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Eficácia e segurança de Ranibizumabe (injeções intravítreas) versus tratamento a laser em pacientes com deficiência visual devido a edema macular diabético (RED-ES)

28 de fevereiro de 2017 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo de fase II randomizado, aberto, multicêntrico e controlado por laser avaliando a eficácia e a segurança de Ranibizumabe (injeções intravítreas) versus tratamento a laser em pacientes com deficiência visual devido a edema macular diabético

Este estudo avaliará a eficácia e segurança de ranibizumab (injeções intravítreas) versus tratamento a laser em pacientes com deficiência visual devido a edema macular diabético.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
83

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Espanha, 08021
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Espanha, 35016
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28002
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28035
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Espanha, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucía
      • Almería, Andalucía, Espanha, 04009
        • Novartis Investigative Site
      • Cadiz, Andalucía, Espanha, 11009
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla y Leon
      • Valladolid, Castilla y Leon, Espanha, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Terrassa, Cataluña, Espanha, 08221
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Mallorca, Islas Baleares, Espanha, 07198
        • Novartis Investigative Site
    • Las Palmas de Gran Canaria
      • La Laguna, Las Palmas de Gran Canaria, Espanha, 38320
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanha, 31080
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Barakaldo, Pais Vasco, Espanha, 48903
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diabetes mellitus 1 ou 2, HbA1c < 11,0%, Com: Edema macular diabético clinicamente significativo em pelo menos um olho.
  2. O tratamento prévio com fotocoagulação macular só deve ser considerado se o investigador acreditar que o olho do estudo pode se beneficiar de fotocoagulação adicional.
  3. Melhor escore de acuidade visual corrigida entre 78 e 25 letras (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study - ETDRS Chart - 4 metros).
  4. Espessura central da fóvea >250µm (Tomografia de Coerência Óptica).
  5. Medicação para diabetes estável nos 3 meses anteriores.

Critério de exclusão:

No olho do estudo:

  1. Inflamação intraocular ativa.
  2. Qualquer infecção ativa.
  3. História de uveíte.
  4. Dano estrutural dentro de 500 mícrons do centro da mácula.
  5. Neovascularização da íris.
  6. Glaucoma não controlado em ambos os olhos (pressão intraocular > 24 mmHg).

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: RFB002
RFB002 0,5 mg foi administrado ao olho do estudo com uma única injeção intravítrea mensal no dia 1, dia 30 e dia 60. Após o dia 90, se a visão estável não fosse alcançada, uma injeção mensal de RFB002 0,5 mg era administrada até que a visão estável fosse alcançada.
Medicamento: RFB002
0,5 mg
Outros nomes:
  • Ranibizumabe
ACTIVE_COMPARATOR: Fotocoagulação a laser
Pelo menos um tratamento de fotocoagulação a laser foi aplicado no dia 1. O número máximo de tratamentos de fotocoagulação a laser foi 4.
Procedimento: Fotocoagulação a laser

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média da linha de base na melhor acuidade visual corrigida (BCVA)
Prazo: Linha de base, 12 meses
A acuidade visual (AV) foi avaliada no olho do estudo durante cada visita do estudo usando a melhor correção determinada pela refração do protocolo. As medições de AV foram realizadas com o paciente em posição sentada usando gráficos de teste de acuidade visual semelhantes ao Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a uma distância de teste de 4 metros.
Linha de base, 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com melhora na BCVA
Prazo: 12 meses
A acuidade visual (AV) foi avaliada no olho do estudo durante cada visita do estudo usando a melhor correção determinada pela refração do protocolo. As medições de AV foram realizadas com o paciente em posição sentada usando gráficos de teste de acuidade visual semelhantes ao Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a uma distância de teste de 4 metros.
12 meses
Evolução da mudança média desde a linha de base em BCVA por visita de estudo
Prazo: Linha de base, meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
A acuidade visual (AV) foi avaliada no olho do estudo durante cada visita do estudo usando a melhor correção determinada pela refração do protocolo. As medições de AV foram realizadas com o paciente em posição sentada usando gráficos de teste de acuidade visual semelhantes ao Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a uma distância de teste de 4 metros.
Linha de base, meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Porcentagem de Participantes com AV > 73 Letras Com Ranibizumabe (0,5 mg) vs Laser.
Prazo: 12 meses
A pontuação de AV foi baseada no número de letras lidas corretamente no gráfico de acuidade visual do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) avaliado a uma distância inicial de 4 metros.
12 meses
Alteração média da linha de base na espessura central da retina (CRT) por visita de estudo
Prazo: Linha de base, meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
A TRC foi avaliada por Tomografia de Coerência Óptica (OCT).
Linha de base, meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Porcentagem de mudança de CRT desde a linha de base por visita de estudo
Prazo: Linha de base, meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
A TRC foi avaliada por Tomografia de Coerência Óptica (OCT).
Linha de base, meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de maio de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de fevereiro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CRFB002DES01
  • 2009-010825-37 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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