Předoperační protonová radioterapie pro retroperitoneální sarkom (SA03)

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti musí mít histologicky potvrzené retroperitoneální sarkomy středního nebo vysokého stupně jakéhokoli histologického podtypu.
• Primární nebo recidivující onemocnění izolované do jedné intraabdominální nebo retroperitoneální oblasti je povoleno.
• Nádor musí být považován za potenciálně zcela resekabilní, jak je definováno zobrazením příčného řezu (žádné 360o pouzdro arteria mezenterica superior, aorta, vena cava inferior, ilické tepny nebo ilické žíly a žádné rozšíření tumoru do páteře).
• Od jakékoli předchozí operace nebo hormonální terapie musí uplynout alespoň 2 týdny. Pacienti musí mít akutní toxicitu ≤ 1. stupně jakékoli předchozí léčby protinádorovými modalitami (návrat k výchozímu stavu, jak bylo uvedeno před poslední léčbou). Vhodné jsou pacienti s přetrvávající stabilní chronickou toxicitou z předchozí léčby ≤ 1. stupně.
• Věk ≥18 let v době udělení souhlasu.
• Předpokládaná délka života delší než 3 měsíce. Lékař doložen.
• Ženy v plodném věku musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii a následujících 6 měsíců souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence). Pacientky musí mít negativní těhotenský test v séru do 2 týdnů před zahájením léčby v této studii. Sexuálně aktivní muži musí také používat vhodnou metodu antikoncepce a během této studie by neměli zplodit dítě, když jsou léčeni.
• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný dokument informovaného souhlasu s razítkem Institutional Review Board (IRB) před absolvováním procedur souvisejících s výzkumem nebo studijní léčby.
• Biopsie je vyžadována s patologickým potvrzením sarkomu středního nebo vysokého stupně s kontrolou patologie na University of Florida.
• Souhlasíte s tím, že jejich tkáň bude použita pro aktuální studii.

Kritéria vyloučení:

• Přijímání jakýchkoli vyšetřovacích agentů.
• Důkaz metastatického onemocnění.
• Nekontrolované interkurentní onemocnění a/nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků.
• Těhotné a kojící ženy jsou z této studie vyloučeny, protože radioterapie může mít potenciál pro teratogenní nebo abortivní účinky. Protože existuje neznámé, ale potenciální riziko nežádoucích účinků u kojených dětí v důsledku léčby matky těmito látkami, kojení by mělo být přerušeno, pokud je matka léčena.
• Během studie by měly být přerušeny všechny bylinné a/nebo alternativní léky, včetně, ale bez omezení na: Hydrastis canadensis (zlatohlávka), Uncaria tomentosa (kočičí dráp) nebo Echinacea angustifolia.
• Požadavek na léčbu imunosupresivy nebo chronickými steroidy.
• Předchozí intraabdominální nebo retroperitoneální radioterapie.
• Léčba cytotoxickými látkami a/nebo léčba biologickými látkami během 4 týdnů před zahájením léčby v této studii.