Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antiretroviralt-besparende koncept med HIV-specifikke T-celleprækursorer med høj proliferativ kapacitet (PHPC) (PHPC-02)

7. februar 2013 opdateret af: Genetic Immunity

Antiretroviral-besparende koncept: Et eksplorativt fase II, randomiseret, enkeltblindt placebokontrolleret undersøgelse for at undersøge effekten af ​​terapeutisk immunisering på mængden af ​​HIV-specifikke T-celleprækursorer under højaktiv antiretroviral terapi efterfulgt af analytisk behandlingsafbrydelse

PHPC-02 er et fase II, randomiseret, placebokontrolleret forsøg designet til at undersøge, om terapeutisk immunisering under højaktiv antiretroviral terapi (HAART) inducerer forhøjelser af HIV-specifikke T-celleprækursorer med høj proliferativ kapacitet (PHPC) hos HIV-1-inficerede individer, og om mængden af ​​PHPC korrelerer med viral load-setpunktet efter analytisk behandlingsafbrydelse (ATI). Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage enten DermaVir Patch (8 forsøgspersoner pr. kohorte) eller DermaVir Patch Placebo (8 forsøgspersoner pr. kohorte) hver fjerde uge i tre påføringer, mens de får maksimalt undertrykkende HAART. HAART vil blive afbrudt i uge 9 i en ATI-periode på 20 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

16 forsøgspersoner på maksimalt suppressiv HAART blev randomiseret til at modtage tre doser af enten DermaVir- eller Placebo-immunterapi.

Forsøgspersoner modtager tre DermaVir/Placebo-behandlinger over otte uger (uge 0, 4 og 8), mens de får HAART. HAART er afbrudt i en 20 ugers ATI.

Genoptagelse af HAART under ATI er fagets erfaring:

  • Et bekræftet CD4+-cellefald med > 50 %
  • Et bekræftet CD4+-cellefald til mindre end 350 tællinger/ml
  • En bekræftet VL-stigning > 300.000 eksemplarer
  • Fremkomst af CDC AIDS-relaterede hændelser
  • Tegn eller symptomer på klinisk signifikant immunsuppression
  • Forsøgspersonen eller forsøgspersonens kliniker ønsker at genstarte HAART
  • Personen bliver gravid

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • IRCCS Policlinico S. Matteo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Primær klinik

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • HIV-1 infektion
  • På en ikke-hydroxyurinstofbaseret HAART i mindst et år
  • Pre-HAART CD4 nadir > 250 celler/mm3
  • Pre-HAART viral load > 5.000 kopier/ml
  • Udetekterbar viral belastning i seks måneders periode forud for undersøgelsen
  • CD4 T-celleantal >500 celler/mm3 i seks måneders perioden forud for undersøgelsen

Vigtigste eksklusionskriterier:

  • Ingen hudsygdom
  • Ingen overfølsomhed over for selvklæbende tape eller Tegaderm
  • Ingen historie med keloid
  • Ingen historie med vitiligo, melasma, hudkræft
  • Ingen tatoveringer eller ændringer i pigment på hudbehandlingsstederne
  • Ingen autoimmune sygdomme
  • Ingen hepatitis B, C coinfektioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
DermaVir + HAART
  • Dosering: 0,4 mg DNA
  • Doseringsform: 3,2 mL DNA/PEIm nanomedicin
  • Administration med 4 DermaPrep plastre
  • Hyppighed: hver 4. uge
  • Varighed: 8 uger (3 DermaVir-behandlinger)
Medicin: HAART
Tre eller flere antiretrovirale lægemidler, der fuldt ud kan undertrykke HIV RNA
Andre navne:
  • Meget aktiv antiretroviral terapi
Biologisk: DermaVir
DermaVir er et syntetisk nanomedicin. Den aktive farmaceutiske ingrediens er et enkelt plasmid-DNA, der udtrykker 15 HIV-proteiner, der samles til HIV-lignende partikler. DermaVir administreres topisk med DermaPrep medicinsk udstyr for at målrette nanomedicinen mod Langerhans-celler i huden. Disse Langerhans-celler migrerer til lymfeknuden for at inducere cytotoksiske T-celler, der kan dræbe HIV-inficerede celler
Andre navne:
  • LC002
Placebo + HAART
  • Doseringsform: 3,2 mL Placebo
  • Administration med 4 DermaPrep plastre
  • Hyppighed: hver fjerde uge
  • Varighed: 8 uger (3 placebobehandlinger)
Medicin: HAART
Tre eller flere antiretrovirale lægemidler, der fuldt ud kan undertrykke HIV RNA
Andre navne:
  • Meget aktiv antiretroviral terapi
Biologisk: Placebo
Dextrose/glukose opløsning
Andre navne:
  • LC002 Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HIV-specifikke hukommelses-T-celler målt som PHPC-antal
Tidsramme: 9 uge
DermaVir-induceret PHPC-tal sammenlignet med placebo
9 uge

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HIV-1 RNA
Tidsramme: uge 16 og 20
HIV-1 RNA-setpunkt efter analytisk behandlingsafbrydelse
uge 16 og 20
CD4+ og CD8+ T-celletal
Tidsramme: 20 uger
20 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: 20 uger
20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Genetic Immunity

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
IRCCS Policlinico S. Matteo
ViroStatics srl

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Renato Maserati, MD, IRCCS Policlinico S. Matteo
  • Studiestol: Franco Lori, MD, ViroStatics srl

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2009

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PHPC-02
  • 2008-003765-11 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger