Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dostatečná léčba periferní intervence cilostazolem (STOP-IC)

21. července 2010 aktualizováno: Kansai Rosai Hospital

Hodnocení protidestičkové terapie v endovaskulární léčbě dolních končetin

Nedávno Nanto a spol. uvedli, že cilostazol účinně zabránil restenóze v retrospektivní analýze 121 lézí femoropopliteální artérie u pacientů s perkutánní transluminální angioplastikou (PTA), kteří podstoupili PTA. V prospektivní 3leté následné studii u 127 pacientů s podobnými onemocněními byla míra průchodnosti významně vyšší ve skupině s cilostazolem než ve skupině s tiklopidinem. Bylo také zjištěno, že cilostazol výrazně inhiboval restenózu během prvního 1 roku po endovaskulární terapii, kdy je restenóza nejčastěji pozorována. Kromě toho se sporadicky objevily zprávy, že cilostazol byl účinný při prevenci restenózy po stentování v oblasti koronární tepny.

Na základě těchto výsledků bude provedena tato multicentrická studie s cílem prospektivně zhodnotit užitečnost cilostazolu v endovaskulární terapii dolních končetin.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Amagasaki, Japonsko
        • Nábor
        • Kansai Rosai Hospital and seven others
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Osamu Iida
      • Kishiwada, Japonsko
        • Nábor
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
        • Kontakt:
          • Yoshiaki Yokoi
          • Telefonní číslo: 81-72-445-9915
      • Kitakyusy, Japonsko
        • Nábor
        • Kokura Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Hiroyoshi Yokoi
          • Telefonní číslo: 81-93-921-2231
      • Matsumoto, Japonsko
        • Nábor
        • Shinshu University Hospital
        • Kontakt:
          • Yusuke Miyashita
          • Telefonní číslo: 81- 263-35-4600
      • Sapporo, Japonsko
        • Nábor
        • Caress Sapporo Tokeidai Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Kazushi Urasawa
          • Telefonní číslo: 81-11-251-1221
      • Sendai, Japonsko
        • Nábor
        • Sendai Kousei Hospital
        • Kontakt:
          • Naoto Inoue
          • Telefonní číslo: 81-22-222-6181
      • Yokohama, Japonsko
        • Nábor
        • Kikuna Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Akira Miyamoto
          • Telefonní číslo: 81-45-402-7111
      • Yokohama, Japonsko
        • Nábor
        • Saiseikai Yokohama- City Eastern Hospital
        • Kontakt:
          • Keisuke Hirano
          • Telefonní číslo: 81-45-576-3000
    • Fukuoka
      • Kurume city, Fukuoka, Japonsko, 8308577
        • Zatím nenabíráme
        • Shinkoga Hospital
        • Kontakt:
          • Shintani Yoshiaki
          • Telefonní číslo: 81-942-38-2222
    • Hyogo
      • Nishinomiya city, Hyogo, Japonsko, 663-8501
        • Zatím nenabíráme
        • Hyogo College of Medicine Hopital
        • Kontakt:
          • Daizo Kawasaki
          • Telefonní číslo: 0798-45-6111
    • Ishikawa
      • Kanazawa city, Ishikawa, Japonsko, 920-0007
        • Zatím nenabíráme
        • Department of Cardiology, Kanazawa Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
          • Taketsugu Tsuchiya
          • Telefonní číslo: 81-76-253-8000
    • Nagano
      • Nagano-city, Nagano, Japonsko, 3888004
        • Nábor
        • Department of Cardiology,Naganoken Koseiren Shinonoi
        • Kontakt:
          • Norihiko Shinozaki
          • Telefonní číslo: 81-26-292-2261
    • Shiga
      • Omihachiman city, Shiga, Japonsko, 523-0082
        • Zatím nenabíráme
        • Omihachiman Community Medical Center
        • Kontakt:
          • Kan Zen
          • Telefonní číslo: 81-748-33-3151

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pacienta:

  • Chronická obliterující arterioskleróza postihující oblast femoropopliteální tepny*
  • Pacienti, kteří mohou být sledováni alespoň 2 roky po operaci

Kritéria léze:

  • Angiograficky potvrzená nová významná povrchová stenóza femorální tepny nebo okluzivní léze, které jsou 30 cm dlouhé nebo méně, pokud jsou stentovány
  • Nejméně 1 arteriální odtok pod kolenem; mohou být zahrnuty stenózy, které neomezují průtok.
  • Mohou být zahrnuty okluzivní léze.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s nebo s rizikem hemoragických komplikací nebo pacienti se sklonem ke krvácení
  • Pacienti s městnavým srdečním selháním
  • Pacienti se stentem uvolňujícím léčivo
  • Pacienti s akutní ischemií dolních končetin
  • Pacienti s kreatininem 2 mg/dl nebo více (bez dialýzy)
  • pacienti s anamnézou závažné nežádoucí reakce, jako je leukopenie, jaterní dysfunkce nebo renální dysfunkce, nebo přecitlivělost na kteroukoli složku studovaného léku.

Kritéria léze:

  • Zbytkový přítok
  • Silná kalcifikace
  • Žádný arteriální odtok pod kolenem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1 cilostazol
Skupina s cilostazolem: Léčba cilostazolem 200 mg/den BID (ráno a večer) a aspirinem v dávce 100 mg/den bude zahájena 3 až 7 dní před EVT a bude pokračovat až do konce 2letého období sledování.
Lék: cilostazol
200 mg/den BID
ACTIVE_COMPARATOR: 2 aspirin
Skupina bez cilostazolu: Léčba aspirinem 100 mg/den bude zahájena 3 až 7 dní před EVT a bude pokračovat až do konce 2letého období sledování.
Lék: cilostazol
200 mg/den BID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra angiografické restenózy
Časové okno: 12 měsíců +- 1 měsíc
12 měsíců +- 1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Kardiovaskulární příhody

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kansai Rosai Hospital

Spolupracovníci

Association for Establishment of Ebvidence in Interventions

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Osamu Iida, Kansai Rosai Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2012

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2009

První zveřejněno (ODHAD)

3. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

22. července 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2010

Naposledy ověřeno

1. července 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STOP-IC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Arterioskleróza Obliterans

Klinické studie na cilostazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit