Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie OSI-906 u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým adrenokortikálním karcinomem (GALACCTIC)

18. listopadu 2024 aktualizováno: Astellas Pharma Inc

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 OSI-906 u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým adrenokortikálním karcinomem

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 s monoterapií OSI-906 u pacientů s lokálně pokročilým/metastatickým adrenokortikálním karcinomem (ACC), kteří dostávali alespoň 1, ale ne více než 2 předchozí léčebné režimy

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti budou randomizováni v poměru 2:1, aby dostávali buď monoterapii OSI-906 (rameno A) nebo placebo (rameno B) a budou stratifikováni podle předchozí systémové cytotoxické chemoterapie pro ACC a výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) a použití >= 1 perorální antihyperglykemické terapie při randomizaci

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
139

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Royal North Shore Hospital Department of Endocrinology
  • Francie
      • Lille, Francie, 59037 cedex
        • CHRU Lille, Clinique Endocrinologique Marc Linquette
      • Lyon, Francie, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francie, 13273 cedex 09
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Paris, Francie, 75679 Cedex 14
        • Hôpital Cochin-Saint Vincent de Paul
      • Pessac, Francie, 33604 CEDEX
        • CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
      • Villejuif, Francie, 94805 cedex
        • Institut Gustave Roussy
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
      • Eindhoven, Holandsko, 5631 BM
        • Maxima Medisch Centrum (MMC)
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 CE
        • Erasmus MC Rotterdam
  • Itálie
      • Orbassano, Itálie, 10043
        • Università di Torino
      • Rome, Itálie, 00168
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • PMH - Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin
      • Munich, Německo, 80336
        • LMU München
      • Wuerzburg, Německo, 97080
        • Universitaets Klinikum Wuerzburg
  • Polsko
      • Gliwice, Polsko, 44-101
        • Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie Oddzial w Gliwicach
  • Spojené království
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • St. James' University hospital
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Trust
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • TGen Clinical Research Service at Scottsdale Healthcare
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Denver Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-2200
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Medical School
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Clinical Cancer Trials Services
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43202
        • Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-6307
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený adrenokortikální karcinom, který je lokálně pokročilý nebo metastatický a není vhodný k chirurgické resekci.
  • Měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) (verze 1.1).
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 2
  • Předpokládaná délka života >= 12 týdnů.
  • Alespoň 1, ale ne více než 2 předchozí lékové režimy (včetně molekulárně cílené terapie, systémové cytotoxické chemoterapie, biologických látek a/nebo vakcín) pro lokálně pokročilé/metastatické ACC.
  • Mezi ukončením předchozí léčby a randomizací musí uplynout minimálně 3 týdny.
  • Všichni pacienti musí předtím dostat mitotan, buď jako neoadjuvantní, adjuvantní nebo lokálně pokročilou/metastatickou terapii.
  • Adjuvantní a neoadjuvantní mitotanová terapie nebude počítána jako předchozí lékové režimy nebo jako systémová cytotoxická chemoterapie.
  • Předchozí radioterapie je povolena za předpokladu, že se pacienti před randomizací zotavili z akutních toxických účinků radioterapie.
  • Mezi ukončením radioterapie a randomizací musí uplynout minimálně 21 dní.
  • Předchozí operace je povolena za předpokladu, že před randomizací došlo k dostatečnému zhojení ran.
  • Glukóza nalačno < = 150 mg/dl (8,3 mmol/l).
  • Přiměřená hematopoetická, jaterní a renální funkce definovaná následovně: Počet neutrofilů >= 1,5 x 10^9 /l;
  • počet krevních destiček >= 100 x 10^9/l;
  • Bilirubin <= 1,5 x horní hranice normálu (ULN);
  • AST a ALT <= 2,5 x ULN nebo <= 5 x ULN, pokud má pacient zdokumentované jaterní metastázy nebo byl předtím léčen mitotanem; a
  • Sérový kreatinin <= 1,5 x ULN nebo <= 2,0 x ULN, pokud pacient dříve užíval cisplatinu.
  • Pacienti, muži i ženy, s reprodukčním potenciálem (tj. v menopauze po dobu kratší než 1 rok a nejsou chirurgicky sterilizováni) musí souhlasit s praktikováním účinných antikoncepčních opatření v průběhu studie.
  • Ženy ve fertilním věku musí poskytnout negativní těhotenský test (sérum nebo moč) do 14 dnů před randomizací.
  • Pacienti musí poskytnout ústní a písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Radiologicky potvrzené progresivní onemocnění během 6 měsíců před randomizací.
  • Současné použití neinzulinotropní perorální antihyperglykemické terapie je povoleno, pokud byla dávka stabilní po dobu >= 4 týdnů v době randomizace.

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus 1. typu nebo diabetes mellitus 2. typu v současnosti vyžadující inzulinotropní nebo inzulinovou terapii.
  • Předchozí léčba inhibitorem IGF-1R.
  • Malignita jiná než ACC v posledních 3 letech. Výjimky: resekovaný bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže; vyléčený in situ cervikální karcinom; vyléčený duktální karcinom prsu in situ; a/nebo vyléčená povrchová rakovina močového měchýře.
  • Anamnéza významného kardiovaskulárního onemocnění, pokud není dobře kontrolováno.
  • Významná srdeční onemocnění zahrnují srdeční blok druhého/třetího stupně; klinicky významná ischemická choroba srdeční; průměrný interval QTcF > 450 ms při screeningu;
  • špatně kontrolovaná hypertenze; městnavé srdeční selhání podle New York Heart Association (NYHA) třídy II nebo horší (mírné omezení fyzické aktivity; pohodlné v klidu, ale běžná fyzická aktivita vede k únavě, bušení srdce nebo dušnosti).
  • Anamnéza cerebrovaskulární příhody (CVA) během 6 měsíců před randomizací nebo ta, která vedla k pokračující neurologické nestabilitě.
  • Užívání léků, u kterých existuje riziko prodloužení QT intervalu během 14 dnů před podáním dávky 1.
  • Aktivní infekce nebo závažný základní zdravotní stav (včetně jakéhokoli typu aktivní záchvatové poruchy během 12 měsíců před randomizací), které by narušily schopnost pacienta dostávat studovaný lék.
  • Anamnéza jakéhokoli psychiatrického stavu, který by mohl zhoršit schopnost pacienta porozumět nebo vyhovět požadavkům studie nebo poskytnout informovaný souhlas.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Symptomatické mozkové metastázy, které nejsou stabilní, vyžadují steroidy, jsou potenciálně život ohrožující nebo vyžadují ozařování během 28 dnů před randomizací.
  • Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako studované léčivo.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno A: OSI-906
150 mg dvakrát denně
Lék: OSI-906
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • linsitinib
Komparátor placeba: Rameno B: Placebo
Odpovídající placebo dvakrát denně
Jiný: Placebo
Odpovídající placebo podávané perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití jediné látky OSI-906 oproti placebu
Časové okno: 33 měsíců
Čas od data randomizace do doby zdokumentované smrti
33 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 24 měsíců
Doba od randomizace do progrese onemocnění na základě RECIST verze 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
24 měsíců
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: 24 měsíců
Podíl pacientů s nejlepší celkovou odpovědí kompletní odpovědi (CR), částečnou odpovědí (PR) nebo stabilním onemocněním (SD) na základě kritérií RECIST
24 měsíců
Nejlepší celková míra odezvy
Časové okno: 24 měsíců
Podíl pacientů s nejlepší celkovou odpovědí CR nebo PR na základě kritérií RECIST
24 měsíců
Délka odezvy
Časové okno: 24 měsíců
Čas od data první zdokumentované odpovědi (CP/PR) do zdokumentované progrese nebo úmrtí v důsledku základního karcinomu
24 měsíců
Čas do zhoršení kvality života
Časové okno: 24 měsíců
Měřeno Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) dotazníky QLQ-C30
24 měsíců
Bezpečnost byla hodnocena pomocí fyzikálních vyšetření, vitálních funkcí, laboratorních hodnocení, elektrokardiogramů a nežádoucích účinků
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Astellas Pharma Inc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Director, Astellas Pharma Global Development

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OSI-906-301
  • 2009-012820-97 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků shromážděným během studie, kromě podpůrné dokumentace související se studií, je plánován pro studie prováděné se schválenými indikacemi a složeními produktu, stejně jako se sloučeninami ukončenými během vývoje. Podmínky a výjimky jsou popsány v části Specifické podrobnosti o sponzorovi pro Astellas na www.clinicalstudydatarequest.com.

Časový rámec sdílení IPD

Přístup k údajům na úrovni účastníků je badatelům nabízen po zveřejnění primárního rukopisu (je-li to relevantní) a je dostupný, pokud má společnost Astellas zákonné oprávnění k poskytování údajů.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumní pracovníci musí předložit návrh na provedení vědecky relevantní analýzy dat studie. Návrh výzkumu posuzuje nezávislý výzkumný panel. Pokud je návrh schválen, je přístup k datům studie poskytnut v zabezpečeném prostředí sdílení dat po obdržení podepsané smlouvy o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení