Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost ranibizumabu (intravitreální injekce) versus laserová léčba u pacientů se zrakovým postižením v důsledku diabetického makulárního edému (RED-ES)

28. února 2017 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, otevřená, multicentrická, laserem kontrolovaná studie fáze II hodnotící účinnost a bezpečnost ranibizumabu (intravitreální injekce) vs. laserová léčba u pacientů se zrakovým postižením v důsledku diabetického makulárního edému

Tato studie posoudí účinnost a bezpečnost ranibizumabu (intravitreální injekce) oproti laserové léčbě u pacientů se zrakovým postižením v důsledku diabetického makulárního edému.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

83

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Španělsko, 08021
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Španělsko, 35016
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28002
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28035
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Španělsko, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucía
      • Almería, Andalucía, Španělsko, 04009
        • Novartis Investigative Site
      • Cadiz, Andalucía, Španělsko, 11009
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla y Leon
      • Valladolid, Castilla y Leon, Španělsko, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Terrassa, Cataluña, Španělsko, 08221
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Mallorca, Islas Baleares, Španělsko, 07198
        • Novartis Investigative Site
    • Las Palmas de Gran Canaria
      • La Laguna, Las Palmas de Gran Canaria, Španělsko, 38320
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31080
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Barakaldo, Pais Vasco, Španělsko, 48903
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diabetes mellitus 1 nebo 2, HbA1c < 11,0 %, S: Klinicky významný diabetický makulární edém alespoň na jednom oku.
  2. Předchozí léčba pouze makulární fotokoagulací by měla být zvážena, pokud se zkoušející domnívá, že studované oko může mít prospěch z další fotokoagulace.
  3. Nejlepší korigované skóre zrakové ostrosti mezi 78 a 25 písmeny (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study – ETDRS Chart – 4 metry).
  4. Tloušťka centrální fovey >250 µm (optická koherenční tomografie).
  5. Lék na cukrovku byl v předchozích 3 měsících stabilní.

Kritéria vyloučení:

Ve studijním oku:

  1. Aktivní nitrooční zánět.
  2. Jakákoli aktivní infekce.
  3. Historie uveitidy.
  4. Strukturální poškození do 500 mikronů od středu makuly.
  5. Neovaskularizace duhovky.
  6. Nekontrolovaný glaukom v obou ocích (nitrooční tlak > 24 mmHg).

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: RFB002
RFB002 0,5 mg byl podáván do studovaného oka jednou měsíční intravitreální injekcí v den 1, den 30 a den 60. Po 90. dni, pokud nebylo dosaženo stabilního vidění, byla měsíčně podávána injekce RFB002 0,5 mg, dokud nebylo dosaženo stabilního vidění.
Lék: RFB002
0,5 mg
Ostatní jména:
  • Ranibizumab
ACTIVE_COMPARATOR: Laserová fotokoagulace
1. den bylo aplikováno alespoň jedno ošetření laserovou fotokoagulací. Maximální počet ošetření laserovou fotokoagulací byl 4.
Postup: Laserová fotokoagulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA)
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Zraková ostrost (VA) byla hodnocena na studijním oku během každé studijní návštěvy s použitím nejlepší korekce stanovené z refrakce protokolu. Měření VA byla prováděna s pacientem vsedě pomocí tabulek pro testování zrakové ostrosti podobných Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) na testovací vzdálenost 4 metry.
Výchozí stav, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se zlepšením BCVA
Časové okno: 12 měsíců
Zraková ostrost (VA) byla hodnocena na studijním oku během každé studijní návštěvy s použitím nejlepší korekce stanovené z refrakce protokolu. Měření VA byla prováděna s pacientem vsedě pomocí tabulek pro testování zrakové ostrosti podobných Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) na testovací vzdálenost 4 metry.
12 měsíců
Vývoj průměrné změny od výchozí hodnoty v BCVA podle studijní návštěvy
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Zraková ostrost (VA) byla hodnocena na studijním oku během každé studijní návštěvy s použitím nejlepší korekce stanovené z refrakce protokolu. Měření VA byla prováděna s pacientem vsedě pomocí tabulek pro testování zrakové ostrosti podobných Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) na testovací vzdálenost 4 metry.
Výchozí stav, měsíce 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Procento účastníků s VA > 73 písmen s ranibizumabem (0,5 mg) vs. laser.
Časové okno: 12 měsíců
Skóre VA bylo založeno na počtu správně přečtených písmen na tabulce zrakové ostrosti Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) hodnocené na počáteční vzdálenost 4 metry.
12 měsíců
Průměrná změna tloušťky centrální sítnice (CRT) od výchozí hodnoty podle studijní návštěvy
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
CRT byla hodnocena pomocí optické koherentní tomografie (OCT).
Výchozí stav, měsíce 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Procento změny CRT od výchozího stavu podle studijní návštěvy
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
CRT byla hodnocena pomocí optické koherentní tomografie (OCT).
Výchozí stav, měsíce 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2009

První zveřejněno (ODHAD)

13. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRFB002DES01
  • 2009-010825-37 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický makulární edém

Klinické studie na RFB002

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit