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Studio dosimetrico di I-131-CLR1404 in pazienti con tumori solidi avanzati recidivanti o refrattari

30 aprile 2010 aggiornato da: Cellectar, Inc

Uno studio dosimetrico di fase I, multicentrico, in aperto su I-131-CLR1404 in pazienti con tumori solidi avanzati recidivanti o refrattari che hanno fallito la terapia standard o per i quali non esiste una terapia standard

Lo scopo dello studio è indagare la sicurezza, la biodistribuzione, la dosimetria delle radiazioni e la farmacocinetica di I-131-CLR1404.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I-131-CLR1404 è un analogo dell'etere fosfolipidico a piccola molecola che combina proprietà simili ai lipidi con un radioisotopo beta-emittente terapeutico contro il cancro. Cellectar ritiene che questo composto andrà a beneficio delle persone affette da cancro grazie alla sua ritenzione selettiva e all'accumulo nelle cellule maligne rispetto alle cellule non maligne. Esperimenti preclinici hanno dimostrato che l'I-131-CLR1404 rallenta significativamente la crescita del tumore maligno in diversi modelli tumorali murini.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
9

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University, Lombardi Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumori solidi avanzati recidivanti o refrattari e hanno esaurito le opzioni di trattamento standard o non esiste alcuna terapia standard
  • Deve disporre di una finestra di tempo sufficiente per completare il periodo di washout, l'acquisizione dei dati dosimetrici e il periodo di valutazione della sicurezza di follow-up
  • Performance status ECOG di 0 o 1 e aspettativa di vita stimata di ≥ 4 mesi
  • 18 anni o più
  • Deve essere conforme al protocollo ed essere in prossimità geografica per effettuare le visite di studio richieste
  • Avere la capacità di leggere, comprendere e fornire il consenso informato scritto
  • I pazienti con metastasi cerebrali sono accettabili se la condizione clinica è stabile da almeno un mese
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono presentare un test di gravidanza su siero negativo entro 24 ore dall'inizio del trattamento
  • Deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e per 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

  • Il paziente o il medico pianificano chemioterapia concomitante, radioterapia terapeutica e/o trattamento biologico per il cancro, inclusa l'immunoterapia durante lo studio
  • Più del 25% del midollo osseo totale irradiato
  • Malattia polmonare diffusa o diffusione interstiziale del carcinoma
  • La vescica o il retto si trovano all'interno di un precedente campo di radioterapia ed è stata somministrata una dose superiore a 45 Gy
  • Dose totale di radiazioni terapeutiche nell'ultimo anno superiore a 25 Gy al rene, 45 Gy al cervello, 45 Gy allo stomaco, 18 Gy al polmone o 25 Gy al fegato
  • Precedente irradiazione totale del corpo
  • Tumore extradurale a contatto con il midollo spinale o tumore localizzato dove il gonfiore in risposta alla terapia può interferire con il midollo spinale
  • - Precedente radioterapia o chemioterapia entro 2 settimane dall'inizio dello studio
  • Condizioni mediche attive o malattie d'organo che possono compromettere la sicurezza del paziente o interferire con la valutazione della sicurezza e/o dell'esito del farmaco oggetto dello studio

  • Valori di laboratorio ≤ 7 giorni:

    • GB < 3000/µL
    • Conta assoluta dei neutrofili < 1500/µL
    • Piastrine < 150.000/µL
    • Emoglobina ≤ 11,0 gm/dL
    • Bilirubina totale > 1,5 volte il limite superiore della norma per l'età
    • SGOT o SGPT > 3 volte il limite superiore della norma per l'età in assenza di metastasi epatiche o > 5 volte il limite superiore della norma per l'età in presenza di metastasi epatiche
    • Creatinina sierica > 1,5 volte il limite superiore della norma per l'età
    • INR ≥ 2,0
  • Farmaco sperimentale, biologico sperimentale o dispositivo terapeutico sperimentale entro 30 giorni dall'inizio del farmaco in studio
  • Farmaci gravemente midollari (ad es. nitrosouree, mitomicina)
  • Precedente trattamento con iodio-131 negli ultimi cinque anni
  • Emodialisi concomitante
  • Trasfusioni di sangue entro 60 giorni dall'inizio dello studio
  • Terapia del fattore di crescita ematopoietico entro 60 giorni dall'inizio dello studio
  • Precedente trapianto di cellule staminali
  • Ascite clinicamente evidente o con carcinomatosi peritoneale
  • Co-morbidità cardiache clinicamente significative tra cui: CHF, FEVS < 40%, angina pectoris instabile, grave aritmia cardiaca che richiede farmaci o pacemaker, infarto del miocardio negli ultimi sei mesi
  • Compromissione polmonare clinicamente significativa definita come una SaO2 nell'aria ambiente del 93% o inferiore
  • Uso concomitante o recente di agenti trombolitici o anticoagulanti a dose piena
  • Ipertensione non controllata o pazienti con diabete non controllato
  • Malattia vascolare periferica di grado II-IV o chirurgia vascolare periferica nell'ultimo anno
  • Meno di 4 settimane dal precedente intervento chirurgico importante
  • Noto positivo per HIV, epatite C (attivo, trattato in precedenza o entrambi) o antigene core dell'epatite B positivo
  • Uso cronico concomitante di aspirina (325 mg/die o più)
  • Incinta o in allattamento
  • Pazienti con colostomia/ileostomia
  • Scarso accesso venoso
  • Precedenti reazioni allergiche allo iodio o ad altri agenti dello studio
  • Lesione traumatica significativa nelle ultime 4 settimane
  • Infezione in corso o attiva che richiede antibiotici o con febbre >38,1°C (>101°F) entro 3 giorni dal primo giorno programmato di somministrazione
  • Pazienti ricoverati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dosimetrico
Droga: I-131-CLR1404
Singola iniezione endovenosa di 10 millicurie di I-131-CLR1404 somministrata il giorno 0
Altri nomi:
  • 1404
  • CLR1404

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Calcolare la dosimetria delle radiazioni di tutto il corpo e degli organi di I-131-CLR1404 per determinare la dose di millicurie che dovrebbe fornire 35-40 centigray di radiazioni al midollo osseo
Lasso di tempo: 42 giorni
42 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare la sicurezza e il profilo farmacocinetico di I-131-CLR1404
Lasso di tempo: 42 giorni
42 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cellectar, Inc

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Medical Monitor, Cellectar, Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 maggio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2010

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DCL-08-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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