Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky etanerceptu na srdce, žíly a tloušťku některých hlavních tepen u pacientů s ankylozující spondylitidou (CREST)

8. prosince 2015 aktualizováno: Pfizer

Účinky etanerceptu na endoteliální funkci a tloušťku karotid intima-media (IMT) u pacientů s aktivní AS

Studie k posouzení, zda je léčba etanerceptem schopna zvýšit průtokem zprostředkovanou vazodilataci u AS a zda etanercept může u těchto pacientů modifikovat tloušťku intima-media (IMT)

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bologna, Itálie, 40138
        • Pfizer Investigational Site
      • Prato, Itálie, 59100
        • Pfizer Investigational Site
      • Reggio Emilia, Itálie, 42100
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Itálie, 00161
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza AS, jak je definována Modifikovanými newyorskými kritérii pro ankylozující spondylitidu.
  2. AS s aktivním onemocněním, jak je definováno pomocí Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI, viz příloha 4) >= 4 při screeningové návštěvě.
  3. Pacienti schopní, podle názoru zkoušejícího, dodržovat léčebný plán a dávky po dobu 52 týdnů
  4. Souhlas mužských subjektů, které nejsou chirurgicky sterilní, a ženských subjektů, které nejsou chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální, používat spolehlivé metody kontroly porodnosti po dobu trvání studie.
  5. Schopnost samostatně si aplikovat drogu nebo mít pověřenou osobu, která tak může učinit.
  6. Schopnost skladovat injekční testovaný předmět při 2ºC až 8ºC.

Kritéria vyloučení:

1. Těhotenství potvrzené testem provedeným při screeningu u všech žen kromě těch, které byly chirurgicky sterilní nebo alespoň 1 rok po menopauze. Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku účastnící se studie musí používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce, v níž je třeba pokračovat po dobu 15 dnů po přerušení podávání testovaného výrobku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
etanercept 50 mg/týden
etanercept 50 mg/týden
Ostatní jména:
  • Enbrel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v průtokem zprostředkované dilataci (FMD) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Pažní tepna (BA) FMD se rovná (=) (maximální průměr mínus [-] základní průměr dělený průměrem základní linie) krát (*) 100 procent (%). Ultrazvukové snímky BA v klidu byly následovány manžetou krevního tlaku (BP) nafouknutou alespoň na 50 milimetrů rtuťového sloupce (mm Hg) nad systolický TK účastníků po dobu 5 minut. Manžeta se uvolnila a došlo k reaktivní hyperémii. BA byla zobrazována nepřetržitě od 30 sekund před nafouknutím manžety do 2 minut po vyfouknutí manžety. Vyšší skóre ukazuje na zlepšenou endoteliální funkci.
Výchozí stav, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v průtokově zprostředkované dilataci v týdnech 4, 24, 36 a 52
Časové okno: Základní, 4., 24., 36. a 52. týden nebo předčasné ukončení (ET)
BA FMD = (maximální průměr - průměr základní linie dělený průměrem základní linie) * 100 %. Ultrazvukové snímky BA v klidu byly následovány manžetou BP nafouknutou alespoň na 50 mm Hg nad systolický TK účastníků po dobu 5 minut. Manžeta se uvolnila a došlo k reaktivní hyperémii. BA byla zobrazována nepřetržitě od 30 sekund před nafouknutím manžety do 2 minut po vyfouknutí manžety. Vyšší skóre ukazuje na zlepšenou endoteliální funkci. Změna: týden x pozorování minus základní pozorování.
Základní, 4., 24., 36. a 52. týden nebo předčasné ukončení (ET)
Změna tloušťky karotidové intimy (IMT) od výchozí hodnoty v týdnech 12 a 52
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a 52 nebo ET
Změna IMT v distálních společných krčních tepnách (CCA), společných bulbech (CB) a vnitřních krčních tepnách (ICA) podle ultrazvuku. Vyšší skóre ukazuje na zhoršení hodnocení kardiovaskulárního rizika. Změna: týden x pozorování minus základní pozorování.
Výchozí stav, týden 12 a 52 nebo ET
Změna od výchozích parametrů lipidů v týdnech 4, 12, 24, 36 a 52
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 12, 24, 36 a 52 nebo ET
Průměrné koncentrace celkového cholesterolu (TC), lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL) a triglyceridů (TGL) v krvi, nižší hodnoty naznačovaly zlepšení kardiovaskulárního rizika. Střední hodnota lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL), vyšší hodnoty indikovaly zlepšení kardiovaskulárního rizika. Změna: týden x pozorování minus základní pozorování. Byla použita výchozí hodnota, pokud byla přítomna, jinak platná hodnota screeningu byla použita jako výchozí hodnota, pokud do 14 dnů po první injekci testovaného výrobku.
Výchozí stav, týdny 4, 12, 24, 36 a 52 nebo ET
Změna od výchozí hodnoty celkového sérového homocysteinu v týdnech 4, 12, 24, 36 a 52
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 12, 24, 36 a 52 nebo ET
Průměrné sérové ​​koncentrace homocysteinu v krvi. Nižší hodnoty homocysteinu ukazují na zlepšení zánětu. Změna: týden x pozorování minus základní pozorování. Byla použita výchozí hodnota, pokud byla přítomna, jinak platná hodnota screeningu byla použita jako výchozí hodnota, pokud do 14 dnů po první injekci testovaného výrobku.
Výchozí stav, týdny 4, 12, 24, 36 a 52 nebo ET
Změna rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) od výchozí hodnoty ve 4., 12., 24., 36. a 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 12, 24, 36 a 52 nebo ET
ESR je laboratorní test, který poskytuje nespecifické měření zánětu. Test hodnotí rychlost, jakou červené krvinky padají do zkumavky. Normální rozsah je 0-30 mm/h (h). Vyšší míra odpovídá zánětu. Změna: týden x pozorování minus základní pozorování. Byla použita výchozí hodnota, pokud byla přítomna, jinak platná hodnota screeningu byla použita jako výchozí hodnota, pokud do 14 dnů po první injekci testovaného výrobku.
Výchozí stav, týdny 4, 12, 24, 36 a 52 nebo ET
Změna C-reaktivního proteinu (CRP) od výchozí hodnoty ve 4., 12., 24., 36., 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 12, 24, 36 a 52 nebo ET
CRP je laboratorní měření pro hodnocení akutní fáze zánětu pomocí ultrasenzitivního testu. Snížení hladiny CRP ukazuje na zmírnění zánětu a tedy zlepšení. Změna: týden x pozorování minus základní pozorování. Byla použita výchozí hodnota, pokud byla přítomna, jinak platná hodnota screeningu byla použita jako výchozí hodnota, pokud do 14 dnů po první injekci testovaného výrobku.
Výchozí stav, týdny 4, 12, 24, 36 a 52 nebo ET
Změna od výchozí hodnoty v indexu aktivity ankylozující spondylitidy v koupeli (BASDAI) ve 4., 12., 24., 36. a 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 12, 24, 36 a 52 nebo ET
BASDAI validovaný nástroj sebehodnocení k určení aktivity onemocnění u účastníka s ankylozující spondylitidou (AS) pomocí vizuální analogové škály (VAS) od 0 (žádná) do 10 (velmi závažná) centimetrů (cm). Účastník odpověděl na 6 otázek měřících nepohodlí, bolest a únavu. Konečné skóre BASDAI zprůměruje jednotlivá hodnocení pro konečný rozsah skóre 0-10. Změna: týden x pozorování minus základní pozorování. Vyšší skóre znamená větší postižení. Byla použita výchozí hodnota, pokud byla přítomna, jinak platná hodnota screeningu byla použita jako výchozí hodnota, pokud do 14 dnů po první injekci testovaného výrobku.
Výchozí stav, týdny 4, 12, 24, 36 a 52 nebo ET
Procento účastníků s 50% (%) zlepšením BASDAI ve 4., 12., 24., 36. a 52. týdnu
Časové okno: Týdny 4, 12, 24, 36 a 52 nebo ET
BASDAI validovaný nástroj sebehodnocení používaný k určení aktivity onemocnění u účastníků s AS. S využitím VAS od 0 (žádné) do 10 cm (velmi závažné), účastník odpověděl na 6 otázek měřících nepohodlí, bolest a únavu. Odpověď BASDAI 50 definovaná jako alespoň 50% zlepšení (pokles) od výchozí hodnoty u BASDAI. Základní skóre – skóre při pozorování děleno základním skóre * 100 = větší nebo rovno 50 %.
Týdny 4, 12, 24, 36 a 52 nebo ET
Procento účastníků s hodnocením u ankylozující spondylitidy (ASAS) 20 ve 4., 12., 24., 36. a 52. týdnu
Časové okno: Týden 4, 12, 24, 36 a 52 nebo ET
ASAS měří symptomatické zlepšení u účastníků ankylozující spondylitidy (AS) ASAS = 4 domény: účastnické globální hodnocení aktivity onemocnění, bolesti, funkce, zánětu. ASAS 20 = 20% zlepšení oproti výchozí hodnotě a absolutní změna větší nebo rovna (≥) 10 jednotkám na stupnici 0-100 milimetrů (mm) (0 mm = žádná aktivita onemocnění; 100 mm = vysoká aktivita onemocnění) po dobu ≥ 3 domény a žádné zhoršení ve zbývající doméně.
Týden 4, 12, 24, 36 a 52 nebo ET
Procento účastníků s ASAS 40 v týdnech 4, 12, 24, 36 a 52
Časové okno: Týdny 4, 12, 24, 36 a 52 nebo ET
ASAS měří symptomatické zlepšení u účastníků ankylozující spondylitidy (AS) ASAS = 4 domény: účastnické globální hodnocení aktivity onemocnění, bolesti, funkce, zánětu. ASAS 40 = 40% zlepšení oproti výchozí hodnotě a absolutní změna ≥ 20 jednotek na stupnici 0-100 mm (0 mm = žádná aktivita onemocnění, 100 mm = vysoká aktivita onemocnění) pro ≥ 3 domény a žádné zhoršení ve zbývající doméně.
Týdny 4, 12, 24, 36 a 52 nebo ET
Procento účastníků s ASAS 50 ve 4., 12., 24., 36. a 52. týdnu
Časové okno: Týdny 4, 12, 24, 36 a 52 nebo ET
ASAS měří symptomatické zlepšení u účastníků ankylozující spondylitidy (AS) ASAS = 4 domény: účastnické globální hodnocení aktivity onemocnění, bolesti, funkce, zánětu. ASAS 50 = 50% zlepšení (vs. výchozí hodnota) a absolutní změna ≥ 20 jednotek na stupnici 0-100 mm (0 mm = žádná aktivita onemocnění, 100 mm = vysoká aktivita onemocnění) pro ≥ 3 domény a žádné zhoršení ve zbývající doméně.
Týdny 4, 12, 24, 36 a 52 nebo ET
Procento účastníků s ASAS 70 v týdnech 4, 12, 24, 36 a 52
Časové okno: Týdny 4, 12, 24, 36 a 52 nebo ET
ASAS měří symptomatické zlepšení u účastníků ankylozující spondylitidy (AS) ASAS = 4 domény: účastnické globální hodnocení aktivity onemocnění, bolesti, funkce, zánětu. ASAS 70 = 70% zlepšení (vs. výchozí hodnota) a absolutní změna ≥ 20 jednotek na stupnici 0-100 mm (0 mm = žádná aktivita onemocnění, 100 mm = vysoká aktivita onemocnění) pro ≥ 3 domény a žádné zhoršení ve zbývající doméně.
Týdny 4, 12, 24, 36 a 52 nebo ET
Procento účastníků s ASAS 5/6 v týdnech 4, 12, 24, 36 a 52
Časové okno: Týdny 4, 12, 24, 36 a 52 nebo ET
ASAS 5/6 se skládá ze 6 domén: 4 používané v ASAS 20 (účastnické globální hodnocení aktivity onemocnění, bolesti, funkce, zánětu měřené na stupnici 0-100, kde 0 = žádná aktivita onemocnění a 100 = vysoká aktivita onemocnění) plus pohyblivost páteře a reaktant akutní fáze, C reaktivní protein (CRP). Dosažení ASAS 5/6 vyžaduje 20% zlepšení ve srovnání s výchozí hodnotou u ≥ 5 domén a žádné zhoršení ve zbývající doméně.
Týdny 4, 12, 24, 36 a 52 nebo ET
Procento účastníků s částečnou remisí ASAS ve 4., 12., 24., 36. a 52. týdnu
Časové okno: Týdny 4, 12, 24, 36 a 52 nebo ET
Částečná remise definovaná jako skóre méně než 20 jednotek (na stupnici 0-100, kde 0 = žádná aktivita onemocnění a 100 = vysoká aktivita onemocnění) v každé ze 4 domén hodnocení ankylozující spondylitidy (ASAS): globální hodnocení účastníků aktivity onemocnění, bolesti, funkce a zánětu. Pro měřítko 100 = vysoká aktivita onemocnění.
Týdny 4, 12, 24, 36 a 52 nebo ET
Změna od základní hodnoty v metrologickém indexu ankylozující spondylitidy v koupeli (BASMI) ve 4., 12., 24., 36. a 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 12, 24, 36 a 52 nebo ET
BASMI je objektivním měřítkem pohyblivosti páteře. BASMI skóre se skládá z 5 měření: cervikální rotace, intermalleolární vzdálenost, modifikovaný Schoberův test, laterální flexe a vzdálenost tragus to wall. Každé měření bylo hodnoceno 0-2 (0 = normální pohyblivost, 2 = závažné snížení), aby bylo dosaženo konečného skóre v rozmezí 0 až 10. Nižší skóre indikovalo lepší pohyblivost páteře. Změna: týden x pozorování minus základní pozorování. Byla použita výchozí hodnota, pokud byla přítomna, jinak platná hodnota screeningu byla použita jako výchozí hodnota, pokud do 14 dnů po první injekci testovaného výrobku.
Výchozí stav, týdny 4, 12, 24, 36 a 52 nebo ET
Změna od základní linie v BASMI-cervikální rotaci v týdnech 4, 12, 24, 36 a 52
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 12, 24, 36, 52 nebo ET
V neutrální poloze účastník otočil hlavu co nejvíce doprava a poté doleva. Pomocí goniometru byly měřeny stupně pohybu. Byla provedena dvě měření vpravo a 2 vlevo. Nejlepší ze dvou měření pro každou stranu (odpovídající nejvyšší hodnotě) byly poté zprůměrovány. Vyšší skóre naznačovalo větší pohyblivost páteře. Skutečná rotace se pohybovala od 3,0 do 99,0 stupňů. Změna: týden x pozorování minus základní pozorování. Byla použita výchozí hodnota, pokud byla přítomna, jinak platná hodnota screeningu byla použita jako výchozí hodnota, pokud do 14 dnů po první injekci testovaného výrobku.
Výchozí stav, týdny 4, 12, 24, 36, 52 nebo ET
Změna od základní linie v BASMI-intermalleolární vzdálenosti v týdnech 4, 12, 24, 36 a 52
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 12, 24, 36 a 52 nebo ET
Měření v cm vzdálenosti mezi mediálními kotníky, když účastník ležel na zádech s rovnými koleny a chodidly směřujícími rovně nahoru s nohama co nejdále od sebe, byly měřeny 2 pokusy. Bylo hlášeno nejlepší ze dvou měření, které odpovídá nejvyšší hodnotě. Vyšší skóre naznačovalo větší pohyblivost páteře. Změna: týden x pozorování minus základní pozorování. Byla použita výchozí hodnota, pokud byla přítomna, jinak platná hodnota screeningu byla použita jako výchozí hodnota, pokud do 14 dnů po první injekci testovaného výrobku.
Výchozí stav, týdny 4, 12, 24, 36 a 52 nebo ET
Změna od základní hodnoty v BASMI-Modified Schober's Test v týdnech 4, 12, 24, 36 a 52
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 12, 24, 36 a 52 nebo ET
Měření v cm vzdálenosti mezi značkami původně umístěnými, když účastník stál vzpřímeně 10 cm nad a 5 cm pod středem čáry, která spojuje trny kyčelní posterior superior. Vzdálenost mezi značkami byla přeměřena s účastníkem maximálně předkloněným, koleny plně nataženými, s vleže v plné flexi. Měření bylo provedeno dvakrát a bylo uvedeno nejlepší ze dvou měření, které odpovídá nejvyšší hodnotě. Vyšší skóre naznačovalo větší pohyblivost páteře. Změna: týden x pozorování minus základní pozorování. Byla použita výchozí hodnota, pokud byla přítomna, jinak platná hodnota screeningu byla použita jako výchozí hodnota, pokud do 14 dnů po první injekci testovaného výrobku.
Výchozí stav, týdny 4, 12, 24, 36 a 52 nebo ET
Změna ze základní linie v BASMI-Tragus na vzdálenost od zdi ve 4., 12., 24., 36. a 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 12, 24, 36 a 52 nebo ET
Měření v cm vzdálenosti mezi tragusem a stěnou z pravé a levé strany, když účastník stál zády ke stěně; kolena rovná; lopatky, hýždě a paty ke zdi; s hlavou v neutrální poloze. Byla provedena dvě měření vpravo a 2 vlevo. Nejlepší ze dvou měření pro každou stranu (odpovídající nejmenší hodnotě) byly poté zprůměrovány. Vyšší skóre naznačovalo větší pohyblivost páteře. Změna: týden x pozorování minus základní pozorování. Byla použita výchozí hodnota, pokud byla přítomna, jinak platná hodnota screeningu byla použita jako výchozí hodnota, pokud do 14 dnů po první injekci testovaného výrobku.
Výchozí stav, týdny 4, 12, 24, 36 a 52 nebo ET
Změna od základní linie v BASMI-laterální flexi v týdnech 4, 12, 24, 36 a 52
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 12, 24, 36 a 52 nebo ET
Měření v cm vzdálenosti mezi prostředníčkem účastníka a podlahou po ohnutí do strany, bez ohýbání kolen nebo zvedání pat, při pokusu udržet ramena na stejném místě (flexe). Byla provedena dvě měření vpravo a 2 vlevo. Nejlepší ze dvou měření pro každou stranu (odpovídající nejvyšší hodnotě) byly poté zprůměrovány. Vyšší skóre naznačovalo větší pohyblivost páteře. Změna: týden x pozorování minus základní pozorování. Byla použita výchozí hodnota, pokud byla přítomna, jinak platná hodnota screeningu byla použita jako výchozí hodnota, pokud do 14 dnů po první injekci testovaného výrobku.
Výchozí stav, týdny 4, 12, 24, 36 a 52 nebo ET
Změna od základní linie ve vzdálenosti mezi týlem a stěnou v týdnech 4, 12, 24, 36 a 52
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 12, 24, 36 a 52 nebo ET
Zatímco účastník stál zády ke stěně a při maximálním úsilí dotknout se hlavou stěny, byla měřena vzdálenost mezi týlem (zadní částí hlavy) a stěnou. Bylo provedeno měření ze dvou pokusů a bylo zaznamenáno nejlepší ze dvou měření, které odpovídá nejvyšší hodnotě. Nižší skóre naznačovalo zlepšení pohyblivosti páteře. Změna: týden x pozorování minus základní pozorování. Byla použita výchozí hodnota, pokud byla přítomna, jinak platná hodnota screeningu byla použita jako výchozí hodnota, pokud do 14 dnů po první injekci testovaného výrobku.
Výchozí stav, týdny 4, 12, 24, 36 a 52 nebo ET
Změna od základní linie v rozšíření hrudníku v týdnech 4, 12, 24, 36 a 52
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 12, 24, 36 a 52 nebo ET
Rozšíření hrudníku definované jako rozdíl v obvodu hrudníku během úplného výdechu oproti plnému vdechu, měřeno v cm ve čtvrtém mezižeberním prostoru (čára bradavky), když účastník stál. Dvakrát provedená měření a nejlepší ze dvou měření (odpovídající nejvyšší hodnotě nádechu a nejmenší hodnotě výdechu) byly poté zprůměrovány. Větší obvod hrudníku naznačoval zlepšení pohyblivosti páteře. Změna: týden x pozorování minus základní pozorování. Byla použita výchozí hodnota, pokud byla přítomna, jinak platná hodnota screeningu byla použita jako výchozí hodnota, pokud do 14 dnů po první injekci testovaného výrobku.
Výchozí stav, týdny 4, 12, 24, 36 a 52 nebo ET

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

29. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na etanercept

Předplatit