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Ursodiol Tabletten 500 mg im Nüchternzustand

15. August 2024 aktualisiert von: Teva Pharmaceuticals USA

Eine vergleichende Bioverfügbarkeitsstudie mit Einzeldosis von zwei Formulierungen von Ursodiol 500 mg Tabletten unter Fastenbedingungen

Das Ziel dieser Studie war es, die vergleichende Bioverfügbarkeit zwischen Ursodiol 500 mg Tabletten (Test) und Urso Forte™ 500 mg Tabletten (Referenz) nach einer Einzeldosis bei gesunden Probanden unter nüchternen Bedingungen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bewertungskriterien: FDA-Bioäquivalenzkriterien

Statistische Methoden: Statistische Methoden der FDA zur Bioäquivalenz

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M1R 5A3
        • Pharma Medica Research Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde, nicht rauchende männliche und weibliche Probanden ab 18 Jahren.
  • BMI ≥ 19 und ≤ 30.

  • Negativ für:

    1. HIV.
    2. Hepatitis-B-Oberflächenantigen und Hepatitis-C-Antikörper.
    3. Verwendung von Drogenmissbrauchstests (Marihuana, Amphetamine, Barbiturate, Kokain, Opiate, Benzodiazepine und Methadon).
    4. Urin-Cotinin-Test
    5. Serum-HCG im Einklang mit der Schwangerschaft (nur Frauen)
  • Keine signifikanten Erkrankungen oder klinisch signifikante Befunde bei einer körperlichen Untersuchung.
  • Keine klinisch signifikanten abnormalen Laborwerte.
  • Keine klinisch signifikanten Befunde bei Vitalzeichenmessungen und einem 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG).
  • Informieren Sie sich über die Art der Studie und erhalten Sie eine schriftliche Zustimmung, bevor Sie ein Studienverfahren erhalten.

  • Frauen, die an dieser Studie teilnehmen, sind:

    1. keine Kinder bekommen können (z. postmenopausal, Tubenligatur, Hysterektomie) ODER
    2. bereit, abstinent zu bleiben [keinen Geschlechtsverkehr zu haben] ODER
    3. bereit sind, eine wirksame Methode der doppelten Verhütung anzuwenden (z. Partner mit Kondom und Frau mit Diaphragma, Verhütungsschwamm, Spermizid oder Spirale)
  • Frauen, die an dieser Studie teilnehmen, sind nicht schwanger und/oder stillen nicht.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Vorgeschichte oder Vorhandensein eines klinisch signifikanten medizinischen Zustands.
  • Bekanntes oder vermutetes Karzinom.

  • Bekannte Geschichte oder Anwesenheit von:

    1. Überempfindlichkeit oder idiosynkratische Reaktion auf Ursodiol und/oder andere Arzneimittel mit ähnlicher Aktivität.
    2. Alkoholismus innerhalb der letzten 12 Monate.
    3. Drogenabhängigkeit und/oder Drogenmissbrauch.
    4. Konsum von Tabak oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Bei einer speziellen Diät innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Arzneimittels (z. Flüssigkeit, Eiweiß, Rohkost).
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Erhalt eines Prüfprodukts innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Arzneimittels.
  • In den letzten 30 Tagen bis zu 250 ml Blut gespendet ODER In den letzten 45 Tagen zwischen 251 und 499 ml Blut gespendet ODER In den letzten 56 Tagen mehr als 499 ml Blut gespendet (basierend auf der Blutspenderichtlinie von Canadian Blood Services). .
  • Frauen, die orale oder transdermale hormonelle Kontrazeptiva innerhalb von 14 Tagen vor der Einnahme von Periode 1 einnehmen.
  • Frauen, die innerhalb von 6 Monaten vor der Dosierung in Periode 1 implantierte oder injizierte hormonelle Kontrazeptiva eingenommen haben.
  • Routinemäßiger Bedarf an nicht-topischen Medikamenten (verschreibungspflichtig und/oder rezeptfrei, mit systemischer Absorption).
  • Schwierigkeiten beim Fasten oder beim Verzehr der Standardmahlzeiten.
  • Tolerieren Sie keine Venenpunktion.
  • Die ICF kann nicht gelesen oder signiert werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ursodiol (Test) Zuerst
Ursodiol-Tabletten, 500 mg (Test), dosiert in der ersten Periode, gefolgt von Urso Forte™-Tabletten, 500 mg, dosiert in der zweiten Periode.
Arzneimittel: Ursodiol
Ursodiol-Tabletten, 500 mg
Aktiver Komparator: Urso Forte™ (Referenz) Zuerst
Urso Forte™ Tabletten, 500 mg (Referenz), dosiert in der ersten Periode, gefolgt von Ursodiol Tabletten, 500 mg (Test), dosiert in der zweiten Periode.
Arzneimittel: Urso Forte™
Urso Forte™ Tabletten, 500 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax – Maximal beobachtete Konzentration – für Gesamt-Ursodiol
Zeitfenster: Blutproben, die über einen Zeitraum von 72 Stunden gesammelt wurden
Bioäquivalenz basierend auf Cmax
Blutproben, die über einen Zeitraum von 72 Stunden gesammelt wurden
AUC0-72 – Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 72 Stunden – für Gesamt-Ursodiol
Zeitfenster: Blutproben, die über einen Zeitraum von 72 Stunden gesammelt wurden
Bioäquivalenz basierend auf AUC0-72
Blutproben, die über einen Zeitraum von 72 Stunden gesammelt wurden
Cmax für Baseline-korrigiertes Gesamt-Ursodiol
Zeitfenster: Blutproben, die über einen Zeitraum von 72 Stunden gesammelt wurden
Bioäquivalenz basierend auf Cmax
Blutproben, die über einen Zeitraum von 72 Stunden gesammelt wurden
AUC0-72 für Baseline-korrigiertes Gesamt-Ursodiol
Zeitfenster: Blutproben, die über einen Zeitraum von 72 Stunden gesammelt wurden
Bioäquivalenz basierend auf AUC0-72
Blutproben, die über einen Zeitraum von 72 Stunden gesammelt wurden
Cmax für unkonjugiertes Ursodiol
Zeitfenster: Blutproben, die über einen Zeitraum von 72 Stunden gesammelt wurden
Bioäquivalenz basierend auf Cmax
Blutproben, die über einen Zeitraum von 72 Stunden gesammelt wurden
AUC0-72 für unkonjugiertes Ursodiol
Zeitfenster: Blutproben, die über einen Zeitraum von 72 Stunden gesammelt wurden
Bioäquivalenz basierend auf AUC0-72
Blutproben, die über einen Zeitraum von 72 Stunden gesammelt wurden
Cmax für unkonjugiertes Ursodiol – Baseline korrigiert
Zeitfenster: Blutproben, die über einen Zeitraum von 72 Stunden gesammelt wurden
Bioäquivalenz basierend auf Cmax
Blutproben, die über einen Zeitraum von 72 Stunden gesammelt wurden
AUC0-72 für unkonjugiertes Ursodiol – Ausgangswert korrigiert
Zeitfenster: Blutproben, die über einen Zeitraum von 72 Stunden gesammelt wurden
Bioäquivalenz basierend auf AUC0-72
Blutproben, die über einen Zeitraum von 72 Stunden gesammelt wurden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Teva Pharmaceuticals USA

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Xueyu (Eric) Chen, MD, PhD, FRCP(C), Pharma Medica Research, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Mai 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2006-1283

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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