Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití afektivních rozdílů k predikci reakce na behaviorální léčbu u velké depresivní poruchy

15. března 2018 aktualizováno: Jacqueline Gollan, Northwestern University

Překlad afektivní vědy k předpovídání výsledků behaviorální léčby pro MDD

Tato studie určí, jak se lidé s depresí liší od zdravých lidí v mozkové aktivitě a interpretaci emocí, a to jak před a po absolvování psychoterapeutické léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Velká depresivní porucha je vážná forma deprese, kterou lze léčit psychoterapií. Až 40 % dospělých s depresí však nevykazuje snížené symptomy, když jsou léčeni kognitivní terapií nebo behaviorální aktivací (BA), což jsou dvě běžné formy psychoterapie. Některé ukazatele jsou obecně spojeny s úspěšným výsledkem psychoterapie – demografické a klinické charakteristiky, komorbidita a adherence k léčbě – ale žádné faktory spolehlivě předpovídají výsledky psychoterapie u jednotlivců. Tato studie bude testovat, zda dvě charakteristiky související se způsobem, jakým lidé zpracovávají emoce, afektivní asymetrie a afektivní reaktivita, mohou předpovědět, zda se lidé s depresí zlepší pomocí BA terapie.

Do této studie budou přijati jak depresivní, tak zdraví účastníci. Účast v této studii bude trvat 31 týdnů. Všichni účastníci dokončí základní hodnocení v týdnech 1 a 2. Účastníci s depresí pak začnou dostávat 16 týdenních sezení BA terapie. Všichni účastníci budou znovu hodnoceni po 8, 16, 17 a 28 týdnech. Hodnocení bude zahrnovat následující: toxikologický screening moči; rozhovory o duševním a fyzickém zdraví, rodinných a dětských zkušenostech a aktuální náladě a fungování; počítačové úkoly; záznamy aktivity elektroencefalografie (EEG); záznamy reakce na úlekovou sondu; záznamy elektromyografické (EMG) aktivity; záznamy elektrodermální aktivity (EDA); a měření krevního tlaku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

77

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 72 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci jsou vybíráni z obecné populace prostřednictvím on-line inzerátů studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví účastníci by neměli mít celoživotní psychiatrickou poruchu
  • Účastníci s depresí by měli mít aktuální diagnózu velké depresivní poruchy, jak je definována v DSM-IV

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza bipolární afektivní poruchy
  • Historie psychózy
  • Současná nepsychotická porucha osy I, pokud představuje převažující aspekt klinického obrazu a okamžitě vyžaduje jinou léčbu, než je nabízena ve studii
  • Anamnéza látkové závislosti během posledních 6 měsíců
  • Antisociální, hraniční, schizotypní nebo schizoidní poruchy osobnosti
  • Důkaz o jakékoli zdravotní poruše nebo stavu, který by mohl způsobit depresi nebo znemožnit použití studijní léčby
  • Současná léčba katecholaminergními antihypertenzivy, jako je reserpin, beta-blokátory, klonidin a alfamethyldopa
  • Současné užívání antidepresiv
  • Jasná indikace sekundárního zesílení
  • Současné riziko sebevraždy dostatečné k vyloučení ambulantní léčby
  • Závažné, nestabilní souběžné psychiatrické stavy pravděpodobně vyžadují hospitalizaci do 6 měsíců od vstupu do studie
  • Již dostává cílenou psychoterapii zaměřenou na depresi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Současná velká depresivní porucha
Čtyřicet jedna účastníků s primární diagnózou velké deprese pomocí Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (4. vydání; DSM-IV) a skóre > 24 v Inventáři depresivní symptomatologie podle klinického hodnocení (IDS-C; Rush et al. ., 1986) byli zařazeni do léčebné studie na Feinberg School of Medicine Northwestern University v Chicagu, Illinois. Tato skupina bude absolvovat behaviorální aktivační psychoterapii.
Behaviorální: Behaviorální aktivace
Behaviorální aktivace zahrnovala až 16 týdenních 50minutových psychoterapeutických sezení pomocí BA (Addis & Martell, 2004; Martell et al., 2001, 2010). Techniky zahrnovaly funkční analýzy k identifikaci předcházejících a následných aspektů špatné nálady a intervence, jako je monitorování každodenních činností, hodnocení potěšení/spokojenosti a kompetence dosažené prostřednictvím činností, přidělování úkolů, které navozují mistrovství nebo potěšení, a snižování deficitů dovedností. Klinici zahrnovali postdoktorandy z klinické psychologie (n = 2) nebo licencované klinické psychology (n = 2).
Zdraví účastníci
Dalších 36 účastníků bez celoživotních psychiatrických symptomů a skóre < 11 na IDS-C bylo sledováno prospektivně, naturalisticky, po dobu 16 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýzy kovariance k testování skupinových rozdílů (MDD vs. zdraví) na závažnosti deprese hodnocené lékařem po 16 týdnech behaviorální aktivační psychoterapie, kontrola základní závažnosti deprese.
Časové okno: 16. týden
The Inventory of Depressive Symptomatology-Clinician Rated measure (IDS-C; Rush, Giles, Schlesser, Fulton, Weissenburger, Burns, 1986; Rush, Carmody, & Reimitz, 2000; Rush, Trivedi, Ibrahim, Carmody, Arnow, Klein, et al., 2003) je měřítko o 30 položkách, které odráží přítomnost a závažnost symptomů deprese DSM-IV. Skóre položek na této škále se sečtou a vytvoří se celkové skóre. Skóre se pohybuje od 0 (minimální skóre, neodrážející žádné příznaky) do 84 (maximální skóre, odrážející nejvyšší závažnost). Skóre mezi 0-11 se interpretuje jako „žádná deprese“; skóre mezi 12-23 se interpretuje jako „mírná závažnost“; skóre mezi 24-36 se interpretuje jako „závažné“; a celkové skóre mezi '47-84' je interpretováno jako 'velmi závažné'.
16. týden
Analýzy kovariance k testování skupinových rozdílů (MDD vs. zdraví) na pacientem hodnocené závažnosti deprese po 16 týdnech behaviorální aktivační psychoterapie, kontrola základní závažnosti deprese.
Časové okno: 16. týden
Inventory of Depressive Symptomatology, Self-Rated measure (IDS-SR; Rush et al., 1986, 2003) je 30-položková míra závažnosti deprese vyplněná účastníkem. Skóre položek na této škále se sečtou a vytvoří celkové skóre (rozsah od 0 (žádné příznaky) do 84 (nejvyšší závažnost). Skóre položek na této škále se sečtou a vytvoří se celkové skóre (rozsah od 0 (minimální skóre neodrážející žádné příznaky) do 84 (maximální skóre odrážející nejvyšší závažnost). Závažnost deprese se odráží v celkovém skóre (např. skóre mezi 0-13 je interpretováno jako „žádná deprese“, skóre mezi 14-25 je interpretováno jako „mírná závažnost“; celkové skóre mezi 26-48 je interpretováno jako „závažné“, a celkové skóre mezi '49-84' je interpretováno jako 'velmi závažné'.
16. týden
Skóre frontální asymetrie EEG před léčbou jako prediktor negativního účinku po léčbě
Časové okno: Týden 0
Skóre frontální EEG asymetrie byla vypočítána přes midfrontální místa, odečtením přirozeného logaritmu alfa síly elektrody v levé hemisféře (F3 nebo F7) od hodnoty pravé frontální elektrody (F4 nebo F8), čímž se vytvořila jedna souhrnná proměnná alfa asymetrie . Byla vzata absolutní hodnota tohoto rozdílového skóre. Použití přirozené log transformace se používá ve výzkumu asymetrie EEG, protože výkon EEG se zdá být pozitivně zkreslený. Vyšší skóre tak odráželo větší relativní levou versus pravou frontální aktivaci (např. relativně vyšší pravostrannou alfa aktivitu).
Týden 0
Dvouúrovňový hierarchický model testující asociaci mezi změnou zkreslení negativity během BA léčby se závažností deprese hlášenou pacientem (16. týden IDS-SR).
Časové okno: Týdny 0-16
Zkreslení negativity, charakterizované jako tendence hodnotit nepříjemné versus příjemné informace jako důležitější, bylo měřeno pomocí počítačové úlohy. Účastníci seděli před počítačem a prohlíželi si emocionálně evokující obrazy a pomocí mřížky přiřazovali svá hodnocení intenzity těchto emocionálních obrazů. Mřížka se skládá z matice, přičemž 5 bodů na vodorovné ose představuje pozitivitu viděnou na obrázku (0 = vůbec ne, 4 = extrémně pozitivní) a 5 bodů na svislé ose představuje negativitu viděnou na obrázku (0 =vůbec ne, 4 = extrémně negativní) matice. Rozměrová proměnná, negativity bias, se vypočítá jako rozdíl středního hodnocení velmi nepříjemných obrázků od pozitivního hodnocení velmi příjemných obrázků. The Inventory of Depressive Symptomatology, Self-Rated (IDS-SR; Rush et al., 1986, 2003) je 30-položkové měřítko závažnosti deprese poskytnuté účastníkem.
Týdny 0-16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Chicago
Dartmouth College

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jacqueline K. Gollan, PhD, Northwestern University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

27. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R21MH082133 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Požádejte PI (JGollan) o deidentifikovaná data na j-gollan@northwestern.edu

Časový rámec sdílení IPD

01/01/18-01/01/20

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

01/01/18-01/01/20

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Behaviorální aktivace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit