Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Supporto psicosociale per i sopravvissuti al cancro cervicale afro-americani, latino-americani o europei-americani

3 giugno 2015 aggiornato da: City of Hope Medical Center

Sopravvivenza al cancro cervicale tra i sopravvissuti africani, europei e latino-americani

RAZIONALE: La consulenza telefonica può aiutare a ridurre la depressione e l'ansia e migliorare il benessere e la qualità della vita delle sopravvissute al cancro del collo dell'utero.

SCOPO: Questo studio clinico randomizzato sta studiando come funziona il supporto psicosociale nei sopravvissuti al cancro cervicale afro-americani, latino-americani o europei-americani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Valutare l'utilità delle 6 sessioni telefoniche (bassa intensità: LiTx) e 8 sessioni telefoniche (alta intensità: HiTx) più libretto di sopravvivenza progettato per educare e migliorare la consapevolezza dell'impatto fisico e psicologico del cancro e aumentare la conoscenza di adeguate risorse mediche e psicosociali per le donne affette da cancro cervicale. II. Valutare l'utilità delle sedute telefoniche (LiTx e HiTx) volte a migliorare il funzionamento psicologico (diminuire la depressione e l'ansia) delle donne con cancro cervicale. III. Valutare l'utilità delle sessioni telefoniche (LiTx e HiTx) progettate per migliorare il funzionamento sociale (supporto familiare e comunicazione).

SCHEMA: I pazienti sono clinicamente assegnati a 1 di 2 gruppi. GRUPPO I: I pazienti ricevono per posta un opuscolo di sopravvivenza che contiene informazioni sul cancro cervicale. I pazienti ricevono quindi una telefonata di follow-up a 3 mesi per chiarire eventuali problemi relativi al libretto di sopravvivenza. GRUPPO II: i pazienti vengono assegnati in modo casuale a ricevere 6 o 8 sessioni telefoniche settimanali che affrontano la gestione di problemi medici, l'educazione sanitaria e le risorse per il cancro; bilanciare le emozioni e gestire lo stress; capacità di coping e problem solving; preoccupazioni familiari e sociali; preoccupazioni relazionali, di intimità e sessuali; e preoccupazioni finanziarie e occupazionali. I pazienti ricevono anche un libretto di sopravvivenza come nel gruppo I.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
340

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010-3000
        • City of Hope Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione: Entro 6 mesi a 3 anni dalla diagnosi di cancro cervicale Diagnosi di carcinoma cervicale invasivo in stadio 1-3 Non diagnosticato con un altro tipo di cancro Nessun'altra condizione medica o psichiatrica invalidante maggiore Sono inclusi i sopravvissuti entro 6 mesi a 3 anni dalla diagnosi Partecipanti deve essere in grado di leggere e/o parlare inglese o spagnolo Le donne non saranno escluse in base al tipo di trattamento ricevuto per il loro cancro cervicale o una storia di diagnosi di lieve depressione o ansia Criteri di esclusione: Donne con malattia metastatica Donne con gravi patologie (ad es. ictus e malattia degenerativa) Sopravvissuti con depressione o ansia da moderata a grave Partecipanti asiatici Malattia allo stadio 0

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo I
I pazienti ricevono per posta un opuscolo di sopravvivenza che contiene informazioni sul cancro cervicale. I pazienti ricevono quindi una telefonata di follow-up a 3 mesi per chiarire eventuali problemi relativi al libretto di sopravvivenza.
Altro: somministrazione del questionario
Studi accessori
Sperimentale: Gruppo II
I pazienti vengono assegnati in modo casuale a ricevere 6 o 8 sessioni telefoniche settimanali che affrontano la gestione di problemi medici, l'educazione sanitaria e le risorse per il cancro; bilanciare le emozioni e gestire lo stress; capacità di coping e problem solving; preoccupazioni familiari e sociali; preoccupazioni relazionali, di intimità e sessuali; e preoccupazioni finanziarie e occupazionali. I pazienti ricevono anche un libretto di sopravvivenza come nel gruppo I.
Altro: somministrazione del questionario
Studi accessori
Comportamentale: intervento telefonico
6 o 8 sessioni educative telefoniche
Altro: intervento di consulenza
consulenza e studi sulla comunicazione
Altro: studio delle variabili socioeconomiche e demografiche
Studi accessori
Procedura: valutazione e cura psicosociale
6 settimane o 8 settimane di sessioni telefoniche psicoeducative

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Utilità di un intervento psicosociale nell'educare e migliorare la consapevolezza dell'impatto fisico e psicologico del cancro e nell'aumentare la conoscenza delle risorse mediche e psicosociali appropriate per i sopravvissuti al cancro cervicale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inizio dello studio
12 mesi dopo l'inizio dello studio
Utilità di un intervento psicosociale per migliorare il funzionamento psicologico (cioè, diminuire la depressione e l'ansia) tra i sopravvissuti al cancro cervicale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inizio dello studio
12 mesi dopo l'inizio dello studio
Utilità di un intervento psicosociale per migliorare il funzionamento sociale (cioè il supporto familiare e la comunicazione) tra le sopravvissute al cancro cervicale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inizio dello studio
12 mesi dopo l'inizio dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
City of Hope Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kimlin Ashing-Giwa, PhD, City of Hope Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 06081
  • P30CA033572 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CHNMC-06081
  • CDR0000642406 (Identificatore di registro: NCI PDQ)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni