Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Citalopram til agitation ved Alzheimers sygdom (CitAD)

26. juni 2014 opdateret af: Dave Shade, JHSPH Center for Clinical Trials

En multicenter randomiseret placebokontrolleret klinisk undersøgelse af citalopram til behandling af agitation ved Alzheimers sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​citalopram til agitation ved Alzheimers demens.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​citalopram som behandling af klinisk signifikant agitation hos Alzheimers demens (AD) patienter. Den vil også undersøge farmakogenomiske, genetiske og kliniske prædiktorer for respons på citalopram-behandling. Håndteringen af ​​agitation er en stor prioritet ved behandling af patienter med AD. Ikke-farmakologiske muligheder har begrænset effektivitet. Adskillige farmakologiske muligheder er blevet undersøgt, men resultaterne af antikonvulsiva, antipsykotika og kolinesterasehæmmere er skuffende eller forbundet med et tvivlsomt forhold mellem fordele og risici. Bedre farmakologiske muligheder er nødvendige. Selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er) viser lovende som en behandling for agitation ved AD, baseret på beviser for en sammenhæng mellem agitation og hjernens serotoninsystemabnormiteter hos AD-patienter og på foreløbige kliniske data fra et randomiseret, kontrolleret forsøg på enkelt sted (RCT) ) hvor citalopram var overlegen i forhold til perphenazin og placebo.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
186

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90089
        • University of Southern California Keck School of Medicine Memory and Aging Center
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14559
        • Monroe Community Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania, Section of Geriatric Psychiatry, Ralston House
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Medical University of South Carolina Alzheimer's Research and Clinical Programs

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Sandsynlig Alzheimers sygdom (National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke and the Alzheimer's Disease and Related Disorders Association-kriterier), med Mini-Mental score på 5-28 inklusive
  • En medicin mod agitation er passende, efter undersøgelseslægens mening

  • Klinisk signifikant agitation for hvilken enten

    1. hyppigheden af ​​agitation som vurderet af den neuropsykiatriske opgørelse (NPI) er 'Meget hyppigt', eller
    2. hyppigheden af ​​agitation som vurderet af NPI er 'Ofte', OG sværhedsgraden af ​​agitation som vurderet af NPI er 'Moderat' eller 'Markeret'
  • Tilvejebringelse af informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen af ​​patient eller surrogat (hvis nødvendigt) og omsorgsperson
  • Tilgængelighed af primær plejer, som tilbringer flere timer om ugen med patienten og overvåger hans/hendes pleje, til at ledsage patienten til studiebesøg og til at deltage i undersøgelsen
  • Ingen ændring af medicin mod Alzheimers sygdom (AD) inden for måneden forud for randomisering, inklusive start, stop eller dosisændringer

Eksklusionskriterier

  • Opfylder kriterierne for Major Depressive Episode af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave, tekstrevision (DSM-IV (TR)) kriterier
  • Tilstedeværelse af en hjernesygdom, der ellers kunne forklare tilstedeværelsen af ​​demens, såsom omfattende hjernekarsygdomme, Parkinsons sygdom, demens med Lewy-legemer, traumatisk hjerneskade eller multipel sklerose
  • Psykose (vrangforestillinger eller hallucinationer), der kræver antipsykotisk behandling efter undersøgelseslægens mening
  • Forlænget måling af tiden mellem starten af ​​Q-bølgen og slutningen af ​​T-bølgen i hjertets elektriske cyklus (QT-interval)
  • Behandling med citalopram er kontraindiceret efter undersøgelseslægens mening
  • Mislykket tidligere behandling med citalopram til agitation efter tilstrækkeligt forsøg med en minimalt accepteret dosis (større end eller lig med 20 mg/dag)
  • Behandling med en medicin, der ville forbyde sikker samtidig brug af citalopram, såsom monoaminoxidaser (MAO)-hæmmere
  • Behov for psykiatrisk indlæggelse eller selvmord
  • Aktuel deltagelse i et klinisk forsøg eller i enhver undersøgelse, der kan tilføje en betydelig byrde eller påvirke neuropsykologiske eller andre undersøgelsesresultater
  • Nuværende behandling med antipsykotika, antikonvulsiva (bortset fra dilantin), andre antidepressiva (bortset fra trazodon, mindre end eller lig med 50 mg pr. dag ved sengetid), benzodiazepiner (bortset fra lorazepam) eller psykostimulerende midler
  • Enhver tilstand, der efter undersøgelseslægens mening gør det medicinsk uhensigtsmæssigt eller risikabelt for patienten at tilmelde sig forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Citalopram og psykosocial intervention
Måldosis på 30 mg per dag af citalopram, oral og psykosocial intervention
Medicin: citalopram
måldosis 30 mg dagligt i 9 uger
Andre navne:
  • Celexa
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo og psykosocial intervention
Matchende placebo, oral og psykosocial intervention
Medicin: placebo
dagligt i 9 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NeuroBehavior Rating Scale-- Agitation
Tidsramme: 9 uger
NeuroBehavioral Rating Scale- Agitation (NBRS-A) vurderer flere typer psykopatologi, der er almindelig ved demens og er baseret på en syv-punkts Likert-skala med stigende sværhedsgrad for hvert punkt (dvs. 0=ikke til stede, 1=meget mild, 2-mild, 3 = moderat, 4 = moderat svær, 5 = svær, 6 = ekstrem svær). NBRS agitation subscore inkluderer NBRS 'inhibering', 'agitation' og 'fjendtlighed'. Intervallet er 0 til 18 point. Højere score indikerer flere symptomer.
9 uger
Modificeret Alzheimers Disease Cooperative Study - Clinical Global Impression of Change in Agitation (CGIC)
Tidsramme: Baseline til 9 uger
Modificeret Alzheimers Disease Cooperative Study- Clinical Global Impression of Change in agitation (CGIC) giver adgang til klinisk signifikant ændring i agitation. En uddannet kliniker, som er blind for behandlingstildeling, bruger en 7-punkts Likert-skala til at vurdere ændringer for hver patient langs et kontinuum fra "markeret forbedring"(1), "ingen ændring"(4) og "markeret forværring"(7). . En række aspekter af agitationen tages i betragtning, såsom følelsesmæssig agitation, humøransvar/lidelse, psykomotorisk agitation, verbal aggression og fysisk aggression. Rækkevidden er 1-7.
Baseline til 9 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI)
Tidsramme: 9 uger
CMAI undersøger flere ophidsede adfærd, herunder verbal, fysisk agitation og anden adfærd. Underposter summeres. Rækkevidden er 14-70. Højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
9 uger
Neuropsykiatrisk opgørelse (NPI) -- Agitation Subscore
Tidsramme: 9 uger
NPI-agitationsscore er baseret på svar fra en informeret pårørende involveret i patientens liv. Symptomets sværhedsgrad (1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig) multipliceres med hyppigheden (1=lejlighedsvis, mindre end én gang/uge; 4 = meget hyppigt, én eller flere gange/dag eller kontinuerligt) for at opnå NPI-agitationsscore. Rækkevidden er 0-12. Højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
9 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
JHSPH Center for Clinical Trials

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)
National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lon Schneider, MD, University of Southern California Keck School of Medicine Memory and Aging Center
  • Ledende efterforsker: Bruce Pollock, MD, Centre for Addiction and Mental Health
  • Ledende efterforsker: Jacobo Mintzer, MD, Medical University of South Carolina Alzheimer's Research and Clinical Programs
  • Ledende efterforsker: David Shade, Esq, Johns Hopkins University
  • Ledende efterforsker: Davengere Devanand, MD, Columbia University
  • Ledende efterforsker: Anton Porsteinsson, MD, University of Rochester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2009

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IA0155
  • R01AG031348 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger