Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití afektivních rozdílů k predikci reakce na behaviorální léčbu u velké depresivní poruchy

15. března 2018 aktualizováno: Jacqueline Gollan, Northwestern University

Překlad afektivní vědy k předpovídání výsledků behaviorální léčby pro MDD

Tato studie určí, jak se lidé s depresí liší od zdravých lidí v mozkové aktivitě a interpretaci emocí, a to jak před a po absolvování psychoterapeutické léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Velká depresivní porucha je vážná forma deprese, kterou lze léčit psychoterapií. Až 40 % dospělých s depresí však nevykazuje snížené symptomy, když jsou léčeni kognitivní terapií nebo behaviorální aktivací (BA), což jsou dvě běžné formy psychoterapie. Některé ukazatele jsou obecně spojeny s úspěšným výsledkem psychoterapie – demografické a klinické charakteristiky, komorbidita a adherence k léčbě – ale žádné faktory spolehlivě předpovídají výsledky psychoterapie u jednotlivců. Tato studie bude testovat, zda dvě charakteristiky související se způsobem, jakým lidé zpracovávají emoce, afektivní asymetrie a afektivní reaktivita, mohou předpovědět, zda se lidé s depresí zlepší pomocí BA terapie.

Do této studie budou přijati jak depresivní, tak zdraví účastníci. Účast v této studii bude trvat 31 týdnů. Všichni účastníci dokončí základní hodnocení v týdnech 1 a 2. Účastníci s depresí pak začnou dostávat 16 týdenních sezení BA terapie. Všichni účastníci budou znovu hodnoceni po 8, 16, 17 a 28 týdnech. Hodnocení bude zahrnovat následující: toxikologický screening moči; rozhovory o duševním a fyzickém zdraví, rodinných a dětských zkušenostech a aktuální náladě a fungování; počítačové úkoly; záznamy aktivity elektroencefalografie (EEG); záznamy reakce na úlekovou sondu; záznamy elektromyografické (EMG) aktivity; záznamy elektrodermální aktivity (EDA); a měření krevního tlaku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
77

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 72 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci jsou vybíráni z obecné populace prostřednictvím on-line inzerátů studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví účastníci by neměli mít celoživotní psychiatrickou poruchu
  • Účastníci s depresí by měli mít aktuální diagnózu velké depresivní poruchy, jak je definována v DSM-IV

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza bipolární afektivní poruchy
  • Historie psychózy
  • Současná nepsychotická porucha osy I, pokud představuje převažující aspekt klinického obrazu a okamžitě vyžaduje jinou léčbu, než je nabízena ve studii
  • Anamnéza látkové závislosti během posledních 6 měsíců
  • Antisociální, hraniční, schizotypní nebo schizoidní poruchy osobnosti
  • Důkaz o jakékoli zdravotní poruše nebo stavu, který by mohl způsobit depresi nebo znemožnit použití studijní léčby
  • Současná léčba katecholaminergními antihypertenzivy, jako je reserpin, beta-blokátory, klonidin a alfamethyldopa
  • Současné užívání antidepresiv
  • Jasná indikace sekundárního zesílení
  • Současné riziko sebevraždy dostatečné k vyloučení ambulantní léčby
  • Závažné, nestabilní souběžné psychiatrické stavy pravděpodobně vyžadují hospitalizaci do 6 měsíců od vstupu do studie
  • Již dostává cílenou psychoterapii zaměřenou na depresi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Současná velká depresivní porucha
Čtyřicet jedna účastníků s primární diagnózou velké deprese pomocí Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (4. vydání; DSM-IV) a skóre > 24 v Inventáři depresivní symptomatologie podle klinického hodnocení (IDS-C; Rush et al. ., 1986) byli zařazeni do léčebné studie na Feinberg School of Medicine Northwestern University v Chicagu, Illinois. Tato skupina bude absolvovat behaviorální aktivační psychoterapii.
Behaviorální: Behaviorální aktivace
Behaviorální aktivace zahrnovala až 16 týdenních 50minutových psychoterapeutických sezení pomocí BA (Addis & Martell, 2004; Martell et al., 2001, 2010). Techniky zahrnovaly funkční analýzy k identifikaci předcházejících a následných aspektů špatné nálady a intervence, jako je monitorování každodenních činností, hodnocení potěšení/spokojenosti a kompetence dosažené prostřednictvím činností, přidělování úkolů, které navozují mistrovství nebo potěšení, a snižování deficitů dovedností. Klinici zahrnovali postdoktorandy z klinické psychologie (n = 2) nebo licencované klinické psychology (n = 2).
Zdraví účastníci
Dalších 36 účastníků bez celoživotních psychiatrických symptomů a skóre < 11 na IDS-C bylo sledováno prospektivně, naturalisticky, po dobu 16 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýzy kovariance k testování skupinových rozdílů (MDD vs. zdraví) na závažnosti deprese hodnocené lékařem po 16 týdnech behaviorální aktivační psychoterapie, kontrola základní závažnosti deprese.
Časové okno: 16. týden
The Inventory of Depressive Symptomatology-Clinician Rated measure (IDS-C; Rush, Giles, Schlesser, Fulton, Weissenburger, Burns, 1986; Rush, Carmody, & Reimitz, 2000; Rush, Trivedi, Ibrahim, Carmody, Arnow, Klein, et al., 2003) je měřítko o 30 položkách, které odráží přítomnost a závažnost symptomů deprese DSM-IV. Skóre položek na této škále se sečtou a vytvoří se celkové skóre. Skóre se pohybuje od 0 (minimální skóre, neodrážející žádné příznaky) do 84 (maximální skóre, odrážející nejvyšší závažnost). Skóre mezi 0-11 se interpretuje jako „žádná deprese“; skóre mezi 12-23 se interpretuje jako „mírná závažnost“; skóre mezi 24-36 se interpretuje jako „závažné“; a celkové skóre mezi '47-84' je interpretováno jako 'velmi závažné'.
16. týden
Analýzy kovariance k testování skupinových rozdílů (MDD vs. zdraví) na pacientem hodnocené závažnosti deprese po 16 týdnech behaviorální aktivační psychoterapie, kontrola základní závažnosti deprese.
Časové okno: 16. týden
Inventory of Depressive Symptomatology, Self-Rated measure (IDS-SR; Rush et al., 1986, 2003) je 30-položková míra závažnosti deprese vyplněná účastníkem. Skóre položek na této škále se sečtou a vytvoří celkové skóre (rozsah od 0 (žádné příznaky) do 84 (nejvyšší závažnost). Skóre položek na této škále se sečtou a vytvoří se celkové skóre (rozsah od 0 (minimální skóre neodrážející žádné příznaky) do 84 (maximální skóre odrážející nejvyšší závažnost). Závažnost deprese se odráží v celkovém skóre (např. skóre mezi 0-13 je interpretováno jako „žádná deprese“, skóre mezi 14-25 je interpretováno jako „mírná závažnost“; celkové skóre mezi 26-48 je interpretováno jako „závažné“, a celkové skóre mezi '49-84' je interpretováno jako 'velmi závažné'.
16. týden
Skóre frontální asymetrie EEG před léčbou jako prediktor negativního účinku po léčbě
Časové okno: Týden 0
Skóre frontální EEG asymetrie byla vypočítána přes midfrontální místa, odečtením přirozeného logaritmu alfa síly elektrody v levé hemisféře (F3 nebo F7) od hodnoty pravé frontální elektrody (F4 nebo F8), čímž se vytvořila jedna souhrnná proměnná alfa asymetrie . Byla vzata absolutní hodnota tohoto rozdílového skóre. Použití přirozené log transformace se používá ve výzkumu asymetrie EEG, protože výkon EEG se zdá být pozitivně zkreslený. Vyšší skóre tak odráželo větší relativní levou versus pravou frontální aktivaci (např. relativně vyšší pravostrannou alfa aktivitu).
Týden 0
Dvouúrovňový hierarchický model testující asociaci mezi změnou zkreslení negativity během BA léčby se závažností deprese hlášenou pacientem (16. týden IDS-SR).
Časové okno: Týdny 0-16
Zkreslení negativity, charakterizované jako tendence hodnotit nepříjemné versus příjemné informace jako důležitější, bylo měřeno pomocí počítačové úlohy. Účastníci seděli před počítačem a prohlíželi si emocionálně evokující obrazy a pomocí mřížky přiřazovali svá hodnocení intenzity těchto emocionálních obrazů. Mřížka se skládá z matice, přičemž 5 bodů na vodorovné ose představuje pozitivitu viděnou na obrázku (0 = vůbec ne, 4 = extrémně pozitivní) a 5 bodů na svislé ose představuje negativitu viděnou na obrázku (0 =vůbec ne, 4 = extrémně negativní) matice. Rozměrová proměnná, negativity bias, se vypočítá jako rozdíl středního hodnocení velmi nepříjemných obrázků od pozitivního hodnocení velmi příjemných obrázků. The Inventory of Depressive Symptomatology, Self-Rated (IDS-SR; Rush et al., 1986, 2003) je 30-položkové měřítko závažnosti deprese poskytnuté účastníkem.
Týdny 0-16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Northwestern University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Chicago
Dartmouth College

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jacqueline K. Gollan, PhD, Northwestern University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R21MH082133 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Požádejte PI (JGollan) o deidentifikovaná data na j-gollan@northwestern.edu

Časový rámec sdílení IPD

01/01/18-01/01/20

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

01/01/18-01/01/20

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Behaviorální aktivace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení