Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení farmakokinetiky a farmakodynamiky AP09004 u pacientů s Parkinsonovou chorobou

25. května 2014 aktualizováno: Intec Pharma Ltd.

Duální uvolňování žaludeční retence AP09004, vs. Aktivní ovládání; a Farmakokinetické/farmakodynamické, srovnávací, bezpečnostní hodnocení u pacientů s Parkinsonovou nemocí

Účelem této studie je vyhodnotit profily krevních hladin opakovaných perorálních dávek AP09004 vs. aktivní kontrola a určit jeho bezpečnost a účinnost u pacientů s Parkinsonovou nemocí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Ashkelon,, Izrael
        • Barzilai Medical Center, Department of Neurology, Movement disorders unit,
      • Beer-Sheva, Izrael
        • Department of Neurology, Clalit University Medical Center
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Health Care Campus, Haifa, Movement Disorders and Parkinson's Disease
      • Holon, Izrael
        • Edith Wolfson , Dept. of Neurology, Movement Disorders Unit.
      • Petah Tikva, Izrael
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael
        • Sheba medical center
      • Tel Aviv, Izrael
        • TASMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • Subjekty ve věku od 18 do 75 let včetně;
  • Pouze pro rané pacienty: Subjekt s Parkinsonovou nemocí se stabilní odpovědí na levodopu (netrpící „opotřebováním“) a v současnosti léčený IR-Carbidopa/Levodopa obsahující 300-500 mg levodopy denně až do 4 dávek denně.
  • Pouze pro skupinu 3: Subjekt s Parkinsonovou nemocí pociťující předvídatelné motorické fluktuace, konec dávky „vymizení“, definovaný pacientovým hlášením nejméně dvou epizod denně poklesu funkce z maximálního přínosu, s alespoň 2-3 hodinami OFF den podle uvážení PI (nezahrnuje časnou ranní akinezii). Budou zahrnuti pouze pacienti, u kterých se vysazení na konci dávky po dobu nejméně 3 měsíců.
  • Pouze pro středně závažné pacienty: pacienti, kteří jsou v současné době léčeni IR-Carbidopa/Levodopa obsahující 600-900 mg levodopy v rozdělených dávkách denně.
  • Subjekt byl stabilní při současné dávce CD/LD po dobu alespoň 1 měsíce
  • Stupně Hoehn a Yahr I-III
  • Pokud subjekt užívá agonisty dopaminu, dávka je stabilní po dobu alespoň 1 měsíce
  • Kromě Parkinsonovy choroby je subjekt v uspokojivém zdravotním stavu, jak bylo posouzeno fyzikálním vyšetřením, krevním testem (biochemie a hematologie). Žádné abnormality klinického vyšetření a krevních testů, které by podle názoru odpovědného lékaře ohrozily bezpečnost nebo narušily postupy studie.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které se zúčastnily jiného klinického hodnocení během posledních 30 dnů;
  • Subjekty s atypickým parkinsonismem
  • Subjekt má v anamnéze významné onemocnění srdce, plic, jater nebo ledvin nebo jiný stav nebo jakoukoli závažnou komplikaci/nemoc, která podle názoru odpovědného lékaře kontraindikuje jeho/její účast.
  • Subjekt se symptomatickou gastroparézou s častým zvracením (nejméně jednou týdně).
  • Jedinci s anamnézou klinicky definovaného GERD, peptickým vředem nebo jakoukoli gastrointestinální operací jinou než apendektomie nebo herniotomie nebo s jakoukoli gastrointestinální poruchou, která pravděpodobně ovlivňuje absorpci léku, nebo s jakoukoli anamnézou zánětlivého onemocnění střev, syndromu dráždivého tračníku, závažného zúžení gastrointestinálního traktu nebo častá nevolnost nebo zvracení, bez ohledu na etiologii.
  • Předchozí operace gastrointestinálního traktu nebo aktuální gastrointestinální stavy klinického významu včetně vředů, průjmu, zvracení, krvácení, střevní obstrukce nebo zánětlivého onemocnění střev, které podle názoru odpovědného lékaře kontraindikují jeho/její účast.
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu.
  • Subjekt má v anamnéze alergii na jakoukoli složku lékové formy nebo jakoukoli jinou alergii, která podle názoru odpovědného lékaře kontraindikuje jeho/její účast.
  • Subjekty trpící psychickými poruchami, které podle názoru odpovědného lékaře mohou narušovat plnou účast.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Raní pacienti
Lék: AP09004
Lék: Karbidopa/Levodopa, okamžité uvolnění
Experimentální: Mírní pacienti
Lék: AP09004
Lék: Karbidopa/Levodopa, okamžité uvolnění

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Vyhodnotit profily krevní hladiny a bezpečnost AP09004

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Účinnost AP09004 na motorické skóre u pacientů s Parkinsonovou nemocí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Intec Pharma Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: T Gurevich, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: R. Djaldetti, Prof. MD, Rabin Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: O. Cohen, MD, Sheba medical center
  • Vrchní vyšetřovatel: Ilana Schlesinger Schlesinger, MD, Rambam Health Care Campus, Haifa, Movement Disorders and Parkinson's Disease
  • Vrchní vyšetřovatel: Ron Milo, M.D, Barzilai Medical Center, Department of Neurology, Movement disorders unit, Ashkelon, Israel
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Farkas, M.D, Department of Neurology, Clalit University Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Marieta Anca-Herschkovitsch, M.D, Edith Wolfson , Dept. of Neurology, Movement Disorders Unit.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IN 09 004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení