Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antiretrovirální šetřící koncept s HIV-specifickými prekurzory T buněk s vysokou proliferační kapacitou (PHPC) (PHPC-02)

7. února 2013 aktualizováno: Genetic Immunity

Antiretrovirální šetřící koncept: Průzkumná fáze II, randomizovaná, jednoduše zaslepená placebem kontrolovaná studie ke zkoumání vlivu terapeutické imunizace na množství HIV-specifických prekurzorů T buněk během vysoce aktivní antiretrovirové terapie s následným přerušením analytické léčby

PHPC-02 je fáze II, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie navržená tak, aby prozkoumala, zda terapeutická imunizace během vysoce aktivní antiretrovirové terapie (HAART) indukuje zvýšení HIV-specifických prekurzorů T buněk s vysokou proliferační kapacitou (PHPC) u HIV-1 infikovaných. jednotlivci a zda množství PHPC koreluje s nastavenou hodnotou virové zátěže po přerušení analytické léčby (ATI). Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly buď DermaVir Patch (8 subjektů na kohortu) nebo DermaVir Patch Placebo (8 subjektů na kohortu) každé čtyři týdny na tři aplikace, přičemž dostávají maximálně supresivní HAART. HAART bude ukončen v 9. týdnu po dobu ATI 20 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

16 subjektů na maximálně supresivní HAART bylo randomizováno do tří dávek imunoterapie DermaVir nebo placeba.

Subjekty absolvují tři léčby DermaVir/Placebo během osmi týdnů (týdny 0, 4 a 8), přičemž dostávají HAART. HAART je přerušena na 20 týdnů ATI.

Obnovení HAART během ATI je zkušenostmi subjektů:

  • Potvrzený pokles CD4+ buněk o > 50 %
  • Potvrzený pokles CD4+ buněk na méně než 350 počtů/ml
  • Potvrzený nárůst VL > 300 000 kopií
  • Vznik události CDC související s AIDS
  • Známky nebo příznaky klinicky významné imunosuprese
  • Subjekt nebo jeho lékař si přeje restartovat HAART
  • Subjekt otěhotní

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

16

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Pavia, Itálie, 27100
        • IRCCS Policlinico S. Matteo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Klinika primární péče

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • HIV-1 infekce
  • Na HAART bez hydroxymočoviny po dobu alespoň jednoho roku
  • Pre-HAART CD4 nadir > 250 buněk/mm3
  • Virová nálož před HAART > 5 000 kopií/ml
  • Nedetekovatelná virová zátěž po dobu šesti měsíců před studií
  • Počet CD4 T-buněk >500 buněk/mm3 po dobu šesti měsíců před studií

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Žádné kožní onemocnění
  • Žádná přecitlivělost na lepicí pásku nebo Tegaderm
  • Žádná historie keloidu
  • Žádná historie vitiligo, melasma, rakovina kůže
  • Žádné tetování nebo změny pigmentu v místech ošetření kůže
  • Žádná autoimunitní onemocnění
  • Žádné koinfekce hepatitidy B, C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
DermaVir + HAART
  • Dávkování: 0,4 mg DNA
  • Dávková forma: 3,2 ml DNA/PEIm nanomedicíny
  • Aplikace pomocí 4 náplastí DermaPrep
  • Frekvence: každé 4 týdny
  • Délka: 8 týdnů (3 ošetření DermaVir)
Lék: HAART
Tři nebo více antiretrovirových léků, které mohou plně potlačit HIV RNA
Ostatní jména:
  • Vysoce aktivní antiretrovirová terapie
Biologický: DermaVir
DermaVir je syntetická nanomedicína. Aktivní farmaceutická složka je jediná plazmidová DNA exprimující 15 HIV proteinů, které se skládají do částic podobných HIV. DermaVir se lokálně podává se zdravotnickým zařízením DermaPrep k cílení nanomedicíny na Langerhansovy buňky kůže. Tyto Langerhansovy buňky migrují do lymfatických uzlin, kde indukují cytotoxické T buňky, které mohou zabíjet buňky infikované HIV.
Ostatní jména:
  • LC002
Placebo + HAART
  • Dávková forma: 3,2 ml Placebo
  • Aplikace pomocí 4 náplastí DermaPrep
  • Frekvence: každé čtyři týdny
  • Délka: 8 týdnů (3 aplikace placeba)
Lék: HAART
Tři nebo více antiretrovirových léků, které mohou plně potlačit HIV RNA
Ostatní jména:
  • Vysoce aktivní antiretrovirová terapie
Biologický: Placebo
Roztok dextrózy/glukózy
Ostatní jména:
  • LC002 Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HIV-specifické paměťové T buňky měřené jako počet PHPC
Časové okno: 9 týden
Počet PHPC vyvolaný DermaVir ve srovnání s placebem
9 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HIV-1 RNA
Časové okno: týden 16 a 20
Nastavená hodnota HIV-1 RNA po přerušení analytické léčby
týden 16 a 20
Počty CD4+ a CD8+ T buněk
Časové okno: 20 týdnů
20 týdnů
Nežádoucí příhody
Časové okno: 20 týdnů
20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genetic Immunity

Spolupracovníci

IRCCS Policlinico S. Matteo
ViroStatics srl

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Renato Maserati, MD, IRCCS Policlinico S. Matteo
  • Studijní židle: Franco Lori, MD, ViroStatics srl

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2009

První zveřejněno (ODHAD)

11. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PHPC-02
  • 2008-003765-11 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na HAART

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit