Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antiretrovirální šetřící koncept s HIV-specifickými prekurzory T buněk s vysokou proliferační kapacitou (PHPC) (PHPC-02)

7. února 2013 aktualizováno: Genetic Immunity

Antiretrovirální šetřící koncept: Průzkumná fáze II, randomizovaná, jednoduše zaslepená placebem kontrolovaná studie ke zkoumání vlivu terapeutické imunizace na množství HIV-specifických prekurzorů T buněk během vysoce aktivní antiretrovirové terapie s následným přerušením analytické léčby

PHPC-02 je fáze II, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie navržená tak, aby prozkoumala, zda terapeutická imunizace během vysoce aktivní antiretrovirové terapie (HAART) indukuje zvýšení HIV-specifických prekurzorů T buněk s vysokou proliferační kapacitou (PHPC) u HIV-1 infikovaných. jednotlivci a zda množství PHPC koreluje s nastavenou hodnotou virové zátěže po přerušení analytické léčby (ATI). Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly buď DermaVir Patch (8 subjektů na kohortu) nebo DermaVir Patch Placebo (8 subjektů na kohortu) každé čtyři týdny na tři aplikace, přičemž dostávají maximálně supresivní HAART. HAART bude ukončen v 9. týdnu po dobu ATI 20 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

16 subjektů na maximálně supresivní HAART bylo randomizováno do tří dávek imunoterapie DermaVir nebo placeba.

Subjekty absolvují tři léčby DermaVir/Placebo během osmi týdnů (týdny 0, 4 a 8), přičemž dostávají HAART. HAART je přerušena na 20 týdnů ATI.

Obnovení HAART během ATI je zkušenostmi subjektů:

  • Potvrzený pokles CD4+ buněk o > 50 %
  • Potvrzený pokles CD4+ buněk na méně než 350 počtů/ml
  • Potvrzený nárůst VL > 300 000 kopií
  • Vznik události CDC související s AIDS
  • Známky nebo příznaky klinicky významné imunosuprese
  • Subjekt nebo jeho lékař si přeje restartovat HAART
  • Subjekt otěhotní

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Pavia, Itálie, 27100
        • IRCCS Policlinico S. Matteo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Klinika primární péče

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • HIV-1 infekce
  • Na HAART bez hydroxymočoviny po dobu alespoň jednoho roku
  • Pre-HAART CD4 nadir > 250 buněk/mm3
  • Virová nálož před HAART > 5 000 kopií/ml
  • Nedetekovatelná virová zátěž po dobu šesti měsíců před studií
  • Počet CD4 T-buněk >500 buněk/mm3 po dobu šesti měsíců před studií

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Žádné kožní onemocnění
  • Žádná přecitlivělost na lepicí pásku nebo Tegaderm
  • Žádná historie keloidu
  • Žádná historie vitiligo, melasma, rakovina kůže
  • Žádné tetování nebo změny pigmentu v místech ošetření kůže
  • Žádná autoimunitní onemocnění
  • Žádné koinfekce hepatitidy B, C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
DermaVir + HAART
  • Dávkování: 0,4 mg DNA
  • Dávková forma: 3,2 ml DNA/PEIm nanomedicíny
  • Aplikace pomocí 4 náplastí DermaPrep
  • Frekvence: každé 4 týdny
  • Délka: 8 týdnů (3 ošetření DermaVir)
Lék: HAART
Tři nebo více antiretrovirových léků, které mohou plně potlačit HIV RNA
Ostatní jména:
  • Vysoce aktivní antiretrovirová terapie
Biologický: DermaVir
DermaVir je syntetická nanomedicína. Aktivní farmaceutická složka je jediná plazmidová DNA exprimující 15 HIV proteinů, které se skládají do částic podobných HIV. DermaVir se lokálně podává se zdravotnickým zařízením DermaPrep k cílení nanomedicíny na Langerhansovy buňky kůže. Tyto Langerhansovy buňky migrují do lymfatických uzlin, kde indukují cytotoxické T buňky, které mohou zabíjet buňky infikované HIV.
Ostatní jména:
  • LC002
Placebo + HAART
  • Dávková forma: 3,2 ml Placebo
  • Aplikace pomocí 4 náplastí DermaPrep
  • Frekvence: každé čtyři týdny
  • Délka: 8 týdnů (3 aplikace placeba)
Lék: HAART
Tři nebo více antiretrovirových léků, které mohou plně potlačit HIV RNA
Ostatní jména:
  • Vysoce aktivní antiretrovirová terapie
Biologický: Placebo
Roztok dextrózy/glukózy
Ostatní jména:
  • LC002 Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HIV-specifické paměťové T buňky měřené jako počet PHPC
Časové okno: 9 týden
Počet PHPC vyvolaný DermaVir ve srovnání s placebem
9 týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HIV-1 RNA
Časové okno: týden 16 a 20
Nastavená hodnota HIV-1 RNA po přerušení analytické léčby
týden 16 a 20
Počty CD4+ a CD8+ T buněk
Časové okno: 20 týdnů
20 týdnů
Nežádoucí příhody
Časové okno: 20 týdnů
20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Genetic Immunity

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
IRCCS Policlinico S. Matteo
ViroStatics srl

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Renato Maserati, MD, IRCCS Policlinico S. Matteo
  • Studijní židle: Franco Lori, MD, ViroStatics srl

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2009

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PHPC-02
  • 2008-003765-11 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení