Hodnocení farmakokinetiky a farmakodynamiky AP09004 u pacientů s Parkinsonovou chorobou

• Subjekty ve věku od 18 do 75 let včetně;
• Pouze pro rané pacienty: Subjekt s Parkinsonovou nemocí se stabilní odpovědí na levodopu (netrpící „opotřebováním“) a v současnosti léčený IR-Carbidopa/Levodopa obsahující 300-500 mg levodopy denně až do 4 dávek denně.
• Pouze pro skupinu 3: Subjekt s Parkinsonovou nemocí pociťující předvídatelné motorické fluktuace, konec dávky „vymizení“, definovaný pacientovým hlášením nejméně dvou epizod denně poklesu funkce z maximálního přínosu, s alespoň 2-3 hodinami OFF den podle uvážení PI (nezahrnuje časnou ranní akinezii). Budou zahrnuti pouze pacienti, u kterých se vysazení na konci dávky po dobu nejméně 3 měsíců.
• Pouze pro středně závažné pacienty: pacienti, kteří jsou v současné době léčeni IR-Carbidopa/Levodopa obsahující 600-900 mg levodopy v rozdělených dávkách denně.
• Subjekt byl stabilní při současné dávce CD/LD po dobu alespoň 1 měsíce
• Stupně Hoehn a Yahr I-III
• Pokud subjekt užívá agonisty dopaminu, dávka je stabilní po dobu alespoň 1 měsíce
• Kromě Parkinsonovy choroby je subjekt v uspokojivém zdravotním stavu, jak bylo posouzeno fyzikálním vyšetřením, krevním testem (biochemie a hematologie). Žádné abnormality klinického vyšetření a krevních testů, které by podle názoru odpovědného lékaře ohrozily bezpečnost nebo narušily postupy studie.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty, které se zúčastnily jiného klinického hodnocení během posledních 30 dnů;
• Subjekty s atypickým parkinsonismem
• Subjekt má v anamnéze významné onemocnění srdce, plic, jater nebo ledvin nebo jiný stav nebo jakoukoli závažnou komplikaci/nemoc, která podle názoru odpovědného lékaře kontraindikuje jeho/její účast.
• Subjekt se symptomatickou gastroparézou s častým zvracením (nejméně jednou týdně).
• Jedinci s anamnézou klinicky definovaného GERD, peptickým vředem nebo jakoukoli gastrointestinální operací jinou než apendektomie nebo herniotomie nebo s jakoukoli gastrointestinální poruchou, která pravděpodobně ovlivňuje absorpci léku, nebo s jakoukoli anamnézou zánětlivého onemocnění střev, syndromu dráždivého tračníku, závažného zúžení gastrointestinálního traktu nebo častá nevolnost nebo zvracení, bez ohledu na etiologii.
• Předchozí operace gastrointestinálního traktu nebo aktuální gastrointestinální stavy klinického významu včetně vředů, průjmu, zvracení, krvácení, střevní obstrukce nebo zánětlivého onemocnění střev, které podle názoru odpovědného lékaře kontraindikují jeho/její účast.
• Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu.
• Subjekt má v anamnéze alergii na jakoukoli složku lékové formy nebo jakoukoli jinou alergii, která podle názoru odpovědného lékaře kontraindikuje jeho/její účast.
• Subjekty trpící psychickými poruchami, které podle názoru odpovědného lékaře mohou narušovat plnou účast.