Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Preoperatiivinen protonisädehoito retroperitoneaaliseen sarkoomaan (SA03)

torstai 9. helmikuuta 2017 päivittänyt: University of Florida

Pilottitutkimus, jossa tutkitaan retroperitoneaalisen sarkooman leikkausta edeltävää protonisädehoitoa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida sädehoitoa, jonka tarkoituksena on lisätä sarkooman paranemismahdollisuuksia ja vähentää protonihoidon sivuvaikutuksia.

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan myös kasvainkudosta, joka poistettiin alkuperäisen biopsian ja viimeisen leikkauksen aikana, jotta saadaan tietoa, joka voi auttaa retroperitoneaalisen sarkooman hoidossa tulevaisuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tiedonkeruu saadaan potilaan lääketieteellisistä tiedoista, mukaan lukien alustava arviointi, patologiaraportti, dosimetriatiedot, sädehoidon loppuun saattamista koskevat tiedot ja seuranta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
2

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32206
        • University of Florida Proton Therapy Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava histologisesti vahvistettu keski- tai korkea-asteinen retroperitoneaalinen sarkooma mistä tahansa histologisesta alatyypistä.
  • Ensisijainen tai uusiutuva sairaus, joka on eristetty yhdelle vatsansisäiselle tai retroperitoneaaliselle alueelle, on sallittu.
  • Kasvain on katsottava potentiaalisesti täysin resekoitavaksi poikkileikkauskuvauksen perusteella (ei ylemmän suoliliepeen valtimon, aortan, alemman onttolaskimon, suoliluun valtimoiden tai suoliluun laskimoiden 360 asteen koteloitumista eikä kasvaimen laajenemista nikamaan).
  • Aiemmasta leikkauksesta tai hormonihoidosta on oltava kulunut vähintään 2 viikkoa. Potilailla on oltava ≤ asteen 1 akuutti toksisuus kaikista aikaisemmista syövän vastaisista hoitomuodoista (palautettu lähtötilanteeseen ennen viimeisintä hoitoa). Potilaat, joilla on jatkuvaa, stabiilia kroonista toksisuutta aikaisemmasta hoidosta ≤ aste 1, ovat kelvollisia.
  • Ikä ≥ 18 vuotta suostumushetkellä.
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta. Lääkäri dokumentoi.
  • Naisten, jotka voivat synnyttää lapsia, on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; pidättäytyminen) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan ja sitä seuraavat 6 kuukautta. Potilailla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 2 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista tässä tutkimuksessa. Seksuaalisesti aktiivisten miesten on myös käytettävä asianmukaista ehkäisymenetelmää, eivätkä he saa synnyttää lasta hoidon aikana tämän tutkimuksen aikana.
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen Institutional Review Boardin (IRB) leimattu tutkimuskohtainen tietoinen suostumusasiakirja ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden tai tutkimushoidon suorittamista.
  • Biopsia vaaditaan, jos patologinen vahvistus keski- tai korkealuokkaisesta sarkoomasta ja patologian tarkastelu Floridan yliopistossa.
  • Hyväksyvät kudoksensa käytön nykyisessä tutkimuksessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mahdollisten tutkimusagenttien vastaanottaminen.
  • Todisteet metastaattisesta taudista.
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus ja/tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista.
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle, koska sädehoidolla voi olla teratogeenisiä tai aborttivaikutuksia. Koska imeväisillä on tuntematon mutta mahdollinen haittatapahtumien riski, joka on seurausta äidin hoidosta näillä aineilla, imetys on lopetettava, jos äitiä hoidetaan.
  • Kaikkien yrtti- ja/tai vaihtoehtoisten lääkkeiden käyttö tulee keskeyttää tutkimuksen ajaksi, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: Hydrastis canadensis (kultasieni), Uncaria tomentosa (kissan kynsi) tai Echinacea angustifolia.
  • Immunosuppressiivisten aineiden tai kroonisten steroidien hoidon tarve.
  • Aiempi intraabdominaalinen tai retroperitoneaalinen sädehoito.
  • Hoito sytotoksisilla aineilla ja/tai hoito biologisilla aineilla 4 viikon aikana ennen hoidon aloittamista tässä tutkimuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Preoperatiivinen protoniterapia
28 päivittäistä fraktiota 1,8 koboltinharmaaekvivalenttia (CGE)/fx yhteensä 50,4 CGE 5,5 viikon aikana.
Säteily: Preoperatiivinen protonihoito
28 päivittäistä fraktiota 1,8 koboltinharmaaekvivalenttia (CGE)/fx yhteensä 50,4 CGE 5,5 viikon aikana.
Active Comparator: Leikkaus
Normaali hoitoleikkaus suoritetaan 4-6 viikon kuluttua säteilyn päättymisestä.
Menettely: Leikkaus
Normaali hoitoleikkaus suoritetaan 4-6 viikon kuluttua säteilyn päättymisestä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida leikkausta edeltävän protonihoidon hoidon toteutettavuutta resekoitavissa keski- tai korkea-asteisessa retroperitoneaalisessa sarkoomassa.
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa hoidon jälkeen
4-6 viikkoa hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida leikkausta edeltävän protonihoidon akuutti ja myöhäinen toksisuus resekoitavissa keski- tai korkea-asteisessa retroperitoneaalisessa sarkoomassa
Aikaikkuna: Viikoittain hoidon aikana, sitten 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein 4 vuoden ajan.
Viikoittain hoidon aikana, sitten 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein 4 vuoden ajan.
Marginaalinegatiivisen resektion esiintyvyyden määrittäminen potilailla verrattuna fotoniterapialla hoidetuihin verrokkeihin.
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa hoidon jälkeen
4-6 viikkoa hoidon jälkeen
Tuumorinekroosin ja apoptoosin prosenttiosuuden määrittämiseksi verrattuna historiallisiin kontrolleihin, joita on käsitelty fotonihoidolla.
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa hoidon jälkeen
4-6 viikkoa hoidon jälkeen
Arvioida CT:n ja MRI:n ennakoivaa arvoa patologisen kasvainvasteen ja marginaalin negatiivisen resektion arvioinnissa protonisädehoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa hoidon jälkeen
4-6 viikkoa hoidon jälkeen
Annosjakauman vertaaminen kasvaimeen ja ympäröiviin normaaleihin rakenteisiin käyttämällä potilaan hoidossa käytetystä protonisuunnitelmasta luotuja annostilavuushistogrammeja (DVH) ja vertailua varten luotua teoreettista fotonisuunnitelmaa.
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa hoidon jälkeen
4-6 viikkoa hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Florida

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 13. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 13. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 14. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 10. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 9. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • UFPTI 0805-SA03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia