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Dosimetriestudie von I-131-CLR1404 bei Patienten mit rezidivierten oder refraktären fortgeschrittenen soliden Tumoren

30. April 2010 aktualisiert von: Cellectar, Inc

Eine multizentrische, offene Phase-I-Dosimetriestudie zu I-131-CLR1404 bei Patienten mit rezidivierten oder refraktären fortgeschrittenen soliden Tumoren, bei denen die Standardtherapie versagt hat oder für die es keine Standardtherapie gibt

Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit, Bioverteilung, Strahlungsdosimetrie und Pharmakokinetik von I-131-CLR1404 zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

I-131-CLR1404 ist ein niedermolekulares Phospholipidether-Analogon, das lipidähnliche Eigenschaften mit einem krebstherapeutischen Beta-emittierenden Radioisotop kombiniert. Cellectar geht davon aus, dass dieser Wirkstoff aufgrund seiner selektiven Retention und Akkumulation in bösartigen Zellen im Vergleich zu nicht-bösartigen Zellen krebskranken Menschen zugute kommen wird. Präklinische Experimente haben gezeigt, dass I-131-CLR1404 das Wachstum bösartiger Tumore in mehreren Maustumormodellen deutlich verlangsamt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
9

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University, Lombardi Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rezidivierte oder refraktäre fortgeschrittene solide Tumor(e) und die Standardbehandlungsmöglichkeiten ausgeschöpft sind oder keine Standardtherapie existiert
  • Es muss ein ausreichendes Zeitfenster zur Verfügung stehen, um die Auswaschphase, die Erfassung der Dosimetriedaten und die anschließende Sicherheitsbewertung abzuschließen
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1 und geschätzte Lebenserwartung von ≥ 4 Monaten
  • 18 Jahre oder älter
  • Muss das Protokoll einhalten und sich in geografischer Nähe befinden, um die erforderlichen Studienbesuche durchführen zu können
  • Sie müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und abzugeben
  • Patienten mit Hirnmetastasen werden akzeptiert, wenn der klinische Zustand seit mindestens einem Monat stabil ist
  • Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 24 Stunden nach Behandlungsbeginn ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen
  • Muss zustimmen, während der Studie und für 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient oder Arzt plant während des Studiums eine begleitende Chemotherapie, therapeutische Strahlenbehandlung und/oder biologische Behandlung von Krebs, einschließlich Immuntherapie
  • Mehr als 25 % des gesamten Knochenmarks bestrahlt
  • Diffuse Lungenerkrankung oder interstitielle Ausbreitung eines Karzinoms
  • Blase oder Rektum befinden sich in einem früheren Strahlentherapiefeld und es wurde eine Dosis von mehr als 45 Gy verabreicht
  • Die gesamte therapeutische Strahlendosis betrug im vergangenen Jahr mehr als 25 Gy für die Niere, 45 Gy für das Gehirn, 45 Gy für den Magen, 18 Gy für die Lunge oder 25 Gy für die Leber
  • Vorherige Ganzkörperbestrahlung
  • Extraduraler Tumor in Kontakt mit dem Rückenmark oder Tumor, der sich dort befindet, wo eine Schwellung als Reaktion auf die Therapie das Rückenmark beeinträchtigen kann
  • Vorherige Strahlentherapie oder Chemotherapie innerhalb von 2 Wochen nach Studienbeginn
  • Aktive(r) medizinische(r) Zustand(e) oder Organerkrankung(en), die entweder die Patientensicherheit gefährden oder die Sicherheit und/oder Ergebnisbewertung des Studienmedikaments beeinträchtigen können

  • Laborwerte ≤ 7 Tage:

    • WBC < 3000/µL
    • Absolute Neutrophilenzahl < 1500/µL
    • Blutplättchen < 150.000/µL
    • Hämoglobin ≤ 11,0 g/dl
    • Gesamtbilirubin > 1,5 x Obergrenze des Altersnormalwerts
    • SGOT oder SGPT > 3 x Obergrenze des Altersnormalwerts, wenn keine Lebermetastasen vorhanden sind, oder > 5 x Obergrenze des Altersnormalwerts, wenn Lebermetastasen vorhanden sind
    • Serumkreatinin > 1,5 x Obergrenze des Altersnormalwerts
    • INR ≥ 2,0
  • Prüfpräparat, Prüfbiologikum oder Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der Studienmedikation
  • Stark marktoxische Medikamente (z.B. Nitrosoharnstoffe, Mitomycin)
  • Vorherige Behandlung mit Jod-131 in den letzten fünf Jahren
  • Gleichzeitige Hämodialyse
  • Bluttransfusionen innerhalb von 60 Tagen nach Studienbeginn
  • Therapie mit hämatopoetischem Wachstumsfaktor innerhalb von 60 Tagen nach Studienbeginn
  • Vorherige Stammzelltransplantation
  • Klinisch offensichtlicher Aszites oder mit Peritonealkarzinomatose
  • Klinisch signifikante kardiale Komorbiditäten, einschließlich: CHF, ein LVEF < 40 %, instabile Angina pectoris, schwere Herzrhythmusstörungen, die Medikamente oder einen Herzschrittmacher erfordern, Myokardinfarkt innerhalb der letzten sechs Monate
  • Klinisch signifikante Lungenfunktionsstörung, definiert als SaO2 der Raumluft von 93 % oder weniger
  • Gleichzeitige oder kürzliche Anwendung von Thrombolytika oder Antikoagulanzien in voller Dosis
  • Unkontrollierter Bluthochdruck oder Patienten mit unkontrolliertem Diabetes
  • Periphere Gefäßerkrankung Grad II–IV oder periphere Gefäßoperation innerhalb des letzten Jahres
  • Weniger als 4 Wochen seit der letzten größeren Operation
  • Bekanntermaßen positiv für HIV, Hepatitis C (aktiv, zuvor behandelt oder beides) oder positiv für das Hepatitis B-Kernantigen
  • Gleichzeitige chronische Einnahme von Aspirin (325 mg/Tag oder mehr)
  • Schwanger oder stillend
  • Patienten mit Kolostomie/Ileostomie
  • Schlechter venöser Zugang
  • Frühere allergische Reaktionen auf Jod oder andere Studienwirkstoffe
  • Erhebliche traumatische Verletzung innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Anhaltende oder aktive Infektion, die Antibiotika erfordert oder mit Fieber >38,1 °C (>101 °F) innerhalb von 3 Tagen nach dem ersten geplanten Einnahmetag
  • Patienten, die im Krankenhaus behandelt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dosimetrisch
Arzneimittel: I-131-CLR1404
Einmalige intravenöse Injektion von 10 Millicuries I-131-CLR1404 am Tag 0
Andere Namen:
  • 1404
  • CLR1404

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Berechnen Sie die Ganzkörper- und Organstrahlungsdosimetrie von I-131-CLR1404, um die Millicurie-Dosis zu bestimmen, die voraussichtlich 35–40 Centigray Strahlung an das Knochenmark abgibt
Zeitfenster: 42 Tage
42 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der Sicherheit und des pharmakokinetischen Profils von I-131-CLR1404
Zeitfenster: 42 Tage
42 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cellectar, Inc

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Monitor, Cellectar, Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Mai 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2010

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DCL-08-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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