Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie OSI-906 u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým adrenokortikálním karcinomem (GALACCTIC)

18. listopadu 2024 aktualizováno: Astellas Pharma Inc

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 OSI-906 u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým adrenokortikálním karcinomem

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 s monoterapií OSI-906 u pacientů s lokálně pokročilým/metastatickým adrenokortikálním karcinomem (ACC), kteří dostávali alespoň 1, ale ne více než 2 předchozí léčebné režimy

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou randomizováni v poměru 2:1, aby dostávali buď monoterapii OSI-906 (rameno A) nebo placebo (rameno B) a budou stratifikováni podle předchozí systémové cytotoxické chemoterapie pro ACC a výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) a použití >= 1 perorální antihyperglykemické terapie při randomizaci

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

139

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Royal North Shore Hospital Department of Endocrinology
  • Francie
      • Lille, Francie, 59037 cedex
        • CHRU Lille, Clinique Endocrinologique Marc Linquette
      • Lyon, Francie, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francie, 13273 cedex 09
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Paris, Francie, 75679 Cedex 14
        • Hôpital Cochin-Saint Vincent de Paul
      • Pessac, Francie, 33604 CEDEX
        • CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
      • Villejuif, Francie, 94805 cedex
        • Institut Gustave Roussy
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
      • Eindhoven, Holandsko, 5631 BM
        • Maxima Medisch Centrum (MMC)
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 CE
        • Erasmus MC Rotterdam
  • Itálie
      • Orbassano, Itálie, 10043
        • Università di Torino
      • Rome, Itálie, 00168
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • PMH - Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin
      • Munich, Německo, 80336
        • LMU München
      • Wuerzburg, Německo, 97080
        • Universitaets Klinikum Wuerzburg
  • Polsko
      • Gliwice, Polsko, 44-101
        • Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie Oddzial w Gliwicach
  • Spojené království
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • St. James' University hospital
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Trust
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • TGen Clinical Research Service at Scottsdale Healthcare
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Denver Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-2200
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Medical School
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Clinical Cancer Trials Services
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43202
        • Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-6307
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený adrenokortikální karcinom, který je lokálně pokročilý nebo metastatický a není vhodný k chirurgické resekci.
  • Měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) (verze 1.1).
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 2
  • Předpokládaná délka života >= 12 týdnů.
  • Alespoň 1, ale ne více než 2 předchozí lékové režimy (včetně molekulárně cílené terapie, systémové cytotoxické chemoterapie, biologických látek a/nebo vakcín) pro lokálně pokročilé/metastatické ACC.
  • Mezi ukončením předchozí léčby a randomizací musí uplynout minimálně 3 týdny.
  • Všichni pacienti musí předtím dostat mitotan, buď jako neoadjuvantní, adjuvantní nebo lokálně pokročilou/metastatickou terapii.
  • Adjuvantní a neoadjuvantní mitotanová terapie nebude počítána jako předchozí lékové režimy nebo jako systémová cytotoxická chemoterapie.
  • Předchozí radioterapie je povolena za předpokladu, že se pacienti před randomizací zotavili z akutních toxických účinků radioterapie.
  • Mezi ukončením radioterapie a randomizací musí uplynout minimálně 21 dní.
  • Předchozí operace je povolena za předpokladu, že před randomizací došlo k dostatečnému zhojení ran.
  • Glukóza nalačno < = 150 mg/dl (8,3 mmol/l).
  • Přiměřená hematopoetická, jaterní a renální funkce definovaná následovně: Počet neutrofilů >= 1,5 x 10^9 /l;
  • počet krevních destiček >= 100 x 10^9/l;
  • Bilirubin <= 1,5 x horní hranice normálu (ULN);
  • AST a ALT <= 2,5 x ULN nebo <= 5 x ULN, pokud má pacient zdokumentované jaterní metastázy nebo byl předtím léčen mitotanem; a
  • Sérový kreatinin <= 1,5 x ULN nebo <= 2,0 x ULN, pokud pacient dříve užíval cisplatinu.
  • Pacienti, muži i ženy, s reprodukčním potenciálem (tj. v menopauze po dobu kratší než 1 rok a nejsou chirurgicky sterilizováni) musí souhlasit s praktikováním účinných antikoncepčních opatření v průběhu studie.
  • Ženy ve fertilním věku musí poskytnout negativní těhotenský test (sérum nebo moč) do 14 dnů před randomizací.
  • Pacienti musí poskytnout ústní a písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Radiologicky potvrzené progresivní onemocnění během 6 měsíců před randomizací.
  • Současné použití neinzulinotropní perorální antihyperglykemické terapie je povoleno, pokud byla dávka stabilní po dobu >= 4 týdnů v době randomizace.

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus 1. typu nebo diabetes mellitus 2. typu v současnosti vyžadující inzulinotropní nebo inzulinovou terapii.
  • Předchozí léčba inhibitorem IGF-1R.
  • Malignita jiná než ACC v posledních 3 letech. Výjimky: resekovaný bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže; vyléčený in situ cervikální karcinom; vyléčený duktální karcinom prsu in situ; a/nebo vyléčená povrchová rakovina močového měchýře.
  • Anamnéza významného kardiovaskulárního onemocnění, pokud není dobře kontrolováno.
  • Významná srdeční onemocnění zahrnují srdeční blok druhého/třetího stupně; klinicky významná ischemická choroba srdeční; průměrný interval QTcF > 450 ms při screeningu;
  • špatně kontrolovaná hypertenze; městnavé srdeční selhání podle New York Heart Association (NYHA) třídy II nebo horší (mírné omezení fyzické aktivity; pohodlné v klidu, ale běžná fyzická aktivita vede k únavě, bušení srdce nebo dušnosti).
  • Anamnéza cerebrovaskulární příhody (CVA) během 6 měsíců před randomizací nebo ta, která vedla k pokračující neurologické nestabilitě.
  • Užívání léků, u kterých existuje riziko prodloužení QT intervalu během 14 dnů před podáním dávky 1.
  • Aktivní infekce nebo závažný základní zdravotní stav (včetně jakéhokoli typu aktivní záchvatové poruchy během 12 měsíců před randomizací), které by narušily schopnost pacienta dostávat studovaný lék.
  • Anamnéza jakéhokoli psychiatrického stavu, který by mohl zhoršit schopnost pacienta porozumět nebo vyhovět požadavkům studie nebo poskytnout informovaný souhlas.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Symptomatické mozkové metastázy, které nejsou stabilní, vyžadují steroidy, jsou potenciálně život ohrožující nebo vyžadují ozařování během 28 dnů před randomizací.
  • Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako studované léčivo.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A: OSI-906
150 mg dvakrát denně
Lék: OSI-906
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • linsitinib
Komparátor placeba: Rameno B: Placebo
Odpovídající placebo dvakrát denně
Jiný: Placebo
Odpovídající placebo podávané perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití jediné látky OSI-906 oproti placebu
Časové okno: 33 měsíců
Čas od data randomizace do doby zdokumentované smrti
33 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 24 měsíců
Doba od randomizace do progrese onemocnění na základě RECIST verze 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
24 měsíců
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: 24 měsíců
Podíl pacientů s nejlepší celkovou odpovědí kompletní odpovědi (CR), částečnou odpovědí (PR) nebo stabilním onemocněním (SD) na základě kritérií RECIST
24 měsíců
Nejlepší celková míra odezvy
Časové okno: 24 měsíců
Podíl pacientů s nejlepší celkovou odpovědí CR nebo PR na základě kritérií RECIST
24 měsíců
Délka odezvy
Časové okno: 24 měsíců
Čas od data první zdokumentované odpovědi (CP/PR) do zdokumentované progrese nebo úmrtí v důsledku základního karcinomu
24 měsíců
Čas do zhoršení kvality života
Časové okno: 24 měsíců
Měřeno Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) dotazníky QLQ-C30
24 měsíců
Bezpečnost byla hodnocena pomocí fyzikálních vyšetření, vitálních funkcí, laboratorních hodnocení, elektrokardiogramů a nežádoucích účinků
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Inc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Astellas Pharma Global Development

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

11. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

8. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OSI-906-301
  • 2009-012820-97 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků shromážděným během studie, kromě podpůrné dokumentace související se studií, je plánován pro studie prováděné se schválenými indikacemi a složeními produktu, stejně jako se sloučeninami ukončenými během vývoje. Podmínky a výjimky jsou popsány v části Specifické podrobnosti o sponzorovi pro Astellas na www.clinicalstudydatarequest.com.

Časový rámec sdílení IPD

Přístup k údajům na úrovni účastníků je badatelům nabízen po zveřejnění primárního rukopisu (je-li to relevantní) a je dostupný, pokud má společnost Astellas zákonné oprávnění k poskytování údajů.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumní pracovníci musí předložit návrh na provedení vědecky relevantní analýzy dat studie. Návrh výzkumu posuzuje nezávislý výzkumný panel. Pokud je návrh schválen, je přístup k datům studie poskytnut v zabezpečeném prostředí sdílení dat po obdržení podepsané smlouvy o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adrenokortikální karcinom

Klinické studie na OSI-906

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit