Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky agonistů receptoru gama aktivovaného peroxisomovými proliferátory (PPAR-γ) na některé biochemické a zánětlivé markery u metabolického syndromu

23. června 2009 aktualizováno: Aligarh Muslim University

Studie o účincích agonistů receptoru-γ aktivovaných peroxizomovými proliferátory na některé biochemické a zánětlivé markery u pacientů s metabolickým syndromem

Metabolický syndrom, označovaný jako nejnovější světová epidemie, stojí za globální epidemií diabetu mellitu 2. typu a kardiovaskulárních onemocnění. Tato vznikající epidemie je pro obyvatele jižní Asie v jejich domovině i na celém světě závažným problémem veřejného zdraví.

Farmakologická léčba je kritickým krokem v léčbě pacientů s metabolickým syndromem. Obecně platí, že léčba metabolického syndromu, která se zaměřuje na všechny nebo většinu složek metabolického syndromu, je buď nedostatečná, nebo vůbec neexistuje. Zde prezentovaná studie je průkopnickou prací v léčbě metabolického syndromu, vznikající globální epidemie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Naše chápání metabolického syndromu bylo zlepšeno objevem jaderných peroxisomových proliferátorem aktivovaných receptorů (PPAR). PPAR-y je jaderný receptor, který ovlivňuje expresi vícenásobného genu zapojeného do metabolismu sacharidů a lipidů. Na pomezí obezity, inzulinové rezistence a kardiovaskulárních onemocnění je jaderný receptor PPAR-γ. V současnosti lze metabolický syndrom popsat jako ‚syndrom rezistence na agonisty PPAR-γ.' Modulace aktivity PPAR-gama je zajímavým terapeutickým přístupem k řešení vícesložkového metabolického syndromu a jeho následných kardiovaskulárních příhod.

Nedávné studie ukázaly, že kromě antidiabetických vlastností poskytují agonisté PPAR-y (TZD)-pioglitazon ochranu před aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním. Dále, identifikace ARBs-Telmisartanu a Irbesartanu jako schopných aktivovat PPAR-y poskytla nový přístup v léčbě hypertenze, inzulínové rezistence, hyperlipidemie a zánětu.

Nové důkazy naznačují, že agonista PPAR-γ: Thiazolidindiones (TZD)-pioglitazon je senzibilizátorem inzulínu a modulátorem metabolického syndromu, a to prostřednictvím svých pleiotropních účinků na vaskulární riziko a má příznivé účinky na systémové zánětlivé markery. Navzdory prospěšným účinkům úplných agonistů PPAR, jako jsou TZD, nedávné důkazy naznačují, že úplní agonisté PPAR jsou méně než optimální látky u pacientů s metabolickým syndromem. TZD podporují adipogenezi a zadržování tekutin, což způsobuje nárůst hmotnosti a urychluje městnavé srdeční selhání. Nežádoucí účinky úplných agonistů PPAR, jako jsou TZD, posílily potřebu identifikovat další terapie s vlastnostmi senzitizujícími inzulín. Nedávný objev, že telmisartan, blokátory receptoru angiotenzinu II typu 1 (AT1-R) (ARB), je jedinečně schopen selektivních PPAR-modulačních aktivit, má potenciál léčit hemodynamické i biochemické rysy inzulinové rezistence a metabolického syndromu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
110

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Uttar Pradesh
      • Aligarh, Uttar Pradesh, Indie, 202002
        • Department of Medicine, J.N.Medical,College, AMU,Aligarh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s alespoň 3 z 5 kritérií metabolického syndromu podle doporučení NCEP-ATP III (asijsko-pacifický):

    1. obvod pasu > 90 cm u mužů nebo > 80 cm u žen;
    2. sérové ​​triglyceridy >= 150 mg/dl;
    3. Hladiny lipoprotein-cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C) < 40 mg/dl u mužů a < 50 mg/dl u žen;
    4. Glukóza nalačno 6,1/m.mol (≥100 mg/dl)
    5. Systolický krevní tlak > = 130 mmHg nebo diastolický krevní tlak >= 85 mmHg nebo NEBO na antihypertenzní léčbě
  • Schopnost provádět všechny úkoly související s kontrolou glykémie a řízením rizikových faktorů.
  • Písemný informovaný souhlas.
  • Mezi 30 a 70 lety věku obou pohlaví.

Kritéria vyloučení:

  • Současné užívání ACE inhibitoru nebo ARB v posledních 3 měsících. Nebo angioedém s ACE I / ARB nebo nekontrolovanou hypertenzí (SBP >=160 mmHg a/nebo DBP >=100 mmHg) nebo známý případ sekundární hypertenze.
  • Pacienti, kteří již užívají jakékoli thiazolidindiony nebo mají pro ně kontraindikace.
  • Srdeční selhání třídy III nebo IV
  • Renální dysfunkce definovaná jako sérový kreatinin > 130 umol/l (> 2,0 mg/dl)
  • Současné užívání statinu nebo fenofibrátu.
  • Jaterní dysfunkce definovaná pomocí SGPT (ALT) > 3násobek horní hranice normy
  • Užívání léků proti obezitě/metforminu
  • Anamnéza závislosti na drogách nebo alkoholu do šesti měsíců.
  • Anamnéza aktivní malignity, chronické, zánětlivé poruchy nebo chronických infekcí, které by narušovaly dokončení protokolu.
  • Použití systémových glukokortikosteroidů/aspirinu/protizánětlivých léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
NO_INTERVENTION: Aktivní ovládání
1. Aktivní kontrola: (n=20), zásah: žádný zásah
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno PIO
Rameno PIO (n=30), pioglitazon 30 mg/den, podáván po dobu 24 týdnů.
Lék: Pioglitazon
Tab. Pioglitazon-30 mg/den, perorálně, 24 týdnů
ACTIVE_COMPARATOR: Telmi paže
Rameno Telmia (n=30): Tab. Telmisartan 40 mg/den podávaný po dobu 2 týdnů.
Lék: Telmisartan
Tab. Telmisartan – 40 mg/den, perorálně, 24 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Kontrola krevního tlaku a pokles hladiny triglyceridů
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení zánětlivých markerů Hs-CRP, TNF-alfa, IL-6 a viscerální obezity
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aligarh Muslim University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shahzad F HAQUE, MBBS.MD, Department of medicine,JNMC, AMU, ALIGARH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2009

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. června 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2009

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SFH-CASR-FMD-06

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení