Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af affektive forskelle til at forudsige respons på adfærdsmæssig behandling for svær depressiv lidelse

15. marts 2018 opdateret af: Jacqueline Gollan, Northwestern University

At oversætte affektiv videnskab til at forudsige resultater af adfærdsmæssig behandling for MDD

Denne undersøgelse vil afgøre, hvordan mennesker med depression adskiller sig fra raske mennesker i hjerneaktivitet og fortolkning af følelser, både før og efter at have modtaget en psykoterapibehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Major depressiv lidelse er en alvorlig form for depression, der kan behandles med psykoterapi. Men op til 40 % af voksne med depression viser ikke reducerede symptomer, når de behandles med kognitiv terapi eller adfærdsaktivering (BA), to almindelige former for psykoterapi. Visse indikatorer er generelt forbundet med et vellykket resultat af psykoterapi - demografiske og kliniske karakteristika, komorbiditet og behandlingsadhærens - men ingen faktorer forudsiger pålideligt resultater af psykoterapi hos individer. Denne undersøgelse vil teste, om to karakteristika relateret til den måde, mennesker behandler følelser på, affektiv asymmetri og affektiv reaktivitet, kan forudsige, om mennesker med depression vil blive bedre med BA-terapi.

Både deprimerede og raske deltagere vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. Deltagelse i denne undersøgelse vil vare 31 uger. Alle deltagere vil gennemføre baseline-vurderinger i uge 1 og 2. Deprimerede deltagere vil derefter begynde at modtage 16 ugentlige sessioner med BA-terapi. Alle deltagere vil blive vurderet igen efter 8, 16, 17 og 28 uger. Vurderinger vil omfatte følgende: en urintoksikologisk screening; interviews om mental og fysisk sundhed, familie- og barndomserfaringer og nuværende humør og funktion; computeropgaver; optagelser af elektroencefalografi (EEG) aktivitet; optagelser af reaktion på en forskrækkelsessonde; optagelser af elektromyografi (EMG) aktivitet; optagelser af elektrodermal aktivitet (EDA); og måling af blodtryk.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
77

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 72 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne er trukket fra den generelle befolkning gennem online-annoncer for undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske deltagere bør ikke have nogen livslang historie med psykiatrisk lidelse
  • Deprimerede deltagere bør have en aktuel diagnose af svær depressiv lidelse, som defineret af DSM-IV

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om bipolar affektiv lidelse
  • Historie om psykose
  • Aktuel ikke-psykotisk akse I lidelse, hvis den udgør det overvejende aspekt af den kliniske præsentation og umiddelbart kræver anden behandling end den, der tilbydes i undersøgelsen
  • Anamnese med stofafhængighed inden for de seneste 6 måneder
  • Antisociale, borderline, skizotypiske eller skizoide personlighedsforstyrrelser
  • Bevis for enhver medicinsk lidelse eller tilstand, der kan forårsage depression eller udelukke brugen af ​​undersøgelsesbehandlinger
  • Nuværende behandling med katekolaminerg antihypertensiv medicin, såsom reserpin, betablokkere, clonidin og alphamethyldopa
  • Nuværende brug af antidepressiv medicin
  • Klar indikation af sekundær forstærkning
  • Den nuværende selvmordsrisiko er tilstrækkelig til at udelukke ambulant behandling
  • Alvorlige, ustabile samtidige psykiatriske tilstande vil sandsynligvis kræve hospitalsindlæggelse inden for 6 måneder efter studiestart
  • Modtager allerede en målrettet psykoterapi rettet mod depression

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktuel svær depressiv lidelse
Enogfyrre deltagere med en primær diagnose af svær depression ved hjælp af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (4. udgave; DSM-IV) og scorer > 24 på Inventory of Depressive Symptomatology-Clinician Rated (IDS-C; Rush et al. ., 1986) blev tilmeldt en behandlingsundersøgelse ved Northwestern University's Feinberg School of Medicine i Chicago, Illinois. Denne gruppe vil modtage adfærdsaktiverende psykoterapi.
Adfærdsmæssigt: Adfærdsaktivering
Adfærdsaktivering inkluderede op til 16 ugentlige 50 minutters psykoterapisessioner ved brug af BA (Addis & Martell, 2004; Martell et al., 2001, 2010). Teknikker omfattede funktionelle analyser for at identificere de forudgående og efterfølgende aspekter af lavt humør og interventioner såsom overvågning af daglige aktiviteter, vurdering af glæde/tilfredshed og kompetence opnået via aktiviteter, tildeling af opgaver, der fremkalder beherskelse eller fornøjelse, og reduktion af færdighedsunderskud. Klinikere inkluderede postdoc-stipendiater i klinisk psykologi (n = 2) eller autoriserede kliniske psykologer (n = 2).
Sunde deltagere
Yderligere 36 deltagere uden livstidspsykiatriske symptomer og score < 11 på IDS-C blev sporet prospektivt, naturalistisk, i 16 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyser af kovarians for at teste for gruppeforskelle (MDD vs. sund) på kliniker-vurderet depressionssværhedsgrad efter 16 ugers adfærdsaktiverende psykoterapi, kontrol for basislinjedepressionssværhedsgrad.
Tidsramme: Uge 16
The Inventory of Depressive Symptomatology-Clinician Rated measure (IDS-C; Rush, Giles, Schlesser, Fulton, Weissenburger, Burns, 1986; Rush, Carmody, & Reimitz, 2000; Rush, Trivedi, Ibrahim, Carmody, Arnow, Klein, et. al., 2003) er et mål på 30 punkter, der afspejler tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​DSM-IV-symptomer på depression. Elementscorerne på denne skala summeres for at skabe en samlet score. Score spænder fra 0 (minimum score, afspejler ingen symptomer) til 84 (maksimal score, afspejler højeste sværhedsgrad). Score mellem 0-11 tolkes som 'ingen depression'; score mellem 12-23 tolkes som 'mild sværhedsgrad'; score mellem 24-36 fortolkes som 'alvorlig'; og totalscore mellem '47-84' fortolkes som 'meget alvorlig'.
Uge 16
Analyser af kovarians for at teste for gruppeforskelle (MDD vs. sund) på patientvurderet depressionssværhedsgrad efter 16 ugers adfærdsaktiverende psykoterapi, kontrol af depressionssværhedsgrad ved baseline.
Tidsramme: Uge 16
Inventory of Depressive Symptomatology, Self-Rated measure (IDS-SR; Rush et al., 1986, 2003) er et mål på 30 punkter for sværhedsgraden af ​​depression, som deltageren udfylder. Elementscorerne på denne skala summeres for at skabe en samlet score (spænder fra 0 (ingen symptomer) til 84 (højeste sværhedsgrad). Elementscorerne på denne skala summeres for at skabe en samlet score (spænder fra 0 (minimumscore, der afspejler ingen symptomer) til 84 (maksimal score, der afspejler højeste sværhedsgrad). Sværhedsgraden af ​​depression afspejles af den samlede score (f.eks. tolkes score mellem 0-13 som 'ingen depression', scores mellem 14-25 tolkes som 'mild sværhedsgrad'; samlede score mellem 26-48 tolkes som 'alvorlig', og totalscore mellem '49-84' fortolkes som 'meget alvorlig'.
Uge 16
Frontal EEG-asymmetri-score før behandling som en forudsigelse af negativ påvirkning ved efterbehandling
Tidsramme: Uge 0
Frontale EEG-asymmetriscores blev beregnet over de midtfrontale steder, idet den naturlige logaritmation af alfa-styrken for elektroden i venstre hjernehalvdel (F3 eller F7) blev subtraheret fra den for højre frontale elektrode (F4 eller F8), hvilket skabte en opsummerende alfa-asymmetrivariabel . Den absolutte værdi af denne forskelsscore blev taget. Brug af den naturlige log-transformation bruges i EEG-asymmetriforskning, da EEG-styrken ser ud til at være positivt skæv. En højere score afspejlede således større relativ venstre versus højre frontal aktivering (f.eks. relativt højere højre alfa-aktivitet).
Uge 0
En hierarkisk model på to niveauer, der tester sammenhængen mellem negativitetsbiasændring under BA-behandling med patientrapporteret depressionssværhedsgrad (Uge 16 IDS-SR).
Tidsramme: Uge 0-16
Negativitetsbias, karakteriseret som tendensen til at vurdere ubehagelig versus behagelig information som vigtigere, blev målt ved hjælp af en computeropgave. Siddende foran computeren, så deltagerne følelsesmæssigt stemningsfulde billeder og tildelte deres evalueringer af, hvordan intensiteten af ​​disse følelsesmæssige billeder ved hjælp af et gitter. Gitteret består af en matrix, hvor 5 punkter på den vandrette akse repræsenterer positiviteten set i billedet (0=slet ikke, 4 = ekstremt positiv) med 5 punkter på en lodret akse der repræsenterer negativiteten set i billedet (0 =slet ikke, 4 = ekstremt negativ) matrix. Dimensionsvariablen, negativitetsbias, beregnes som forskellen i de gennemsnitlige vurderinger af meget ubehagelige billeder minutter de positive vurderinger af de meget behagelige billeder. Inventory of Depressive Symptomatology, Self-Rated (IDS-SR; Rush et al., 1986, 2003) er et mål på 30 punkter for depressions sværhedsgrad, som deltageren har givet.
Uge 0-16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Northwestern University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Chicago
Dartmouth College

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jacqueline K. Gollan, PhD, Northwestern University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. maj 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R21MH082133 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anmod om PI (JGollan) for afidentificerede data på j-gollan@northwestern.edu

IPD-delingstidsramme

01/01/18-01/01/20

IPD-delingsadgangskriterier

01/01/18-01/01/20

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Adfærdsaktivering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger