Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OXN PR sammenlignet med OxyPR for at demonstrere non-inferioritet i smerte & bevægelsesfunktion & forbedring i symptomer på obstipation hos OA-patienter

19. oktober 2018 opdateret af: Mundipharma Research GmbH & Co KG

Randomiseret, dobbelt-blind, dobbelt-dummy, parallel-gruppe multicenter undersøgelse til demonstration af non-inferioritet i smerte og bevægelsesfunktion og forbedring af symptomer på obstipation hos forsøgspersoner med moderat til svær smerte på grund af slidgigt (OA) i knæet og/eller Hofte, der tager oxycodon svarende til 20 - 80 mg/dag som oxycodon/naloxon depottabletter (OXN PR) sammenlignet med forsøgspersoner, der tager oxycodondepottabletter (OxyPR) alene.

De primære mål er

  • at påvise, at behandlingen med OXN PR-tabletter ikke er ringere end behandlingen med OxyPR med hensyn til analgetisk effekt og bevægelsesfunktion.
  • at demonstrere, at forsøgspersoner med moderat til svær OA-smerter, der tager oxycodon/naloxon-depottabletter, har en forbedring af symptomer på forstoppelse sammenlignet med forsøgspersoner, der tager oxycodon-depottabletter alene

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner med moderat til svær smerte på grund af slidgigt (OA) vil blive randomiseret til oxycodon/naloxon depottabletter (OXN PR) eller oxycodondepottabletter (OxyPR) alene for at påvise, at behandlingen med OXN PR tabletter ikke er ringere end behandlingen med OxyPR med hensyn til analgetisk effekt og bevægelsesfunktion og for at demonstrere, at forsøgspersoner, der tager OXN PR, har forbedringer i symptomer på forstoppelse sammenlignet med forsøgspersoner, der tager OxyPR alene.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
181

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Gent, Belgien
  • Finland
      • Kuopio, Finland
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 60200
        • Dr R Flasar
      • Brno, Tjekkiet, 65691
        • FN U Svate Anny
      • Brno, Tjekkiet, 66250
        • Urazova nemocnice v Brne
      • Ceske Budejovice, Tjekkiet, 37087
        • Dr E Lengalove
      • Karlovy Vary, Tjekkiet, 36001
        • Dr M Vdoviak
      • Most, Tjekkiet, 43464
        • Nemocnice Most
      • Olomouc, Tjekkiet, 77520
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Plzen-Lochotin, Tjekkiet, 30460
      • Praha 10, Tjekkiet, 10100
        • Revmatologicka ambulance
      • Praha 2, Tjekkiet, 12800
        • VFN Praha
      • Praha 4, Tjekkiet, 14000
        • Revmatologicka ambulance
      • Praha 4, Tjekkiet, 14000
        • Dr Z Urbanova
      • Praha 8, Tjekkiet, 18081
        • Chirurgicke oddeleni
      • Praha 8, Tjekkiet, 18081
        • FN Na Bulovce
      • Uherske Hradiste, Tjekkiet, 68668
        • Revmatologicka ambul
  • Tyskland
      • Bad Klosterlausnitz, Tyskland, 07639
        • Dr I Palutke
      • Berlin, Tyskland, 10559
        • Dr G Voss
      • Celle, Tyskland, 29221
        • Schmerzzentrum Celle
      • Eichstatt, Tyskland, 85072
        • Dr S Grunert
      • Greifswald, Tyskland, 17489
        • Gemeinschaftspraxis fuer
      • Hamburg, Tyskland, 22143
        • Clinical research
      • Hamburg, Tyskland, 22415
        • Praxis für klinische Studien
      • Lunen, Tyskland, 44534
        • Dr E A Lux
      • Mainz, Tyskland, 55116
        • Dr O Lowenstein
      • Marl, Tyskland, 45768
        • Dr U Schutter
      • Rhaunen, Tyskland, 55624
        • Dr H M Frick
      • Senftenberg, Tyskland, 01968
        • Prof Dr F Weber
      • Senftenberg, Tyskland, 01968
      • Weimar, Tyskland, 99425
        • Dr U Krauspe
      • Wetzlar, Tyskland, 35578
        • Dr J Hafer
      • Wiesbaden, Tyskland, 65185
        • Intermed Institue fur Medizinische Forschung & Arzneimittelsicherheit
      • Wiesbaden, Tyskland, 65189
        • Schmerz und Palliativzentrum
  • Ungarn
      • Mezokovesd, Ungarn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderat til svær kronisk ikke-malign artrose, som kræver opioidbehandling døgnet rundt.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammende.
  • Forsøgspersoner med tegn på signifikante strukturelle abnormiteter i mave-tarmkanalen.
  • Forsøgspersoner med tegn på nedsat lever-/nyrefunktion ved indtræden i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: oxycodon tablet
OxyCodone depottabletter
Medicin: oxycodon depottablet
EKSPERIMENTEL: oxycodon naloxon tablet
Oxycodon naloxon depottabletter (OXN)
Medicin: Oxycodon naloxon depottabletter (OXN)
Medicin: oxycodon naloxon tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
For at demonstrere, at behandling med OXN PR-tabletter ikke er ringere end behandling med OxyPR med hensyn til analgetisk effekt og bevægelsesfunktion. For at demonstrere, at forsøgspersoner med moderate til svære OA-smerter, der tog oxycodon/naloxon, forlængede
Tidsramme: Slut på 12 ugers studie
Slut på 12 ugers studie

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mundipharma Research GmbH & Co KG

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2009

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. oktober 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OXN3503
  • 2008-002670-36

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger