Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky etanerceptu na srdce, žíly a tloušťku některých hlavních tepen u pacientů s ankylozující spondylitidou (CREST)

8. prosince 2015 aktualizováno: Pfizer

Účinky etanerceptu na endoteliální funkci a tloušťku karotid intima-media (IMT) u pacientů s aktivní AS

Studie k posouzení, zda je léčba etanerceptem schopna zvýšit průtokem zprostředkovanou vazodilataci u AS a zda etanercept může u těchto pacientů modifikovat tloušťku intima-media (IMT)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Pfizer Investigational Site
      • Prato, Itálie, 59100
        • Pfizer Investigational Site
      • Reggio Emilia, Itálie, 42100
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Itálie, 00161
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza AS, jak je definována Modifikovanými newyorskými kritérii pro ankylozující spondylitidu.
  2. AS s aktivním onemocněním, jak je definováno pomocí Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI, viz příloha 4) >= 4 při screeningové návštěvě.
  3. Pacienti schopní, podle názoru zkoušejícího, dodržovat léčebný plán a dávky po dobu 52 týdnů
  4. Souhlas mužských subjektů, které nejsou chirurgicky sterilní, a ženských subjektů, které nejsou chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální, používat spolehlivé metody kontroly porodnosti po dobu trvání studie.
  5. Schopnost samostatně si aplikovat drogu nebo mít pověřenou osobu, která tak může učinit.
  6. Schopnost skladovat injekční testovaný předmět při 2ºC až 8ºC.

Kritéria vyloučení:

1. Těhotenství potvrzené testem provedeným při screeningu u všech žen kromě těch, které byly chirurgicky sterilní nebo alespoň 1 rok po menopauze. Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku účastnící se studie musí používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce, v níž je třeba pokračovat po dobu 15 dnů po přerušení podávání testovaného výrobku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1
etanercept 50 mg/týden
Lék: etanercept
etanercept 50 mg/týden
Ostatní jména:
  • Enbrel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v průtokem zprostředkované dilataci (FMD) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Pažní tepna (BA) FMD se rovná (=) (maximální průměr mínus [-] základní průměr dělený průměrem základní linie) krát (*) 100 procent (%). Ultrazvukové snímky BA v klidu byly následovány manžetou krevního tlaku (BP) nafouknutou alespoň na 50 milimetrů rtuťového sloupce (mm Hg) nad systolický TK účastníků po dobu 5 minut. Manžeta se uvolnila a došlo k reaktivní hyperémii. BA byla zobrazována nepřetržitě od 30 sekund před nafouknutím manžety do 2 minut po vyfouknutí manžety. Vyšší skóre ukazuje na zlepšenou endoteliální funkci.
Výchozí stav, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v průtokově zprostředkované dilataci v týdnech 4, 24, 36 a 52
Časové okno: Základní, 4., 24., 36. a 52. týden nebo předčasné ukončení (ET)
BA FMD = (maximální průměr - průměr základní linie dělený průměrem základní linie) * 100 %. Ultrazvukové snímky BA v klidu byly následovány manžetou BP nafouknutou alespoň na 50 mm Hg nad systolický TK účastníků po dobu 5 minut. Manžeta se uvolnila a došlo k reaktivní hyperémii. BA byla zobrazována nepřetržitě od 30 sekund před nafouknutím manžety do 2 minut po vyfouknutí manžety. Vyšší skóre ukazuje na zlepšenou endoteliální funkci. Změna: týden x pozorování minus základní pozorování.
Základní, 4., 24., 36. a 52. týden nebo předčasné ukončení (ET)
Změna tloušťky karotidové intimy (IMT) od výchozí hodnoty v týdnech 12 a 52
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a 52 nebo ET
Změna IMT v distálních společných krčních tepnách (CCA), společných bulbech (CB) a vnitřních krčních tepnách (ICA) podle ultrazvuku. Vyšší skóre ukazuje na zhoršení hodnocení kardiovaskulárního rizika. Změna: týden x pozorování minus základní pozorování.
Výchozí stav, týden 12 a 52 nebo ET
Změna od výchozích parametrů lipidů v týdnech 4, 12, 24, 36 a 52
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 12, 24, 36 a 52 nebo ET
Průměrné koncentrace celkového cholesterolu (TC), lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL) a triglyceridů (TGL) v krvi, nižší hodnoty naznačovaly zlepšení kardiovaskulárního rizika. Střední hodnota lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL), vyšší hodnoty indikovaly zlepšení kardiovaskulárního rizika. Změna: týden x pozorování minus základní pozorování. Byla použita výchozí hodnota, pokud byla přítomna, jinak platná hodnota screeningu byla použita jako výchozí hodnota, pokud do 14 dnů po první injekci testovaného výrobku.
Výchozí stav, týdny 4, 12, 24, 36 a 52 nebo ET
Změna od výchozí hodnoty celkového sérového homocysteinu v týdnech 4, 12, 24, 36 a 52
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 12, 24, 36 a 52 nebo ET
Průměrné sérové ​​koncentrace homocysteinu v krvi. Nižší hodnoty homocysteinu ukazují na zlepšení zánětu. Změna: týden x pozorování minus základní pozorování. Byla použita výchozí hodnota, pokud byla přítomna, jinak platná hodnota screeningu byla použita jako výchozí hodnota, pokud do 14 dnů po první injekci testovaného výrobku.
Výchozí stav, týdny 4, 12, 24, 36 a 52 nebo ET
Změna rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) od výchozí hodnoty ve 4., 12., 24., 36. a 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 12, 24, 36 a 52 nebo ET
ESR je laboratorní test, který poskytuje nespecifické měření zánětu. Test hodnotí rychlost, jakou červené krvinky padají do zkumavky. Normální rozsah je 0-30 mm/h (h). Vyšší míra odpovídá zánětu. Změna: týden x pozorování minus základní pozorování. Byla použita výchozí hodnota, pokud byla přítomna, jinak platná hodnota screeningu byla použita jako výchozí hodnota, pokud do 14 dnů po první injekci testovaného výrobku.
Výchozí stav, týdny 4, 12, 24, 36 a 52 nebo ET
Změna C-reaktivního proteinu (CRP) od výchozí hodnoty ve 4., 12., 24., 36., 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 12, 24, 36 a 52 nebo ET
CRP je laboratorní měření pro hodnocení akutní fáze zánětu pomocí ultrasenzitivního testu. Snížení hladiny CRP ukazuje na zmírnění zánětu a tedy zlepšení. Změna: týden x pozorování minus základní pozorování. Byla použita výchozí hodnota, pokud byla přítomna, jinak platná hodnota screeningu byla použita jako výchozí hodnota, pokud do 14 dnů po první injekci testovaného výrobku.
Výchozí stav, týdny 4, 12, 24, 36 a 52 nebo ET
Změna od výchozí hodnoty v indexu aktivity ankylozující spondylitidy v koupeli (BASDAI) ve 4., 12., 24., 36. a 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 12, 24, 36 a 52 nebo ET
BASDAI validovaný nástroj sebehodnocení k určení aktivity onemocnění u účastníka s ankylozující spondylitidou (AS) pomocí vizuální analogové škály (VAS) od 0 (žádná) do 10 (velmi závažná) centimetrů (cm). Účastník odpověděl na 6 otázek měřících nepohodlí, bolest a únavu. Konečné skóre BASDAI zprůměruje jednotlivá hodnocení pro konečný rozsah skóre 0-10. Změna: týden x pozorování minus základní pozorování. Vyšší skóre znamená větší postižení. Byla použita výchozí hodnota, pokud byla přítomna, jinak platná hodnota screeningu byla použita jako výchozí hodnota, pokud do 14 dnů po první injekci testovaného výrobku.
Výchozí stav, týdny 4, 12, 24, 36 a 52 nebo ET
Procento účastníků s 50% (%) zlepšením BASDAI ve 4., 12., 24., 36. a 52. týdnu
Časové okno: Týdny 4, 12, 24, 36 a 52 nebo ET
BASDAI validovaný nástroj sebehodnocení používaný k určení aktivity onemocnění u účastníků s AS. S využitím VAS od 0 (žádné) do 10 cm (velmi závažné), účastník odpověděl na 6 otázek měřících nepohodlí, bolest a únavu. Odpověď BASDAI 50 definovaná jako alespoň 50% zlepšení (pokles) od výchozí hodnoty u BASDAI. Základní skóre – skóre při pozorování děleno základním skóre * 100 = větší nebo rovno 50 %.
Týdny 4, 12, 24, 36 a 52 nebo ET
Procento účastníků s hodnocením u ankylozující spondylitidy (ASAS) 20 ve 4., 12., 24., 36. a 52. týdnu
Časové okno: Týden 4, 12, 24, 36 a 52 nebo ET
ASAS měří symptomatické zlepšení u účastníků ankylozující spondylitidy (AS) ASAS = 4 domény: účastnické globální hodnocení aktivity onemocnění, bolesti, funkce, zánětu. ASAS 20 = 20% zlepšení oproti výchozí hodnotě a absolutní změna větší nebo rovna (≥) 10 jednotkám na stupnici 0-100 milimetrů (mm) (0 mm = žádná aktivita onemocnění; 100 mm = vysoká aktivita onemocnění) po dobu ≥ 3 domény a žádné zhoršení ve zbývající doméně.
Týden 4, 12, 24, 36 a 52 nebo ET
Procento účastníků s ASAS 40 v týdnech 4, 12, 24, 36 a 52
Časové okno: Týdny 4, 12, 24, 36 a 52 nebo ET
ASAS měří symptomatické zlepšení u účastníků ankylozující spondylitidy (AS) ASAS = 4 domény: účastnické globální hodnocení aktivity onemocnění, bolesti, funkce, zánětu. ASAS 40 = 40% zlepšení oproti výchozí hodnotě a absolutní změna ≥ 20 jednotek na stupnici 0-100 mm (0 mm = žádná aktivita onemocnění, 100 mm = vysoká aktivita onemocnění) pro ≥ 3 domény a žádné zhoršení ve zbývající doméně.
Týdny 4, 12, 24, 36 a 52 nebo ET
Procento účastníků s ASAS 50 ve 4., 12., 24., 36. a 52. týdnu
Časové okno: Týdny 4, 12, 24, 36 a 52 nebo ET
ASAS měří symptomatické zlepšení u účastníků ankylozující spondylitidy (AS) ASAS = 4 domény: účastnické globální hodnocení aktivity onemocnění, bolesti, funkce, zánětu. ASAS 50 = 50% zlepšení (vs. výchozí hodnota) a absolutní změna ≥ 20 jednotek na stupnici 0-100 mm (0 mm = žádná aktivita onemocnění, 100 mm = vysoká aktivita onemocnění) pro ≥ 3 domény a žádné zhoršení ve zbývající doméně.
Týdny 4, 12, 24, 36 a 52 nebo ET
Procento účastníků s ASAS 70 v týdnech 4, 12, 24, 36 a 52
Časové okno: Týdny 4, 12, 24, 36 a 52 nebo ET
ASAS měří symptomatické zlepšení u účastníků ankylozující spondylitidy (AS) ASAS = 4 domény: účastnické globální hodnocení aktivity onemocnění, bolesti, funkce, zánětu. ASAS 70 = 70% zlepšení (vs. výchozí hodnota) a absolutní změna ≥ 20 jednotek na stupnici 0-100 mm (0 mm = žádná aktivita onemocnění, 100 mm = vysoká aktivita onemocnění) pro ≥ 3 domény a žádné zhoršení ve zbývající doméně.
Týdny 4, 12, 24, 36 a 52 nebo ET
Procento účastníků s ASAS 5/6 v týdnech 4, 12, 24, 36 a 52
Časové okno: Týdny 4, 12, 24, 36 a 52 nebo ET
ASAS 5/6 se skládá ze 6 domén: 4 používané v ASAS 20 (účastnické globální hodnocení aktivity onemocnění, bolesti, funkce, zánětu měřené na stupnici 0-100, kde 0 = žádná aktivita onemocnění a 100 = vysoká aktivita onemocnění) plus pohyblivost páteře a reaktant akutní fáze, C reaktivní protein (CRP). Dosažení ASAS 5/6 vyžaduje 20% zlepšení ve srovnání s výchozí hodnotou u ≥ 5 domén a žádné zhoršení ve zbývající doméně.
Týdny 4, 12, 24, 36 a 52 nebo ET
Procento účastníků s částečnou remisí ASAS ve 4., 12., 24., 36. a 52. týdnu
Časové okno: Týdny 4, 12, 24, 36 a 52 nebo ET
Částečná remise definovaná jako skóre méně než 20 jednotek (na stupnici 0-100, kde 0 = žádná aktivita onemocnění a 100 = vysoká aktivita onemocnění) v každé ze 4 domén hodnocení ankylozující spondylitidy (ASAS): globální hodnocení účastníků aktivity onemocnění, bolesti, funkce a zánětu. Pro měřítko 100 = vysoká aktivita onemocnění.
Týdny 4, 12, 24, 36 a 52 nebo ET
Změna od základní hodnoty v metrologickém indexu ankylozující spondylitidy v koupeli (BASMI) ve 4., 12., 24., 36. a 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 12, 24, 36 a 52 nebo ET
BASMI je objektivním měřítkem pohyblivosti páteře. BASMI skóre se skládá z 5 měření: cervikální rotace, intermalleolární vzdálenost, modifikovaný Schoberův test, laterální flexe a vzdálenost tragus to wall. Každé měření bylo hodnoceno 0-2 (0 = normální pohyblivost, 2 = závažné snížení), aby bylo dosaženo konečného skóre v rozmezí 0 až 10. Nižší skóre indikovalo lepší pohyblivost páteře. Změna: týden x pozorování minus základní pozorování. Byla použita výchozí hodnota, pokud byla přítomna, jinak platná hodnota screeningu byla použita jako výchozí hodnota, pokud do 14 dnů po první injekci testovaného výrobku.
Výchozí stav, týdny 4, 12, 24, 36 a 52 nebo ET
Změna od základní linie v BASMI-cervikální rotaci v týdnech 4, 12, 24, 36 a 52
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 12, 24, 36, 52 nebo ET
V neutrální poloze účastník otočil hlavu co nejvíce doprava a poté doleva. Pomocí goniometru byly měřeny stupně pohybu. Byla provedena dvě měření vpravo a 2 vlevo. Nejlepší ze dvou měření pro každou stranu (odpovídající nejvyšší hodnotě) byly poté zprůměrovány. Vyšší skóre naznačovalo větší pohyblivost páteře. Skutečná rotace se pohybovala od 3,0 do 99,0 stupňů. Změna: týden x pozorování minus základní pozorování. Byla použita výchozí hodnota, pokud byla přítomna, jinak platná hodnota screeningu byla použita jako výchozí hodnota, pokud do 14 dnů po první injekci testovaného výrobku.
Výchozí stav, týdny 4, 12, 24, 36, 52 nebo ET
Změna od základní linie v BASMI-intermalleolární vzdálenosti v týdnech 4, 12, 24, 36 a 52
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 12, 24, 36 a 52 nebo ET
Měření v cm vzdálenosti mezi mediálními kotníky, když účastník ležel na zádech s rovnými koleny a chodidly směřujícími rovně nahoru s nohama co nejdále od sebe, byly měřeny 2 pokusy. Bylo hlášeno nejlepší ze dvou měření, které odpovídá nejvyšší hodnotě. Vyšší skóre naznačovalo větší pohyblivost páteře. Změna: týden x pozorování minus základní pozorování. Byla použita výchozí hodnota, pokud byla přítomna, jinak platná hodnota screeningu byla použita jako výchozí hodnota, pokud do 14 dnů po první injekci testovaného výrobku.
Výchozí stav, týdny 4, 12, 24, 36 a 52 nebo ET
Změna od základní hodnoty v BASMI-Modified Schober's Test v týdnech 4, 12, 24, 36 a 52
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 12, 24, 36 a 52 nebo ET
Měření v cm vzdálenosti mezi značkami původně umístěnými, když účastník stál vzpřímeně 10 cm nad a 5 cm pod středem čáry, která spojuje trny kyčelní posterior superior. Vzdálenost mezi značkami byla přeměřena s účastníkem maximálně předkloněným, koleny plně nataženými, s vleže v plné flexi. Měření bylo provedeno dvakrát a bylo uvedeno nejlepší ze dvou měření, které odpovídá nejvyšší hodnotě. Vyšší skóre naznačovalo větší pohyblivost páteře. Změna: týden x pozorování minus základní pozorování. Byla použita výchozí hodnota, pokud byla přítomna, jinak platná hodnota screeningu byla použita jako výchozí hodnota, pokud do 14 dnů po první injekci testovaného výrobku.
Výchozí stav, týdny 4, 12, 24, 36 a 52 nebo ET
Změna ze základní linie v BASMI-Tragus na vzdálenost od zdi ve 4., 12., 24., 36. a 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 12, 24, 36 a 52 nebo ET
Měření v cm vzdálenosti mezi tragusem a stěnou z pravé a levé strany, když účastník stál zády ke stěně; kolena rovná; lopatky, hýždě a paty ke zdi; s hlavou v neutrální poloze. Byla provedena dvě měření vpravo a 2 vlevo. Nejlepší ze dvou měření pro každou stranu (odpovídající nejmenší hodnotě) byly poté zprůměrovány. Vyšší skóre naznačovalo větší pohyblivost páteře. Změna: týden x pozorování minus základní pozorování. Byla použita výchozí hodnota, pokud byla přítomna, jinak platná hodnota screeningu byla použita jako výchozí hodnota, pokud do 14 dnů po první injekci testovaného výrobku.
Výchozí stav, týdny 4, 12, 24, 36 a 52 nebo ET
Změna od základní linie v BASMI-laterální flexi v týdnech 4, 12, 24, 36 a 52
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 12, 24, 36 a 52 nebo ET
Měření v cm vzdálenosti mezi prostředníčkem účastníka a podlahou po ohnutí do strany, bez ohýbání kolen nebo zvedání pat, při pokusu udržet ramena na stejném místě (flexe). Byla provedena dvě měření vpravo a 2 vlevo. Nejlepší ze dvou měření pro každou stranu (odpovídající nejvyšší hodnotě) byly poté zprůměrovány. Vyšší skóre naznačovalo větší pohyblivost páteře. Změna: týden x pozorování minus základní pozorování. Byla použita výchozí hodnota, pokud byla přítomna, jinak platná hodnota screeningu byla použita jako výchozí hodnota, pokud do 14 dnů po první injekci testovaného výrobku.
Výchozí stav, týdny 4, 12, 24, 36 a 52 nebo ET
Změna od základní linie ve vzdálenosti mezi týlem a stěnou v týdnech 4, 12, 24, 36 a 52
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 12, 24, 36 a 52 nebo ET
Zatímco účastník stál zády ke stěně a při maximálním úsilí dotknout se hlavou stěny, byla měřena vzdálenost mezi týlem (zadní částí hlavy) a stěnou. Bylo provedeno měření ze dvou pokusů a bylo zaznamenáno nejlepší ze dvou měření, které odpovídá nejvyšší hodnotě. Nižší skóre naznačovalo zlepšení pohyblivosti páteře. Změna: týden x pozorování minus základní pozorování. Byla použita výchozí hodnota, pokud byla přítomna, jinak platná hodnota screeningu byla použita jako výchozí hodnota, pokud do 14 dnů po první injekci testovaného výrobku.
Výchozí stav, týdny 4, 12, 24, 36 a 52 nebo ET
Změna od základní linie v rozšíření hrudníku v týdnech 4, 12, 24, 36 a 52
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 12, 24, 36 a 52 nebo ET
Rozšíření hrudníku definované jako rozdíl v obvodu hrudníku během úplného výdechu oproti plnému vdechu, měřeno v cm ve čtvrtém mezižeberním prostoru (čára bradavky), když účastník stál. Dvakrát provedená měření a nejlepší ze dvou měření (odpovídající nejvyšší hodnotě nádechu a nejmenší hodnotě výdechu) byly poté zprůměrovány. Větší obvod hrudníku naznačoval zlepšení pohyblivosti páteře. Změna: týden x pozorování minus základní pozorování. Byla použita výchozí hodnota, pokud byla přítomna, jinak platná hodnota screeningu byla použita jako výchozí hodnota, pokud do 14 dnů po první injekci testovaného výrobku.
Výchozí stav, týdny 4, 12, 24, 36 a 52 nebo ET

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Lincoln Medical and Mental Health Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0881A3-4458

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení