Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psychosociální podpora pro afroamerické, latinskoamerické nebo evropsko-americké pacienty s rakovinou děložního čípku

3. června 2015 aktualizováno: City of Hope Medical Center

Přežití rakoviny děložního čípku mezi přeživšími z Afriky, Evropy a Latinské Ameriky

ODŮVODNĚNÍ: Telefonické poradenství může pomoci snížit depresi a úzkost a zlepšit pohodu a kvalitu života pacientů, kteří přežili rakovinu děložního čípku.

ÚČEL: Tato randomizovaná klinická studie studuje, jak dobře funguje psychosociální podpora u afroamerických, latinsko-amerických nebo evropsko-amerických pacientů, kteří přežili rakovinu děložního čípku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CÍLE: I. Vyhodnotit užitečnost 6 telefonických sezení (nízká intenzita: LiTx) a 8 telefonických sezení (vysoká intenzita: HiTx) plus brožurka o přežití, která je navržena tak, aby vzdělávala a zlepšovala povědomí o fyzických a psychických dopadech rakoviny a zvýšila znalosti o vhodné lékařské a psychosociální zdroje pro ženy s rakovinou děložního čípku. II. Vyhodnotit užitečnost telefonních sezení (LiTx a HiTx) určených ke zlepšení psychologického fungování (snížení deprese a úzkosti) žen s rakovinou děložního čípku. III. Vyhodnotit užitečnost telefonních relací (LiTx a HiTx) určených ke zlepšení sociálního fungování (podpora rodiny a komunikace).

Přehled: Pacienti jsou klinicky zařazeni do 1 ze 2 skupin. SKUPINA I: Pacientky obdrží poštou brožuru o přežití, která obsahuje informace o rakovině děložního čípku. Pacienti pak obdrží po 3 měsících následný telefonát, aby si vyjasnili jakékoli problémy související s brožurou o přežití. SKUPINA II: Pacienti jsou náhodně rozděleni do 6 nebo 8 týdenních telefonických sezení, která se zabývají řízením lékařských problémů, zdravotní osvětou a zdroji rakoviny; vyrovnávání emocí a zvládání stresu; dovednosti zvládání a řešení problémů; rodinné a sociální zájmy; vztahové, intimní a sexuální obavy; a finanční a zaměstnanecké obavy. Pacienti také dostávají brožuru o přežití jako ve skupině I.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
340

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010-3000
        • City of Hope Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení: Do 6 měsíců až 3 let od diagnózy rakoviny děložního čípku Diagnostikována stadia 1-3 invazivní rakovina děložního čípku Není diagnostikován jiný typ rakoviny Žádný jiný závažný zdravotní nebo psychiatrický stav Přeživší do 6 měsíců až 3 let po diagnóze jsou zahrnuti Účastníci musí umět číst a/nebo mluvit anglicky nebo španělsky Ženy nebudou vyloučeny na základě typu léčby rakoviny děložního čípku nebo anamnézy diagnózy mírné deprese nebo úzkosti Kritéria vyloučení: Ženy s metastatickým onemocněním Ženy s vážným zdravotním stavem stavy (např. mozková mrtvice a degenerativní onemocnění) přeživší se středně těžkou až těžkou depresí nebo úzkostí asijští účastníci onemocnění stadia 0

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina I
Pacientky obdrží poštou brožuru o přežití, která obsahuje informace o rakovině děložního čípku. Pacienti pak obdrží po 3 měsících následný telefonát, aby si vyjasnili jakékoli problémy související s brožurou o přežití.
Jiný: administrace dotazníků
Pomocná studia
Experimentální: Skupina II
Pacienti jsou náhodně rozděleni do 6 nebo 8 týdenních telefonických sezení, která se zabývají řízením lékařských problémů, zdravotní osvětou a zdroji rakoviny; vyrovnávání emocí a zvládání stresu; dovednosti zvládání a řešení problémů; rodinné a sociální zájmy; vztahové, intimní a sexuální obavy; a finanční a zaměstnanecké obavy. Pacienti také dostávají brožuru o přežití jako ve skupině I.
Jiný: administrace dotazníků
Pomocná studia
Behaviorální: telefonický zásah
Buď 6 nebo 8 telefonických vzdělávacích sezení
Jiný: poradenská intervence
poradenství a komunikační studia
Jiný: studium socioekonomických a demografických proměnných
Pomocná studia
Postup: psychosociální posouzení a péče
6 týdnů nebo 8 týdnů psychoedukačních telefonických sezení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Užitečnost psychosociální intervence při vzdělávání a zlepšování povědomí o fyzických a psychologických dopadech rakoviny a při zvyšování znalostí o vhodných lékařských a psychosociálních zdrojích pro pacienty, kteří přežili rakovinu děložního čípku
Časové okno: 12 měsíců po zahájení studie
12 měsíců po zahájení studie
Užitečnost psychosociální intervence pro zlepšení psychologického fungování (tj. snížení deprese a úzkosti) u pacientů, kteří přežili rakovinu děložního čípku
Časové okno: 12 měsíců po zahájení studie
12 měsíců po zahájení studie
Užitečnost psychosociální intervence při zlepšování sociálního fungování (tj. podpora rodiny a komunikace) mezi pacientkami, které přežily rakovinu děložního čípku
Časové okno: 12 měsíců po zahájení studie
12 měsíců po zahájení studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
City of Hope Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kimlin Ashing-Giwa, PhD, City of Hope Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 06081
  • P30CA033572 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CHNMC-06081
  • CDR0000642406 (Identifikátor registru: NCI PDQ)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení