Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PEGASYS (Peginterferon Alfa-2a (40KD)) v kombinaci s adefovirem nebo entekavirem u pacientů s HBeAg-pozitivní chronickou hepatitidou B

10. března 2017 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná, otevřená studie účinku Peginterferonu Alfa-2a (40KD) (PEGASYS) v kombinaci s adefovirem nebo entekavirem na sérokonverzi HBeAg u pacientů s HBeAg pozitivní chronickou hepatitidou B

Tato tříramenná studie posoudí účinnost a bezpečnost PEGASYS samotného nebo v kombinaci s Adefovirem nebo Entecavirem u pacientů s HBeAg pozitivní chronickou hepatitidou B. Pacienti budou randomizováni do skupiny, která bude dostávat 1)PEGASYS 180 mikrogramů sc týdně po dobu 48 týdnů + placebo od týdnů -4 až 2;2)PEGASYS 180 mikrogramů sc týdně po dobu 48 týdnů + Adefovir od -4. do 2. týdne; nebo 3)PEGASYS 180 mikrogramů sc týdně po dobu 48 týdnů + Entecavir od týdnů -4 do 2. Po léčbě bude následovat 24 týdnů sledování bez léčby. Předpokládaná doba léčby ve studii je 1 rok a cílová velikost vzorku je 100-500 jedinců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
280

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 500
        • Changhua Christian Hospital; Internal Medicine
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
        • Kaohsiung Medical Uni Chung-Ho Memorial Hospital; Dept of Internal Medicine
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 00833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital; Dept of Internal Medicine
      • Keelung City, Tchaj-wan, 204
        • Chang Gung Medical Foundation - Keelung; Dept. of Hepato-Gastroenterology
      • Taichung, Tchaj-wan, 404
        • China Medical University Hospital; Department of Rheumatology
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital; Gastroenterology Division
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; Gastro-Enterology Dept.
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Tri-Service Hospital; Dept. of Internal Medicine
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Dept. of Hepato-Gastroenterology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti, 18-65 let;
  • HBeAg+ve po dobu >=3 měsíců;
  • pozitivní sérová HBV DNA během 3 měsíců před vstupem;
  • pacienti s chronickou hepatitidou B, kteří buď dosud nebyli léčeni HBV, nebo nereagovali/recidivovali na nukleosidové analogy;
  • >=3měsíční interval bez léčby nukleotidovými analogy.

Kritéria vyloučení:

  • důkaz dekompenzovaného onemocnění jater;
  • anamnéza nebo jiný důkaz zdravotního stavu spojeného s chronickým onemocněním jater jiným než virová hepatitida;
  • koinfekce aktivní hepatitidou A, C nebo D nebo HIV.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1
Lék: Adefovir
Od týdne -4 do týdne 2
Lék: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mikrogramů sc týdně, od týdne 1-48
Experimentální: 2
Lék: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mikrogramů sc týdně, od týdne 1-48
Lék: Entecavir
Od týdne -4 do týdne 2
Komparátor placeba: 3
Lék: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mikrogramů sc týdně, od týdne 1-48
Lék: Placebo
Od týdne -4 do týdne 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se sérokonverzí e-antigenu hepatitidy B (HBeAg) 100 týdnů po zahájení léčby
Časové okno: Týden 100
Sérokonverze HBeAg byla definována jako nepřítomnost HBeAg (negativní výsledek pro HBeAg) a přítomnost e-protilátky proti hepatitidě B (anti-HBe/HBeAb) (pozitivní výsledek pro anti-HBe).
Týden 100

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin deoxyribonukleové kyseliny viru hepatitidy B (HBV DNA) od výchozích hodnot ve 4., 8., 16., 28., 40., 52., 64., 76., 88. a 100. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88 a 100
HBV DNA (kopie na mililitr [kopie/ml]) představovala virovou zátěž pro virus hepatitidy B (HBV) a byla považována za indikátor virové replikace.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88 a 100
Procento účastníků, kteří byli HBeAg negativní
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88 a 100
Výchozí stav, týdny 4, 8, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88 a 100
Procento účastníků, kteří byli jak povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) negativní, tak povrchové protilátky hepatitidy B (anti-HBs/HBsAb) pozitivní
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88 a 100
Výchozí stav, týdny 4, 8, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88 a 100
Procento účastníků s normálními hladinami alaninaminotransferázy (ALT).
Časové okno: Výchozí stav, týdny 6, 12, 16, 22, 28, 34, 40, 46, 52, 64, 76, 88 a 100
Normální rozsah pro ALT je 10 až 40 mezinárodních jednotek na litr (IU/L).
Výchozí stav, týdny 6, 12, 16, 22, 28, 34, 40, 46, 52, 64, 76, 88 a 100
Změna úrovní HBsAg od výchozí hodnoty v týdnech 4, 8, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88 a 100
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88 a 100
Výchozí stav, týdny 4, 8, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88 a 100
Procento účastníků s kombinovanou odpovědí
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88 a 100
Kombinovaná odpověď byla definována jako negativní HBeAg, HBV DNA méně než (<) 100 000 kopií/ml a normální hladina ALT (10-40 IU/l).
Výchozí stav, týdny 4, 8, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88 a 100

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ML21827

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení