léčbu agitovanosti u Alzheimerovy choroby

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost citalopramu při agitaci u Alzheimerovy demence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby zkoumala účinnost a bezpečnost citalopramu jako léčby klinicky významného neklidu u pacientů s Alzheimerovou demencí (AD). Bude také zkoumat farmakogenomické, genetické a klinické prediktory odpovědi na léčbu citalopramem. Řízení agitovanosti je hlavní prioritou při léčbě pacientů s AD. Nefarmakologické možnosti mají omezenou účinnost. Bylo prozkoumáno několik farmakologických možností, ale nálezy pro antikonvulziva, antipsychotika a inhibitory cholinesterázy jsou zklamáním nebo jsou spojeny s pochybným poměrem rizika a přínosu. Jsou zapotřebí lepší farmakologické možnosti. Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) jsou slibné jako léčba agitovanosti u AD, na základě důkazů o souvislosti mezi agitovaností a abnormalitami serotoninového systému v mozku u pacientů s AD a na základě předběžných klinických údajů z jednomístné, randomizované kontrolované studie (RCT ), ve kterých byl citalopram lepší než perfenazin a placebo.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
186

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90089
        • University of Southern California Keck School of Medicine Memory and Aging Center
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14559
        • Monroe Community Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania, Section of Geriatric Psychiatry, Ralston House
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Medical University of South Carolina Alzheimer's Research and Clinical Programs

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Pravděpodobná Alzheimerova choroba (Národní institut neurologických a komunikačních poruch a mrtvice a kritéria asociace Alzheimerovy choroby a souvisejících poruch), s mini-mentálním skóre 5-28 včetně
  • Podle názoru lékaře studie je vhodná medikace na rozrušení

  • Klinicky významné rozrušení, pro které buď

    1. frekvence agitovanosti podle Neuropsychiatrického inventáře (NPI) je „velmi často“ nebo
    2. četnost promíchávání hodnocená NPI je „Často“ A závažnost míchání hodnocená NPI je „Střední“ nebo „Označená“
  • Poskytnutí informovaného souhlasu s účastí ve studii pacientem nebo náhradníkem (v případě potřeby) a pečovatelem
  • Dostupnost primárního pečovatele, který s pacientem tráví několik hodin týdně a dohlíží na jeho péči, doprovázet pacienta na studijní návštěvy a účastnit se studie
  • Žádná změna léků na Alzheimerovu chorobu (AD) během měsíce předcházejícího randomizaci, včetně zahájení, ukončení nebo úprav dávkování

Kritéria vyloučení

  • Splňuje kritéria pro epizodu velké deprese podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, 4. vydání, kritéria revize textu (DSM-IV (TR))
  • Přítomnost onemocnění mozku, které by jinak mohlo vysvětlit přítomnost demence, jako je rozsáhlé vaskulární onemocnění mozku, Parkinsonova choroba, demence s Lewyho tělísky, traumatické poranění mozku nebo roztroušená skleróza
  • Psychóza (bludy nebo halucinace) vyžadující antipsychotickou léčbu podle názoru lékaře studie
  • Prodloužené měření času mezi začátkem vlny Q a koncem vlny T v elektrickém cyklu srdce (interval QT)
  • Léčba citalopramem je podle názoru lékaře studie kontraindikována
  • Selhání předchozí léčby citalopramem pro agitovanost po adekvátní zkoušce s minimální přijatelnou dávkou (vyšší nebo rovna 20 mg/den)
  • Léčba léky, které by zakazovaly bezpečné současné užívání citalopramu, jako jsou inhibitory monoaminooxidázy (MAO)
  • Potřeba psychiatrické hospitalizace nebo sebevražda
  • Současná účast v klinické studii nebo v jakékoli studii, která může přidat významnou zátěž nebo ovlivnit neuropsychologické nebo jiné výsledky studie
  • Současná léčba antipsychotiky, antikonvulzivy (jinými než dilantin), jinými antidepresivy (jinými než trazodon, méně než nebo rovnými 50 mg denně před spaním), benzodiazepiny (jinými než lorazepam) nebo psychostimulancii
  • Jakýkoli stav, kvůli kterému je podle názoru lékaře studie pro pacienta z lékařského hlediska nevhodné nebo riskantní zapsat se do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Citalopram a psychosociální intervence
Cílová dávka citalopramu 30 mg denně, perorální a psychosociální intervence
Lék: citalopram
cílová dávka 30 mg denně po dobu 9 týdnů
Ostatní jména:
  • Celexa
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo a psychosociální intervence
Odpovídající placebo, orální a psychosociální intervence
Lék: placebo
denně po dobu 9 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NeuroBehavior Rating Scale-- Agitation
Časové okno: 9 týdnů
NeuroBehavioral Rating Scale-Agitation (NBRS-A) hodnotí různé typy psychopatologie běžné u demence a je založena na sedmibodové Likertově stupnici zvyšující se závažnosti pro každou položku (tj. 0 = nepřítomno, 1 = velmi mírné, 2 – mírné, 3=střední, 4=středně závažné, 5=závažné, 6=extrémně závažné). Podskóre NBRS agitace zahrnuje NBRS „inhibici“, „agitaci“ a „nepřátelství“. Rozsah je 0 až 18 bodů. Vyšší skóre znamená více příznaků.
9 týdnů
Modifikovaná kooperativní studie Alzheimerovy choroby – klinický globální dojem změny agitovanosti (CGIC)
Časové okno: Výchozí stav do 9 týdnů
Modified Alzheimer's Disease Cooperative Study - Clinical Global Impression of Change in agitation (CGIC) přistupuje ke klinicky významné změně v agitovanosti. Vyškolený lékař, který je slepý vůči přiřazení léčby, používá 7bodovou Likertovu škálu k hodnocení změn u každého pacienta v kontinuu od „výrazného zlepšení“(1), „žádné změny“(4) a „výrazného zhoršení“(7). . Zvažuje se řada aspektů agitovanosti, jako je emoční neklid, nálada/strach, psychomotorická agitace, verbální agrese a fyzická agrese. Rozsah je 1-7.
Výchozí stav do 9 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cohen-Mansfieldův inventář agitace (CMAI)
Časové okno: 9 týdnů
CMAI zkoumá několik rozrušených chování včetně verbálního, fyzického rozrušení a dalšího chování. Dílčí položky se sečtou. Rozsah je 14-70. Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
9 týdnů
Neuropsychiatrický inventář (NPI)-- Podskóre agitace
Časové okno: 9 týdnů
Skóre agitovanosti NPI je založeno na odpovědích od informovaného pečovatele zapojeného do pacientova života. Závažnost příznaků (1=mírná, 2=střední, 3=závažná) se násobí frekvencí (1=občas, méně než jednou týdně; 4= velmi často, jednou nebo vícekrát denně nebo nepřetržitě), aby se získalo skóre agitovanosti NPI. Rozsah je 0-12. Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
9 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
JHSPH Center for Clinical Trials

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)
National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lon Schneider, MD, University of Southern California Keck School of Medicine Memory and Aging Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Bruce Pollock, MD, Centre for Addiction and Mental Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Jacobo Mintzer, MD, Medical University of South Carolina Alzheimer's Research and Clinical Programs
  • Vrchní vyšetřovatel: David Shade, Esq, Johns Hopkins University
  • Vrchní vyšetřovatel: Davengere Devanand, MD, Columbia University
  • Vrchní vyšetřovatel: Anton Porsteinsson, MD, University of Rochester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2009

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IA0155
  • R01AG031348 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení