Dozimetrická studie I-131-CLR1404 u pacientů s recidivujícími nebo refrakterními pokročilými pevnými nádory

Kritéria pro zařazení:

• Recidivující nebo refrakterní pokročilý solidní nádor(y) a mají vyčerpané možnosti standardní léčby nebo neexistuje žádná standardní terapie
• Musí mít dostatek času na dokončení vymývacího období, získávání dozimetrických údajů a následné období hodnocení bezpečnosti
• Stav výkonnosti ECOG 0 nebo 1 a odhadovaná délka života ≥ 4 měsíce
• 18 let nebo starší
• Aby bylo možné uskutečnit požadované studijní návštěvy, musí být v souladu s protokolem a musí být v geografické blízkosti
• Mít schopnost číst, rozumět a poskytovat písemný informovaný souhlas
• Pacienti s mozkovými metastázami jsou přijatelní, pokud je klinický stav stabilní po dobu alespoň jednoho měsíce
• Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do 24 hodin od zahájení léčby
• Musí souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce během studie a po dobu 90 dnů po poslední dávce studovaného léku

Kritéria vyloučení:

• Pacient nebo lékař plánuje během studie souběžnou chemoterapii, terapeutickou radiační léčbu a/nebo biologickou léčbu rakoviny včetně imunoterapie
• Bylo ozářeno více než 25 % celkové kostní dřeně
• Difuzní plicní onemocnění nebo intersticiální šíření karcinomu
• Močový měchýř nebo konečník jsou v předchozím poli radiační terapie a byla podána dávka vyšší než 45 Gy
• Celková terapeutická dávka záření v posledním roce přesahovala 25 Gy do ledvin, 45 Gy do mozku, 45 Gy do žaludku, 18 Gy do plic nebo 25 Gy do jater
• Předchozí ozáření celého těla
• Extradurální nádor v kontaktu s míchou nebo nádor lokalizovaný tam, kde otok v reakci na léčbu může zasáhnout míchu
• Předchozí radiační terapie nebo chemoterapie do 2 týdnů od začátku studie
• Aktivní zdravotní stav (stavy) nebo onemocnění orgánů, které mohou ohrozit bezpečnost pacienta nebo narušit bezpečnost a/nebo hodnocení výsledků hodnoceného léku

• Laboratorní hodnoty ≤ 7 dní:

  • WBC < 3000/ul
  • Absolutní počet neutrofilů < 1500/µL
  • Krevní destičky < 150 000/ul
  • Hemoglobin ≤ 11,0 g/dl
  • Celkový bilirubin > 1,5 x horní hranice normálu pro věk
  • SGOT nebo SGPT > 3 x horní hranice normy pro věk, pokud nejsou žádné jaterní metastázy, nebo > 5 x horní hranice normy pro věk v přítomnosti jaterních metastáz
  • Sérový kreatinin > 1,5 x horní hranice normálu pro věk
  • INR ≥ 2,0
• Zkoumaný lék, zkoumaný biologický nebo zkušební terapeutický prostředek do 30 dnů od zahájení studie
• Léky silně toxické pro kostní dřeň (např. nitrosomočoviny, mitomycin)
• Předchozí léčba jódem-131 ​​v posledních pěti letech
• Souběžná hemodialýza
• Krevní transfuze do 60 dnů od zahájení studie
• Léčba hematopoetickým růstovým faktorem do 60 dnů od zahájení studie
• Předchozí transplantace kmenových buněk
• Klinicky evidentní ascites nebo s peritoneální karcinomatózou
• Klinicky významné srdeční komorbidity včetně: CHF, LVEF < 40 %, nestabilní angina pectoris, závažná srdeční arytmie vyžadující léčbu nebo kardiostimulátor, infarkt myokardu během posledních šesti měsíců
• Klinicky významné poškození plic definované jako SaO2 na vzduchu v místnosti 93 % nebo méně
• Současné nebo nedávné užívání trombolytických látek nebo antikoagulancií v plné dávce
• Nekontrolovaná hypertenze nebo pacienti s nekontrolovaným diabetem
• Onemocnění periferních cév stupně II-IV nebo operace periferních cév za poslední rok
• Méně než 4 týdny od předchozí velké operace
• Je známý pozitivní na HIV, hepatitidu C (aktivní, dříve léčenou nebo obojí) nebo je pozitivní na jádrový antigen hepatitidy B
• Současné chronické užívání aspirinu (325 mg/den nebo více)
• Těhotné nebo kojící
• Pacienti s kolostomií/ileostomií
• Špatný žilní přístup
• Předchozí alergické reakce na jód nebo jiná studovaná činidla
• Významné traumatické poranění během posledních 4 týdnů
• Probíhající nebo aktivní infekce vyžadující antibiotika nebo s horečkou >38,1 °C (>101 °F) do 3 dnů od prvního plánovaného dne podání
• Pacienti, kteří jsou hospitalizováni