Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ursodiol Tabletter 500 mg under fastende forhold

15. august 2024 opdateret af: Teva Pharmaceuticals USA

En enkeltdosis, sammenlignende biotilgængelighedsundersøgelse af to formuleringer af Ursodiol 500 mg tabletter under fastende forhold

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere den komparative biotilgængelighed mellem Ursodiol 500 mg tabletter (test) og Urso Forte™ 500 mg tabletter (reference) efter en enkelt dosis til raske forsøgspersoner under fastende forhold.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kriterier for evaluering: FDA bioækvivalenskriterier

Statistiske metoder: FDA bioækvivalens statistiske metoder

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M1R 5A3
        • Pharma Medica Research Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde, ikke-rygere mandlige og kvindelige forsøgspersoner, 18 år eller ældre.
  • BMI ≥ 19 og ≤ 30.

  • Negativ for:

    1. HIV.
    2. Hepatitis B overfladeantigen og Hepatitis C antistof.
    3. Brug af misbrugsstoffer test (marihuana, amfetamin, barbiturater, kokain, opiater, benzodiazepiner og metadon).
    4. Urin cotinin test
    5. Serum HCG i overensstemmelse med graviditet (kun kvinder)
  • Ingen signifikante sygdomme eller klinisk signifikante fund i en fysisk undersøgelse.
  • Ingen klinisk signifikante unormale laboratorieværdier.
  • Ingen klinisk signifikante fund i målinger af vitale tegn og et 12-aflednings elektrokardiogram (EKG).
  • Bliv informeret om undersøgelsens art og givet skriftligt samtykke, inden du modtager en undersøgelsesprocedure.

  • Kvinderne, der deltager i denne undersøgelse er:

    1. ude af stand til at få børn (f. postmenopausal, tubal ligering, hysterektomi) ELLER
    2. villig til at forblive afholdende [ikke deltage i samleje] ELLER
    3. villig til at bruge en effektiv metode til dobbeltbarriere prævention (f.eks. partner, der bruger kondom og kvinde, der bruger mellemgulv, svangerskabsforebyggende svamp, sæddræbende middel eller spiral)
  • Kvinderne, der deltager i denne undersøgelse, er ikke gravide og/eller ikke-ammende.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt historie eller tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant medicinsk tilstand.
  • Kendt eller mistænkt karcinom.

  • Kendt historie eller tilstedeværelse af:

    1. Overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion over for ursodiol og/eller andre lægemiddelstoffer med lignende aktivitet.
    2. Alkoholisme inden for de seneste 12 måneder.
    3. Stofafhængighed og/eller stofmisbrug.
    4. Brug af tobak eller nikotinholdige produkter inden for de seneste 6 måneder.
  • På en speciel diæt inden for 4 uger før lægemiddeladministration (f. væske, protein, råkost).
  • Deltog i et andet klinisk forsøg eller modtog et forsøgsprodukt inden for 30 dage før lægemiddeladministration.
  • Doneret op til 250 ml blod inden for de foregående 30 dage ELLER doneret fra 251 til 499 ml blod i de foregående 45 dage ELLER doneret mere end 499 ml blod inden for de foregående 56 dage (baseret på Canadian Blood Services retningslinjer for bloddonation .
  • Kvinder, der tager orale eller transdermale hormonelle præventionsmidler inden for 14 dage forud for periode 1 dosering.
  • Kvinder, der har taget implanterede eller injicerede hormonelle præventionsmidler inden for 6 måneder før periode 1 dosering.
  • Behov for enhver ikke-aktuel medicin (receptpligtig og/eller håndkøbsmedicin, med systemisk absorption) på rutinebasis.
  • Svært ved at faste eller indtage standardmåltider.
  • Tåler ikke venepunktur.
  • Kan ikke læse eller underskrive ICF.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ursodiol (test) Først
Ursodiol-tabletter, 500 mg (test) doseret i første periode efterfulgt af Urso Forte™-tabletter, 500 mg doseret i anden periode.
Medicin: Ursodiol
Ursodiol tabletter, 500 mg
Aktiv komparator: Urso Forte™ (reference) Først
Urso Forte™-tabletter, 500 mg (reference) doseret i første periode efterfulgt af Ursodiol-tabletter, 500 mg (test) doseret i anden periode.
Medicin: Urso Forte™
Urso Forte™ tabletter, 500 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax - Maksimal observeret koncentration - for Total Ursodiol
Tidsramme: Blodprøver taget over 72 timers periode
Bioækvivalens baseret på Cmax
Blodprøver taget over 72 timers periode
AUC0-72 - Areal under koncentrationstidskurven fra tid nul til 72 timer - for total ursodiol
Tidsramme: Blodprøver taget over 72 timers periode
Bioækvivalens baseret på AUC0-72
Blodprøver taget over 72 timers periode
Cmax for baseline korrigeret total ursodiol
Tidsramme: Blodprøver taget over 72 timers periode
Bioækvivalens baseret på Cmax
Blodprøver taget over 72 timers periode
AUC0-72 for baseline korrigeret total ursodiol
Tidsramme: Blodprøver taget over 72 timers periode
Bioækvivalens baseret på AUC0-72
Blodprøver taget over 72 timers periode
Cmax for ukonjugeret Ursodiol
Tidsramme: Blodprøver taget over 72 timers periode
Bioækvivalens baseret på Cmax
Blodprøver taget over 72 timers periode
AUC0-72 for ukonjugeret Ursodiol
Tidsramme: Blodprøver taget over 72 timers periode
Bioækvivalens baseret på AUC0-72
Blodprøver taget over 72 timers periode
Cmax for ukonjugeret Ursodiol - Baseline korrigeret
Tidsramme: Blodprøver taget over 72 timers periode
Bioækvivalens baseret på Cmax
Blodprøver taget over 72 timers periode
AUC0-72 for ukonjugeret ursodiol - baseline korrigeret
Tidsramme: Blodprøver taget over 72 timers periode
Bioækvivalens baseret på AUC0-72
Blodprøver taget over 72 timers periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Teva Pharmaceuticals USA

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Xueyu (Eric) Chen, MD, PhD, FRCP(C), Pharma Medica Research, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2007

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. maj 2009

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2006-1283

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger