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Uno studio sull'OSI-906 in pazienti con carcinoma surrenalico localmente avanzato o metastatico (GALACCTIC)

18 novembre 2024 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su OSI-906 in pazienti con carcinoma surrenalico localmente avanzato o metastatico

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase 3 di OSI-906 in monoterapia in pazienti con carcinoma adrenocorticale (ACC) localmente avanzato/metastatico che hanno ricevuto almeno 1 ma non più di 2 regimi terapeutici precedenti

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno randomizzati 2:1 per ricevere un singolo agente OSI-906 (Braccio A) o placebo (Braccio B) e saranno stratificati in base alla precedente chemioterapia citotossica sistemica per ACC e al performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) e uso di >= 1 terapia antiiperglicemica orale alla randomizzazione

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
139

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital Department of Endocrinology
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • PMH - Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Francia
      • Lille, Francia, 59037 cedex
        • CHRU Lille, Clinique Endocrinologique Marc Linquette
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francia, 13273 cedex 09
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Paris, Francia, 75679 Cedex 14
        • Hôpital Cochin-Saint Vincent de Paul
      • Pessac, Francia, 33604 CEDEX
        • CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
      • Villejuif, Francia, 94805 cedex
        • Institut Gustave Roussy
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin
      • Munich, Germania, 80336
        • LMU München
      • Wuerzburg, Germania, 97080
        • Universitaets Klinikum Wuerzburg
  • Italia
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Università di Torino
      • Rome, Italia, 00168
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
      • Eindhoven, Olanda, 5631 BM
        • Maxima Medisch Centrum (MMC)
      • Rotterdam, Olanda, 3015 CE
        • Erasmus MC Rotterdam
  • Polonia
      • Gliwice, Polonia, 44-101
        • Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie Oddzial w Gliwicach
  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • St. James' University hospital
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Trust
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • TGen Clinical Research Service at Scottsdale Healthcare
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Denver Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-2200
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Medical School
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Clinical Cancer Trials Services
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43202
        • Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-6307
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma corticosurrenale istologicamente confermato localmente avanzato o metastatico e non suscettibile di resezione chirurgica.
  • Malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) (versione 1.1).
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 2
  • Aspettativa di vita prevista >= 12 settimane.
  • Almeno 1 ma non più di 2 regimi farmacologici precedenti (tra cui terapia a bersaglio molecolare, chemioterapia citotossica sistemica, farmaci biologici e/o vaccini) per ACC localmente avanzato/metastatico.
  • Devono essere trascorse almeno 3 settimane tra la fine del trattamento precedente e la randomizzazione.
  • Tutti i pazienti devono aver ricevuto in precedenza mitotano, come terapia neoadiuvante, adiuvante o localmente avanzata/metastatica.
  • La terapia adiuvante e neoadiuvante con mitotano non verrà conteggiata come precedenti regimi farmacologici o come chemioterapia citotossica sistemica.
  • È consentita una precedente radioterapia a condizione che i pazienti si siano ripresi dagli effetti acuti e tossici della radioterapia prima della randomizzazione.
  • Devono essere trascorsi almeno 21 giorni tra la fine della radioterapia e la randomizzazione.
  • È consentito un precedente intervento chirurgico a condizione che si sia verificata un'adeguata guarigione della ferita prima della randomizzazione.
  • Glicemia a digiuno < = 150 mg/dL (8,3 mmol/L).
  • Adeguata funzionalità ematopoietica, epatica e renale definita come segue: conta dei neutrofili >= 1,5 x 10^9 /L;
  • Conta piastrinica >= 100 x 10^9 /L;
  • Bilirubina <= 1,5 x limite superiore della norma (ULN);
  • AST e ALT <= 2,5 x ULN o <= 5 x ULN se il paziente ha metastasi epatiche documentate o ha ricevuto una precedente terapia con mitotano; E
  • Creatinina sierica <= 1,5 x ULN o <= 2,0 x ULN se il paziente ha ricevuto in precedenza cisplatino.
  • I pazienti, sia maschi che femmine, con potenziale riproduttivo (ovvero, in menopausa da meno di 1 anno e non sterilizzati chirurgicamente) devono accettare di praticare misure contraccettive efficaci durante lo studio.
  • Le donne in età fertile devono fornire un test di gravidanza negativo (siero o urina) entro 14 giorni prima della randomizzazione.
  • I pazienti devono fornire il consenso informato verbale e scritto per partecipare allo studio.
  • - Malattia progressiva confermata radiologicamente entro 6 mesi prima della randomizzazione.
  • L'uso concomitante di una terapia antiiperglicemica orale non insulinotropica è consentito se la dose è rimasta stabile per >= 4 settimane al momento della randomizzazione.

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito di tipo 1 o diabete mellito di tipo 2 che attualmente richiedono terapia insulinotropica o insulinica.
  • Precedente terapia con inibitori IGF-1R.
  • Neoplasie diverse dall'ACC negli ultimi 3 anni. Eccezioni: carcinoma basocellulare o squamocellulare della pelle resecato; carcinoma cervicale in situ curato; carcinoma duttale guarito in situ della mammella; e/o cancro superficiale della vescica curato.
  • Storia di malattia cardiovascolare significativa a meno che la malattia non sia ben controllata.
  • Le malattie cardiache significative includono blocco cardiaco di secondo/terzo grado; cardiopatia ischemica clinicamente significativa; intervallo QTcF medio > 450 msec allo screening;
  • ipertensione scarsamente controllata; insufficienza cardiaca congestizia di Classe II della New York Heart Association (NYHA) o peggiore (lieve limitazione dell'attività fisica; benessere a riposo, ma l'attività fisica ordinaria provoca affaticamento, palpitazioni o dispnea).
  • Storia di accidente cerebrovascolare (CVA) nei 6 mesi precedenti la randomizzazione o che ha provocato instabilità neurologica in corso.
  • Uso di farmaci che presentano un rischio di causare il prolungamento dell'intervallo QT entro 14 giorni prima della somministrazione del Giorno 1.
  • Infezione attiva o grave condizione medica di base (incluso qualsiasi tipo di disturbo convulsivo attivo entro 12 mesi prima della randomizzazione) che comprometterebbe la capacità del paziente di ricevere il farmaco oggetto dello studio.
  • Storia di qualsiasi condizione psichiatrica che potrebbe compromettere la capacità del paziente di comprendere o soddisfare i requisiti dello studio o di fornire il consenso informato.
  • Donne incinte o che allattano.
  • Metastasi cerebrali sintomatiche che non sono stabili, richiedono steroidi, sono potenzialmente pericolose per la vita o che hanno richiesto radiazioni entro 28 giorni prima della randomizzazione.
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile al farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio A: OSI-906
150 mg due volte al giorno
Droga: OSI-906
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • linsitinib
Comparatore placebo: Braccio B: placebo
Abbinamento placebo due volte al giorno
Altro: Placebo
Placebo corrispondente somministrato per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale del singolo agente OSI-906 rispetto al placebo
Lasso di tempo: 33 mesi
Tempo dalla data di randomizzazione fino al momento della morte documentata
33 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 24 mesi
Tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia basata su RECIST versione 1.1 o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
24 mesi
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: 24 mesi
Proporzione di pazienti con una migliore risposta globale di risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD), in base ai criteri RECIST
24 mesi
Miglior tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 24 mesi
Proporzione di pazienti con una migliore risposta complessiva di CR o PR in base ai criteri RECIST
24 mesi
Durata della risposta
Lasso di tempo: 24 mesi
Tempo dalla data della prima risposta documentata (CP/PR) alla progressione documentata o al decesso dovuto al cancro sottostante
24 mesi
Tempo di deterioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: 24 mesi
Misurato dai questionari QLQ-C30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC).
24 mesi
Sicurezza valutata tramite esami fisici, segni vitali, valutazioni di laboratorio, elettrocardiogrammi ed eventi avversi
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Astellas Pharma Inc

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Medical Director, Astellas Pharma Global Development

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 giugno 2009

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OSI-906-301
  • 2009-012820-97 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo partecipante raccolti durante la sperimentazione, oltre alla documentazione di supporto relativa allo studio, è previsto per le prove condotte con indicazioni e formulazioni di prodotti approvate, nonché per i composti terminati durante lo sviluppo. Le condizioni e le eccezioni sono descritte nei Dettagli specifici dello sponsor per Astellas su www.clinicalstudydatarequest.com.

Periodo di condivisione IPD

L'accesso ai dati a livello di partecipante è offerto ai ricercatori dopo la pubblicazione del manoscritto principale (se applicabile) ed è disponibile fintanto che Astellas ha l'autorità legale per fornire i dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori devono presentare una proposta per condurre un'analisi scientificamente rilevante dei dati dello studio. La proposta di ricerca viene esaminata da un gruppo di ricerca indipendente. Se la proposta viene approvata, l'accesso ai dati dello studio viene fornito in un ambiente di condivisione dei dati sicuro dopo aver ricevuto un accordo di condivisione dei dati firmato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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