Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost ranibizumabu (intravitreální injekce) versus laserová léčba u pacientů se zrakovým postižením v důsledku diabetického makulárního edému (RED-ES)

28. února 2017 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, otevřená, multicentrická, laserem kontrolovaná studie fáze II hodnotící účinnost a bezpečnost ranibizumabu (intravitreální injekce) vs. laserová léčba u pacientů se zrakovým postižením v důsledku diabetického makulárního edému

Tato studie posoudí účinnost a bezpečnost ranibizumabu (intravitreální injekce) oproti laserové léčbě u pacientů se zrakovým postižením v důsledku diabetického makulárního edému.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
83

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Španělsko, 08021
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Španělsko, 35016
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28002
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28035
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Španělsko, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucía
      • Almería, Andalucía, Španělsko, 04009
        • Novartis Investigative Site
      • Cadiz, Andalucía, Španělsko, 11009
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla y Leon
      • Valladolid, Castilla y Leon, Španělsko, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Terrassa, Cataluña, Španělsko, 08221
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Mallorca, Islas Baleares, Španělsko, 07198
        • Novartis Investigative Site
    • Las Palmas de Gran Canaria
      • La Laguna, Las Palmas de Gran Canaria, Španělsko, 38320
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31080
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Barakaldo, Pais Vasco, Španělsko, 48903
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diabetes mellitus 1 nebo 2, HbA1c < 11,0 %, S: Klinicky významný diabetický makulární edém alespoň na jednom oku.
  2. Předchozí léčba pouze makulární fotokoagulací by měla být zvážena, pokud se zkoušející domnívá, že studované oko může mít prospěch z další fotokoagulace.
  3. Nejlepší korigované skóre zrakové ostrosti mezi 78 a 25 písmeny (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study – ETDRS Chart – 4 metry).
  4. Tloušťka centrální fovey >250 µm (optická koherenční tomografie).
  5. Lék na cukrovku byl v předchozích 3 měsících stabilní.

Kritéria vyloučení:

Ve studijním oku:

  1. Aktivní nitrooční zánět.
  2. Jakákoli aktivní infekce.
  3. Historie uveitidy.
  4. Strukturální poškození do 500 mikronů od středu makuly.
  5. Neovaskularizace duhovky.
  6. Nekontrolovaný glaukom v obou ocích (nitrooční tlak > 24 mmHg).

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: RFB002
RFB002 0,5 mg byl podáván do studovaného oka jednou měsíční intravitreální injekcí v den 1, den 30 a den 60. Po 90. dni, pokud nebylo dosaženo stabilního vidění, byla měsíčně podávána injekce RFB002 0,5 mg, dokud nebylo dosaženo stabilního vidění.
Lék: RFB002
0,5 mg
Ostatní jména:
  • Ranibizumab
ACTIVE_COMPARATOR: Laserová fotokoagulace
1. den bylo aplikováno alespoň jedno ošetření laserovou fotokoagulací. Maximální počet ošetření laserovou fotokoagulací byl 4.
Postup: Laserová fotokoagulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA)
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Zraková ostrost (VA) byla hodnocena na studijním oku během každé studijní návštěvy s použitím nejlepší korekce stanovené z refrakce protokolu. Měření VA byla prováděna s pacientem vsedě pomocí tabulek pro testování zrakové ostrosti podobných Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) na testovací vzdálenost 4 metry.
Výchozí stav, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se zlepšením BCVA
Časové okno: 12 měsíců
Zraková ostrost (VA) byla hodnocena na studijním oku během každé studijní návštěvy s použitím nejlepší korekce stanovené z refrakce protokolu. Měření VA byla prováděna s pacientem vsedě pomocí tabulek pro testování zrakové ostrosti podobných Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) na testovací vzdálenost 4 metry.
12 měsíců
Vývoj průměrné změny od výchozí hodnoty v BCVA podle studijní návštěvy
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Zraková ostrost (VA) byla hodnocena na studijním oku během každé studijní návštěvy s použitím nejlepší korekce stanovené z refrakce protokolu. Měření VA byla prováděna s pacientem vsedě pomocí tabulek pro testování zrakové ostrosti podobných Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) na testovací vzdálenost 4 metry.
Výchozí stav, měsíce 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Procento účastníků s VA > 73 písmen s ranibizumabem (0,5 mg) vs. laser.
Časové okno: 12 měsíců
Skóre VA bylo založeno na počtu správně přečtených písmen na tabulce zrakové ostrosti Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) hodnocené na počáteční vzdálenost 4 metry.
12 měsíců
Průměrná změna tloušťky centrální sítnice (CRT) od výchozí hodnoty podle studijní návštěvy
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
CRT byla hodnocena pomocí optické koherentní tomografie (OCT).
Výchozí stav, měsíce 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Procento změny CRT od výchozího stavu podle studijní návštěvy
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
CRT byla hodnocena pomocí optické koherentní tomografie (OCT).
Výchozí stav, měsíce 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2009

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CRFB002DES01
  • 2009-010825-37 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení