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Citalopram gegen Unruhe bei Alzheimer (CitAD)

26. Juni 2014 aktualisiert von: Dave Shade, JHSPH Center for Clinical Trials

Eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie zu Citalopram zur Behandlung von Unruhe bei der Alzheimer-Krankheit

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Citalopram bei Unruhe bei Alzheimer-Demenz zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Citalopram zur Behandlung klinisch signifikanter Unruhe bei Patienten mit Alzheimer-Demenz (AD) zu untersuchen. Außerdem werden pharmakogenomische, genetische und klinische Prädiktoren für das Ansprechen auf die Citalopram-Therapie untersucht. Bei der Behandlung von AD-Patienten hat die Bewältigung der Unruhe oberste Priorität. Nicht-pharmakologische Optionen haben eine begrenzte Wirksamkeit. Mehrere pharmakologische Optionen wurden untersucht, aber die Ergebnisse für Antikonvulsiva, Antipsychotika und Cholinesterasehemmer sind enttäuschend oder mit einem fragwürdigen Risiko-Nutzen-Verhältnis verbunden. Es sind bessere pharmakologische Optionen erforderlich. Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) erweisen sich als vielversprechende Behandlung von Unruhe bei AD, basierend auf Belegen für einen Zusammenhang zwischen Unruhe und Anomalien des Serotoninsystems im Gehirn bei AD-Patienten sowie auf vorläufigen klinischen Daten aus einer randomisierten kontrollierten Studie an einem einzigen Standort (RCT). ), bei der Citalopram Perphenazin und Placebo überlegen war.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
186

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089
        • University of Southern California Keck School of Medicine Memory and Aging Center
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14559
        • Monroe Community Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania, Section of Geriatric Psychiatry, Ralston House
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Medical University of South Carolina Alzheimer's Research and Clinical Programs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Wahrscheinliche Alzheimer-Krankheit (National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke und Kriterien der Alzheimer's Disease and Related Disorders Association), mit einem Mini-Mental-Score von 5-28 inklusive
  • Nach Meinung des Studienarztes ist eine Medikation gegen Unruhe angebracht

  • Klinisch signifikante Unruhe, für die beides gilt

    1. die Häufigkeit der Unruhe laut Neuropsychiatrischem Inventar (NPI) ist „Sehr häufig“ oder
    2. Die vom NPI bewertete Häufigkeit der Unruhe ist „Häufig“ UND der Schweregrad der Unruhe ist gemäß der NPI-Bewertung „Mittel“ oder „Ausgeprägt“.
  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung für die Teilnahme an der Studie durch den Patienten oder Leihmutter (falls erforderlich) und die Pflegekraft
  • Verfügbarkeit einer primären Pflegekraft, die mehrere Stunden pro Woche mit dem Patienten verbringt und seine Pflege überwacht, den Patienten zu Studienbesuchen begleitet und an der Studie teilnimmt
  • Keine Änderung der Medikamente gegen die Alzheimer-Krankheit (AD) innerhalb des Monats vor der Randomisierung, einschließlich Beginn, Absetzen oder Dosierungsänderungen

Ausschlusskriterien

  • Erfüllt die Kriterien für Episoden einer Major Depression gemäß Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. Auflage, Textüberarbeitung (DSM-IV (TR)).
  • Vorliegen einer Gehirnerkrankung, die andernfalls das Vorliegen einer Demenz erklären könnte, wie z. B. ausgedehnte Hirngefäßerkrankungen, Parkinson-Krankheit, Demenz mit Lewy-Körpern, traumatische Hirnverletzung oder Multiple Sklerose
  • Psychosen (Wahnvorstellungen oder Halluzinationen), die nach Ansicht des Studienarztes eine antipsychotische Behandlung erfordern
  • Längere Messung der Zeit zwischen dem Beginn der Q-Welle und dem Ende der T-Welle im elektrischen Zyklus des Herzens (QT-Intervall)
  • Eine Behandlung mit Citalopram ist nach Meinung des Studienarztes kontraindiziert
  • Versagen einer früheren Behandlung mit Citalopram gegen Unruhe nach adäquatem Versuch mit einer minimal akzeptierten Dosis (größer oder gleich 20 mg/Tag)
  • Behandlung mit einem Medikament, das die sichere gleichzeitige Anwendung von Citalopram verbietet, wie z. B. Monoaminoxidase-Hemmer (MAO).
  • Notwendigkeit eines psychiatrischen Krankenhausaufenthaltes oder Selbstmordgedanken
  • Aktuelle Teilnahme an einer klinischen Studie oder an einer Studie, die eine erhebliche Belastung darstellen oder neuropsychologische oder andere Studienergebnisse beeinträchtigen könnte
  • Aktuelle Behandlung mit Antipsychotika, Antikonvulsiva (außer Dilantin), anderen Antidepressiva (außer Trazodon, weniger als oder gleich 50 mg pro Tag vor dem Schlafengehen), Benzodiazepinen (außer Lorazepam) oder Psychostimulanzien
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Studienarztes die Aufnahme des Patienten in die Studie medizinisch unangemessen oder riskant macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Citalopram und psychosoziale Intervention
Zieldosis von 30 mg Citalopram pro Tag, orale und psychosoziale Intervention
Arzneimittel: Citalopram
Zieldosis 30 mg täglich für 9 Wochen
Andere Namen:
  • Celexa
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo und psychosoziale Intervention
Passende Placebo-, orale und psychosoziale Intervention
Arzneimittel: Placebo
täglich für 9 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NeuroBehavior-Bewertungsskala – Agitation
Zeitfenster: 9 Wochen
NeuroBehavioral Rating Scale – Agitation (NBRS-A) bewertet mehrere Arten von Psychopathologien, die bei Demenz häufig vorkommen, und basiert auf einer siebenstufigen Likert-Skala mit ansteigendem Schweregrad für jedes Element (d. h. 0 = nicht vorhanden, 1 = sehr mild, 2 – mild). 3=mittelschwer, 4=mittelschwer, 5=schwer, 6=extrem schwer). Der NBRS-Unterpunkt „Agitation“ umfasst NBRS „Hemmung“, „Agitation“ und „Feindseligkeit“. Der Bereich liegt zwischen 0 und 18 Punkten. Höhere Werte weisen auf mehr Symptome hin.
9 Wochen
Modifizierte kooperative Studie zur Alzheimer-Krankheit – Klinischer globaler Eindruck von Veränderungen in der Agitation (CGIC)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 9 Wochen
Modifizierte kooperative Studie zur Alzheimer-Krankheit – Clinical Global Impression of Change in Agitation (CGIC) erschließt klinisch signifikante Veränderungen in der Agitation. Ein ausgebildeter Kliniker, der keine Behandlungszuweisung kennt, verwendet eine 7-Punkte-Likert-Skala, um die Veränderung jedes Patienten entlang eines Kontinuums von „deutliche Verbesserung“ (1), „keine Veränderung“ (4) und „deutliche Verschlechterung“ (7) zu bewerten. . Eine Reihe von Aspekten der Unruhe werden berücksichtigt, wie z. B. emotionale Unruhe, Stimmungsschwankungen/-stress, psychomotorische Unruhe, verbale Aggression und körperliche Aggression. Der Bereich liegt zwischen 1 und 7.
Ausgangswert bis 9 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI)
Zeitfenster: 9 Wochen
CMAI untersucht mehrere aufgeregte Verhaltensweisen, darunter verbale, körperliche Unruhe und andere Verhaltensweisen. Unterpunkte werden summiert. Der Bereich liegt zwischen 14 und 70. Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Symptome hin.
9 Wochen
Neuropsychiatrisches Inventar (NPI) – Agitation Subscore
Zeitfenster: 9 Wochen
Der NPI-Agitation-Score basiert auf den Antworten einer informierten Pflegekraft, die am Leben des Patienten beteiligt ist. Der Schweregrad der Symptome (1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer) wird mit der Häufigkeit (1 = gelegentlich, weniger als einmal pro Woche; 4 = sehr häufig, einmal oder mehrmals pro Tag oder kontinuierlich) multipliziert, um den NPI-Agitationswert zu erhalten. Der Bereich liegt zwischen 0 und 12. Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Symptome hin.
9 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
JHSPH Center for Clinical Trials

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Mental Health (NIMH)
National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lon Schneider, MD, University of Southern California Keck School of Medicine Memory and Aging Center
  • Hauptermittler: Bruce Pollock, MD, Centre for Addiction and Mental Health
  • Hauptermittler: Jacobo Mintzer, MD, Medical University of South Carolina Alzheimer's Research and Clinical Programs
  • Hauptermittler: David Shade, Esq, Johns Hopkins University
  • Hauptermittler: Davengere Devanand, MD, Columbia University
  • Hauptermittler: Anton Porsteinsson, MD, University of Rochester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IA0155
  • R01AG031348 (NIH)

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