Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní analýza genotypů u dospělých podstupujících léčbu rakoviny plic

8. října 2019 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Pozadí:

  • Sekce rakoviny plic v pobočce lékařské onkologie National Cancer Institute provádí studii, která má lépe pochopit, které geny mohou být důležité u pacientů, kteří podstupují léčbu rakoviny plic.

Cíle:

  • Zjistit, zda rozdíly (také nazývané polymorfismy) ve specifických genech vedou k rozdílům ve výsledcích (jako je úspěšnost léčby a míra přežití) u pacientů, u kterých byla diagnostikována rakovina plic.
  • Založit úložiště genetických informací pro budoucí studium těchto rozdílů a jejich vztahu k rakovině plic.

Způsobilost:

  • Každý jedinec, kterému byla diagnostikována rakovina plic a je léčena prostřednictvím National Cancer Institute.

Design:

  • Po vstupu do této studie poskytnou pacienti výzkumníkům informace o věku, pohlaví, rase/etnické příslušnosti, přijaté léčbě a reakci na léčbu a další specifické informace o své nemoci. Tyto informace budou důvěrné.
  • Odebere se přibližně půl polévkové lžíce krve.
  • Pacienti budou léčeni na rakovinu plic běžnými léčebnými metodami, jako by nebyli zařazeni do studie
  • Některým pacientům může být nabídnuta možnost zapsat se do samostatných výzkumných protokolů pro léčbu rakoviny, zahrnujících chemoterapii, operaci nebo ozařování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Pozadí:

  • Rakovina plic je celosvětově hlavní příčinou úmrtí na rakovinu u mužů a žen.
  • Navzdory moderním chirurgickým, radiačním a chemoterapeutickým intervencím zůstává prognóza pacientů s rakovinou plic špatná, s celkovou mírou vyléčení méně než 15 %.
  • Genetické polymorfismy u enzymů metabolizujících léky, transportérů, růstových faktorů a hormonálních receptorů, enzymů opravujících DNA a transkripčních faktorů mohou ovlivnit individuální odpověď na chemoterapii a ozařování.
  • Interindividuální rozdíly v účinnosti a toxicitě chemoterapie a ozařování rakoviny jsou zvláště důležité vzhledem k úzkému terapeutickému indexu těchto modalit.
  • Mnoho z těchto rozdílů nebylo u pacientů s rakovinou plic rozsáhle prozkoumáno.

Cíle:

  • K lepšímu pochopení vztahu genotyp-fenotyp mezi genetickými polymorfismy a klinickými výsledky se zaměřením na celkové přežití po léčbě rakoviny plic.
  • Abychom lépe porozuměli rozdílům ve výsledcích mezi kavkazskými a afroamerickými pacienty léčenými pro rakovinu plic jako funkce genotypu.
  • Založit úložiště DNA pro výzkum polymorfismů souvisejících s výsledky u rakoviny plic.
  • Vyvinout metodiku pro izolaci, počítání a kultivaci živých buněk cirkulujících nádorových buněk (CTC) od pacientů s rakovinou plic pomocí mikrofiltračních zařízení.

Způsobilost:

- Všichni jedinci s diagnózou rakoviny plic, kteří jsou léčeni ve Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center nebo v pobočce lékařské onkologie National Cancer Institute (NCI).

Design:

  • Od všech pacientů zařazených do této studie bude odebrán jediný vzorek žilní krve o objemu 7 ml pro izolaci DNA.
  • Dva 5 ml vzorky žilní krve odebrané bezprostředně po 7 ml vzorku budou získány od všech pacientů zařazených do této studie v klinickém centru NCI (pouze), pro studie CTC.
  • Polymorfismy v následujících genech: ABCB1, ABCG2, COMT, CYP17, CYP19, CYP1B1, CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2J2, CYP3A4, CYP3A5, DPYD, EPHX2, ERalpha, ERbeta, ERCCA, M2TP, HPOGS MTHFR, NQO1, p53, PPARD, SLCO1B3, TYMS, UGT1A1, VEGF, VEGFR, EGFR, SLC28A1, CDA, XRCC1, OCT1, OCT2, CHRNA3 a CHRNA5 budou analyzovány Programem klinické farmakologie.
  • Metodika pro izolaci, počítání a kultivaci živých buněk CTC s mikrofiltračními zařízeními bude vyvinuta pobočkou NCI Genetics Branch.
  • Pacienti budou sledováni na klinice lékařské onkologie ve Washington DC VA Medical Center nebo NCI a následující informace budou zaznamenány do důvěrné databáze: věk, pohlaví, rasa/etnická příslušnost, historie kouření, histologie, stadium, léčba(y) přijatá, reakce, toxicita, doba do progrese onemocnění, doba do smrti.
  • Budou analyzovány souvislosti mezi genetickými polymorfismy a odpovědí na terapii, toxicitou a klinickými výsledky.
  • Výsledky studií CTC budou aplikovány na počáteční vývoj a klinický vývoj

validace CTC technologie a testů rakoviny plic.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
546

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

    1. Způsobilí jsou pacienti ve věku 18 let a starší.
    2. Histologická diagnostika primárního karcinomu plic. U nemalobuněčného karcinomu plic mohou být pacienti ve stádiu I až IV a mohou podstoupit jakoukoli léčbu (chirurgická resekce, chemoterapie, ozařování, molekulárně cílená terapie). U malobuněčného karcinomu plic mohou být pacienti v omezeném nebo rozsáhlém stádiu a mohou podstoupit jakoukoli léčbu (chirurgická resekce, chemoterapie, ozařování, molekulárně cílená terapie).
    3. Pacienti musí mít výkonnostní stav ECOG 0, 1, 2 nebo 3 pro přijetí do tohoto protokolu.
    4. Do tohoto protokolu mohou být zařazeni pacienti se současnou diagnózou nebo s předchozí anamnézou jiných rakovin.
    5. Pacienti mohou mít buď normální orgánovou funkci, nebo poškozenou orgánovou funkci.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

1. Děti nebudou mít nárok.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení asociace mezi polymorfismy v enzymech ABCB1, CYP1B1 a CYP19 a klinickými výsledky, s celkovým přežitím, o které je největší zájem, u pacientů podstupujících léčbu rakoviny plic.
Časové okno: Smrt nebo ukončení 5letého období sledování
Smrt nebo ukončení 5letého období sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. března 2009

Dokončení studie

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
20. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 090103
  • 09-C-0103

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení