Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OXN PR ve srovnání s OxyPR k prokázání non-inferiority bolesti a lokomotorických funkcí a zlepšení příznaků zácpy u pacientů s OA

19. října 2018 aktualizováno: Mundipharma Research GmbH & Co KG

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, multicentrická studie s paralelními skupinami k prokázání non-inferiority bolesti a lokomotorických funkcí a zlepšení příznaků zácpy u subjektů se středně těžkou až těžkou bolestí v důsledku osteoartrózy (OA) kolena a/nebo Kyčle užívající ekvivalent oxykodonu 20 - 80 mg/den jako oxykodon/naloxon s prodlouženým uvolňováním (OXN PR) ve srovnání se subjekty užívajícími samotné tablety s prodlouženým uvolňováním oxykodonu (OxyPR).

Primární cíle jsou

  • prokázat, že léčba tabletami OXN PR není horší než léčba OxyPR, pokud jde o analgetickou účinnost a lokomotorické funkce.
  • prokázat, že subjekty se středně těžkou až těžkou bolestí OA užívající tablety oxykodon/naloxon s prodlouženým uvolňováním mají zlepšení příznaků zácpy ve srovnání s subjekty užívajícími samotné tablety s prodlouženým uvolňováním oxykodonu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Subjekty se středně těžkou až silnou bolestí způsobenou osteoartrózou (OA) budou randomizovány k užívání oxykodonu/naloxonu s prodlouženým uvolňováním (OXN PR) nebo oxykodonových tablet s prodlouženým uvolňováním (OxyPR), aby se prokázalo, že léčba tabletami OXN PR není horší než léčba s OxyPR s ohledem na analgetickou účinnost a lokomotorickou funkci a prokázat, že subjekty užívající OXN PR mají zlepšení symptomů zácpy ve srovnání se subjekty užívajícími samotný OxyPR.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
181

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Gent, Belgie
  • Finsko
      • Kuopio, Finsko
  • Maďarsko
      • Mezokovesd, Maďarsko
  • Německo
      • Bad Klosterlausnitz, Německo, 07639
        • Dr I Palutke
      • Berlin, Německo, 10559
        • Dr G Voss
      • Celle, Německo, 29221
        • Schmerzzentrum Celle
      • Eichstatt, Německo, 85072
        • Dr S Grunert
      • Greifswald, Německo, 17489
        • Gemeinschaftspraxis fuer
      • Hamburg, Německo, 22143
        • Clinical research
      • Hamburg, Německo, 22415
        • Praxis für klinische Studien
      • Lunen, Německo, 44534
        • Dr E A Lux
      • Mainz, Německo, 55116
        • Dr O Lowenstein
      • Marl, Německo, 45768
        • Dr U Schutter
      • Rhaunen, Německo, 55624
        • Dr H M Frick
      • Senftenberg, Německo, 01968
        • Prof Dr F Weber
      • Senftenberg, Německo, 01968
      • Weimar, Německo, 99425
        • Dr U Krauspe
      • Wetzlar, Německo, 35578
        • Dr J Hafer
      • Wiesbaden, Německo, 65185
        • Intermed Institue fur Medizinische Forschung & Arzneimittelsicherheit
      • Wiesbaden, Německo, 65189
        • Schmerz und Palliativzentrum
  • Česko
      • Brno, Česko, 60200
        • Dr R Flasar
      • Brno, Česko, 65691
        • FN U Svate Anny
      • Brno, Česko, 66250
        • Urazova nemocnice v Brne
      • Ceske Budejovice, Česko, 37087
        • Dr E Lengalove
      • Karlovy Vary, Česko, 36001
        • Dr M Vdoviak
      • Most, Česko, 43464
        • Nemocnice Most
      • Olomouc, Česko, 77520
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Plzen-Lochotin, Česko, 30460
      • Praha 10, Česko, 10100
        • Revmatologicka ambulance
      • Praha 2, Česko, 12800
        • VFN Praha
      • Praha 4, Česko, 14000
        • Revmatologicka ambulance
      • Praha 4, Česko, 14000
        • Dr Z Urbanova
      • Praha 8, Česko, 18081
        • Chirurgicke oddeleni
      • Praha 8, Česko, 18081
        • FN Na Bulovce
      • Uherske Hradiste, Česko, 68668
        • Revmatologicka ambul
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Středně těžká až těžká chronická nemaligní OA, která vyžaduje nepřetržitou léčbu opioidy.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou březí nebo kojící.
  • Subjekty s průkazem významných strukturálních abnormalit gastrointestinálního traktu.
  • Subjekty se známkami zhoršené funkce jater/ledvin při vstupu do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: oxykodonová tableta
OxyCodone tablety s prodlouženým uvolňováním
Lék: oxykodon tablety s prodlouženým uvolňováním
EXPERIMENTÁLNÍ: tableta oxykodon naloxonu
Oxykodon naloxon tablety s prodlouženým uvolňováním (OXN)
Lék: Oxykodon naloxon tablety s prodlouženým uvolňováním (OXN)
Lék: tableta oxykodon naloxonu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Prokázat, že léčba tabletami OXN PR není horší než léčba přípravkem OxyPR, pokud jde o analgetickou účinnost a lokomotorické funkce. Prokázat, že subjekty se středně těžkou až těžkou bolestí OA užívající oxykodon/naloxon prodloužily re
Časové okno: Konec 12týdenního studia
Konec 12týdenního studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mundipharma Research GmbH & Co KG

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2009

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OXN3503
  • 2008-002670-36

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení