Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační protonová radioterapie pro retroperitoneální sarkom (SA03)

9. února 2017 aktualizováno: University of Florida

Pilotní studie zkoumající předoperační protonové radioterapie retroperitoneálního sarkomu

Cílem této studie je zhodnotit radiační léčbu, která má zvýšit šanci na vyléčení vašeho sarkomu a snížit vedlejší účinky protonové terapie.

Tato studie se také zaměří na nádorovou tkáň, která byla odstraněna během vaší počáteční biopsie a vaší závěrečné operace, aby zjistila informace, které mohou v budoucnu pomoci při léčbě retroperitoneálního sarkomu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Sběr dat bude získán ze zdravotních záznamů pacienta, včetně počátečního hodnocení, zprávy o patologii, dozimetrických informací, záznamů o ukončení radioterapie a sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32206
        • University of Florida Proton Therapy Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít histologicky potvrzené retroperitoneální sarkomy středního nebo vysokého stupně jakéhokoli histologického podtypu.
  • Primární nebo recidivující onemocnění izolované do jedné intraabdominální nebo retroperitoneální oblasti je povoleno.
  • Nádor musí být považován za potenciálně zcela resekabilní, jak je definováno zobrazením příčného řezu (žádné 360o pouzdro arteria mezenterica superior, aorta, vena cava inferior, ilické tepny nebo ilické žíly a žádné rozšíření tumoru do páteře).
  • Od jakékoli předchozí operace nebo hormonální terapie musí uplynout alespoň 2 týdny. Pacienti musí mít akutní toxicitu ≤ 1. stupně jakékoli předchozí léčby protinádorovými modalitami (návrat k výchozímu stavu, jak bylo uvedeno před poslední léčbou). Vhodné jsou pacienti s přetrvávající stabilní chronickou toxicitou z předchozí léčby ≤ 1. stupně.
  • Věk ≥18 let v době udělení souhlasu.
  • Předpokládaná délka života delší než 3 měsíce. Lékař doložen.
  • Ženy v plodném věku musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii a následujících 6 měsíců souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence). Pacientky musí mít negativní těhotenský test v séru do 2 týdnů před zahájením léčby v této studii. Sexuálně aktivní muži musí také používat vhodnou metodu antikoncepce a během této studie by neměli zplodit dítě, když jsou léčeni.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný dokument informovaného souhlasu s razítkem Institutional Review Board (IRB) před absolvováním procedur souvisejících s výzkumem nebo studijní léčby.
  • Biopsie je vyžadována s patologickým potvrzením sarkomu středního nebo vysokého stupně s kontrolou patologie na University of Florida.
  • Souhlasíte s tím, že jejich tkáň bude použita pro aktuální studii.

Kritéria vyloučení:

  • Přijímání jakýchkoli vyšetřovacích agentů.
  • Důkaz metastatického onemocnění.
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění a/nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků.
  • Těhotné a kojící ženy jsou z této studie vyloučeny, protože radioterapie může mít potenciál pro teratogenní nebo abortivní účinky. Protože existuje neznámé, ale potenciální riziko nežádoucích účinků u kojených dětí v důsledku léčby matky těmito látkami, kojení by mělo být přerušeno, pokud je matka léčena.
  • Během studie by měly být přerušeny všechny bylinné a/nebo alternativní léky, včetně, ale bez omezení na: Hydrastis canadensis (zlatohlávka), Uncaria tomentosa (kočičí dráp) nebo Echinacea angustifolia.
  • Požadavek na léčbu imunosupresivy nebo chronickými steroidy.
  • Předchozí intraabdominální nebo retroperitoneální radioterapie.
  • Léčba cytotoxickými látkami a/nebo léčba biologickými látkami během 4 týdnů před zahájením léčby v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Předoperační protonová terapie
28 denních frakcí 1,8 ekvivalentu kobaltově šedé (CGE)/fx celkem 50,4 CGE po dobu 5,5 týdne.
Záření: Předoperační protonová terapie
28 denních frakcí 1,8 ekvivalentu kobaltově šedé (CGE)/fx celkem 50,4 CGE po dobu 5,5 týdne.
Aktivní komparátor: Chirurgická operace
Operace standardní péče bude provedena 4-6 týdnů po dokončení ozařování.
Postup: Chirurgická operace
Operace standardní péče bude provedena 4-6 týdnů po dokončení ozařování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Posoudit léčebnou proveditelnost předoperační protonové terapie u resekovatelného retroperitoneálního sarkomu středního nebo vysokého stupně.
Časové okno: 4-6 týdnů po ošetření
4-6 týdnů po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Zhodnotit akutní a pozdní toxicitu předoperační protonové terapie u resekovatelného retroperitoneálního sarkomu středního nebo vysokého stupně
Časové okno: Týdně během léčby, poté každé 3 měsíce po dobu 1 roku, poté každých 6 měsíců po dobu 4 let.
Týdně během léčby, poté každé 3 měsíce po dobu 1 roku, poté každých 6 měsíců po dobu 4 let.
Stanovit výskyt okrajově negativní resekce u pacientů ve srovnání s historickými kontrolami léčenými fotonovou terapií.
Časové okno: 4-6 týdnů po ošetření
4-6 týdnů po ošetření
Stanovit procento nádorové nekrózy a procento apoptózy ve srovnání s historickými kontrolami léčenými fotonovou terapií.
Časové okno: 4-6 týdnů po ošetření
4-6 týdnů po ošetření
Posoudit prediktivní hodnotu CT a MRI při hodnocení patologické odpovědi nádoru a negativní resekce okraje po protonové radioterapii.
Časové okno: 4-6 týdnů po ošetření
4-6 týdnů po ošetření
Porovnat distribuci dávky k nádoru a okolním normálním strukturám pomocí histogramů objemu dávky (DVH) generovaných z protonového plánu použitého k léčbě pacienta a teoretického fotonového plánu vytvořeného pro účely srovnání.
Časové okno: 4-6 týdnů po ošetření
4-6 týdnů po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Florida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UFPTI 0805-SA03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení