Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ursodiol tablety 500 mg nalačno

15. srpna 2024 aktualizováno: Teva Pharmaceuticals USA

Jednodávková srovnávací studie biologické dostupnosti dvou přípravků Ursodiol 500 mg tablety za podmínek nalačno

Cílem této studie bylo vyhodnotit srovnávací biologickou dostupnost mezi tabletami Ursodiol 500 mg (test) a tabletami Urso Forte™ 500 mg (referenční) po jedné dávce u zdravých subjektů nalačno.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kritéria pro hodnocení: Kritéria bioekvivalence FDA

Statistické metody: FDA bioekvivalenční statistické metody

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M1R 5A3
        • Pharma Medica Research Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví, nekuřáci, muži a ženy, starší 18 let.
  • BMI ≥ 19 a ≤ 30.

  • Negativní pro:

    1. HIV.
    2. Povrchový antigen hepatitidy B a protilátka proti hepatitidě C.
    3. Test užívání drog (marihuana, amfetaminy, barbituráty, kokain, opiáty, benzodiazepiny a metadon).
    4. Kotininový test v moči
    5. HCG v séru v souladu s těhotenstvím (pouze ženy)
  • Žádná významná onemocnění nebo klinicky významné nálezy při fyzikálním vyšetření.
  • Žádné klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty.
  • Žádné klinicky významné nálezy při měření vitálních funkcí a 12svodovém elektrokardiogramu (EKG).
  • Buďte informováni o povaze studie a dejte písemný souhlas před přijetím jakéhokoli postupu studie.

  • Této studie se účastní ženy:

    1. nemůže mít děti (např. postmenopauzální, podvázání vejcovodů, hysterektomie) NEBO
    2. ochoten zůstat abstinent [nezapojit se do pohlavního styku] NEBO
    3. ochoten použít účinnou metodu dvoubariérové ​​antikoncepce (např. partner používající kondom a žena používající bránici, antikoncepční houbu, spermicid nebo IUD)
  • Ženy, které se účastní této studie, nejsou březí a/nebo nekojící.

Kritéria vyloučení:

  • Známá anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli klinicky významného zdravotního stavu.
  • Známý nebo suspektní karcinom.

  • Známá historie nebo přítomnost:

    1. Hypersenzitivita nebo idiosynkratická reakce na ursodiol a/nebo jiné léčivé látky s podobnou aktivitou.
    2. Alkoholismus za posledních 12 měsíců.
    3. Drogová závislost a/nebo zneužívání látek.
    4. Užívání tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin během posledních 6 měsíců.
  • Na speciální dietě během 4 týdnů před podáním léku (např. tekutá, bílkovinná, syrová strava).
  • Účastnil se jiného klinického hodnocení nebo obdržel a testovaný produkt do 30 dnů před podáním léku.
  • Darovali jste až 250 ml krve během předchozích 30 dnů NEBO jste darovali 251 až 499 ml krve během předchozích 45 dnů NEBO jste darovali více než 499 ml krve v předchozích 56 dnech (na základě směrnice Canadian Blood Services pro darování krve .
  • Ženy užívající perorální nebo transdermální hormonální antikoncepci během 14 dnů před obdobím 1 dávky.
  • Ženy, které užívaly implantovanou nebo injekční hormonální antikoncepci během 6 měsíců před dávkou 1.
  • Požadavek jakékoli netopické medikace (na předpis a/nebo volně prodejný, se systémovou absorpcí) na rutinní bázi.
  • Obtížné hladovění nebo konzumace standardních jídel.
  • Netolerujte venepunkci.
  • Nelze přečíst nebo podepsat ICF.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ursodiol (test) Nejprve
Tablety Ursodiol, 500 mg (test) podané v první periodě následované tabletami Urso Forte™, 500 mg podané ve druhé periodě.
Lék: Ursodiol
Ursodiol tablety, 500 mg
Aktivní komparátor: Urso Forte™ (reference) První
Tablety Urso Forte™, 500 mg (referenční) dávkované v prvním období, následované tabletami Ursodiol, 500 mg (test) dávkované ve druhém období.
Lék: Urso Forte™
Urso Forte™ tablety, 500 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax - Maximální pozorovaná koncentrace - pro celkový ursodiol
Časové okno: Vzorky krve odebrané po dobu 72 hodin
Bioekvivalence založená na Cmax
Vzorky krve odebrané po dobu 72 hodin
AUC0-72 – plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do 72 hodin – pro celkový ursodiol
Časové okno: Vzorky krve odebrané po dobu 72 hodin
Bioekvivalence založená na AUC0-72
Vzorky krve odebrané po dobu 72 hodin
Cmax pro základní hodnotu korigovaného celkového ursodiolu
Časové okno: Vzorky krve odebrané po dobu 72 hodin
Bioekvivalence založená na Cmax
Vzorky krve odebrané po dobu 72 hodin
AUC0-72 pro základní hodnotu korigovaného celkového ursodiolu
Časové okno: Vzorky krve odebrané po dobu 72 hodin
Bioekvivalence založená na AUC0-72
Vzorky krve odebrané po dobu 72 hodin
Cmax pro nekonjugovaný ursodiol
Časové okno: Vzorky krve odebrané po dobu 72 hodin
Bioekvivalence založená na Cmax
Vzorky krve odebrané po dobu 72 hodin
AUC0-72 pro nekonjugovaný ursodiol
Časové okno: Vzorky krve odebrané po dobu 72 hodin
Bioekvivalence založená na AUC0-72
Vzorky krve odebrané po dobu 72 hodin
Cmax pro nekonjugovaný ursodiol - korigovaná základní linie
Časové okno: Vzorky krve odebrané po dobu 72 hodin
Bioekvivalence založená na Cmax
Vzorky krve odebrané po dobu 72 hodin
AUC0-72 pro nekonjugovaný ursodiol - základní hodnota korigována
Časové okno: Vzorky krve odebrané po dobu 72 hodin
Bioekvivalence založená na AUC0-72
Vzorky krve odebrané po dobu 72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Teva Pharmaceuticals USA

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xueyu (Eric) Chen, MD, PhD, FRCP(C), Pharma Medica Research, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2006-1283

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení