OXN PR ve srovnání s OxyPR k prokázání non-inferiority bolesti a lokomotorických funkcí a zlepšení příznaků zácpy u pacientů s OA
19. října 2018 aktualizováno: Mundipharma Research GmbH & Co KG
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, multicentrická studie s paralelními skupinami k prokázání non-inferiority bolesti a lokomotorických funkcí a zlepšení příznaků zácpy u subjektů se středně těžkou až těžkou bolestí v důsledku osteoartrózy (OA) kolena a/nebo Kyčle užívající ekvivalent oxykodonu 20 - 80 mg/den jako oxykodon/naloxon s prodlouženým uvolňováním (OXN PR) ve srovnání se subjekty užívajícími samotné tablety s prodlouženým uvolňováním oxykodonu (OxyPR).
Primární cíle jsou
- prokázat, že léčba tabletami OXN PR není horší než léčba OxyPR, pokud jde o analgetickou účinnost a lokomotorické funkce.
- prokázat, že subjekty se středně těžkou až těžkou bolestí OA užívající tablety oxykodon/naloxon s prodlouženým uvolňováním mají zlepšení příznaků zácpy ve srovnání s subjekty užívajícími samotné tablety s prodlouženým uvolňováním oxykodonu
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Subjekty se středně těžkou až silnou bolestí způsobenou osteoartrózou (OA) budou randomizovány k užívání oxykodonu/naloxonu s prodlouženým uvolňováním (OXN PR) nebo oxykodonových tablet s prodlouženým uvolňováním (OxyPR), aby se prokázalo, že léčba tabletami OXN PR není horší než léčba s OxyPR s ohledem na analgetickou účinnost a lokomotorickou funkci a prokázat, že subjekty užívající OXN PR mají zlepšení symptomů zácpy ve srovnání se subjekty užívajícími samotný OxyPR.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
181
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Gent, Belgie
-
-
-
-
-
Kuopio, Finsko
-
-
-
-
-
Mezokovesd, Maďarsko
-
-
-
-
-
Bad Klosterlausnitz, Německo, 07639
- Dr I Palutke
-
Berlin, Německo, 10559
- Dr G Voss
-
Celle, Německo, 29221
- Schmerzzentrum Celle
-
Eichstatt, Německo, 85072
- Dr S Grunert
-
Greifswald, Německo, 17489
- Gemeinschaftspraxis fuer
-
Hamburg, Německo, 22143
- Clinical research
-
Hamburg, Německo, 22415
- Praxis für klinische Studien
-
Lunen, Německo, 44534
- Dr E A Lux
-
Mainz, Německo, 55116
- Dr O Lowenstein
-
Marl, Německo, 45768
- Dr U Schutter
-
Rhaunen, Německo, 55624
- Dr H M Frick
-
Senftenberg, Německo, 01968
- Prof Dr F Weber
-
Senftenberg, Německo, 01968
-
Weimar, Německo, 99425
- Dr U Krauspe
-
Wetzlar, Německo, 35578
- Dr J Hafer
-
Wiesbaden, Německo, 65185
- Intermed Institue fur Medizinische Forschung & Arzneimittelsicherheit
-
Wiesbaden, Německo, 65189
- Schmerz und Palliativzentrum
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 60200
- Dr R Flasar
-
Brno, Česko, 65691
- FN U Svate Anny
-
Brno, Česko, 66250
- Urazova nemocnice v Brne
-
Ceske Budejovice, Česko, 37087
- Dr E Lengalove
-
Karlovy Vary, Česko, 36001
- Dr M Vdoviak
-
Most, Česko, 43464
- Nemocnice Most
-
Olomouc, Česko, 77520
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Plzen-Lochotin, Česko, 30460
-
Praha 10, Česko, 10100
- Revmatologicka ambulance
-
Praha 2, Česko, 12800
- VFN Praha
-
Praha 4, Česko, 14000
- Revmatologicka ambulance
-
Praha 4, Česko, 14000
- Dr Z Urbanova
-
Praha 8, Česko, 18081
- Chirurgicke oddeleni
-
Praha 8, Česko, 18081
- FN Na Bulovce
-
Uherske Hradiste, Česko, 68668
- Revmatologicka ambul
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Středně těžká až těžká chronická nemaligní OA, která vyžaduje nepřetržitou léčbu opioidy.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou březí nebo kojící.
- Subjekty s průkazem významných strukturálních abnormalit gastrointestinálního traktu.
- Subjekty se známkami zhoršené funkce jater/ledvin při vstupu do studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: oxykodonová tableta
OxyCodone tablety s prodlouženým uvolňováním
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: tableta oxykodon naloxonu
Oxykodon naloxon tablety s prodlouženým uvolňováním (OXN)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Prokázat, že léčba tabletami OXN PR není horší než léčba přípravkem OxyPR, pokud jde o analgetickou účinnost a lokomotorické funkce. Prokázat, že subjekty se středně těžkou až těžkou bolestí OA užívající oxykodon/naloxon prodloužily re
Časové okno: Konec 12týdenního studia
|
Konec 12týdenního studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. května 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. května 2009
První zveřejněno (ODHAD)
15. května 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
22. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Artritida
- Osteoartróza
- Zácpa
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Antagonisté narkotik
- Naloxon
- Oxykodon
Další identifikační čísla studie
- OXN3503
- 2008-002670-36
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .