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Die Wirkungen von Peroxisome Proliferators Activated Receptor-Gamma (PPAR-γ) Agonisten auf bestimmte biochemische und entzündliche Marker beim Metabolischen Syndrom

23. Juni 2009 aktualisiert von: Aligarh Muslim University

Eine Studie über die Auswirkungen von Peroxisom-Proliferatoren-aktivierten Rezeptor-γ-Agonisten auf bestimmte biochemische und entzündliche Marker bei Patienten mit metabolischem Syndrom

Das metabolische Syndrom, das als die neueste Epidemie der Welt bezeichnet wird, ist die treibende Kraft hinter der globalen Epidemie von Diabetes mellitus Typ 2 und Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Diese aufkommende Epidemie ist ein wichtiges Problem der öffentlichen Gesundheit für Südasiaten in ihrem Heimatland und weltweit.

Die pharmakologische Therapie ist ein entscheidender Schritt bei der Behandlung von Patienten mit metabolischem Syndrom. Im Allgemeinen ist die Behandlung des metabolischen Syndroms, die auf alle oder die meisten Komponenten des metabolischen Syndroms abzielt, entweder mangelhaft oder nicht vorhanden. Die hier vorgestellte Studie ist die Pionierarbeit bei der Behandlung des metabolischen Syndroms, der sich abzeichnenden globalen Epidemie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Unser Verständnis des metabolischen Syndroms wurde durch die Entdeckung nukleärer Peroxisom-Proliferator-aktivierter Rezeptoren (PPARs) verbessert. PPAR-γ ist ein nukleärer Rezeptor, der die Expression mehrerer Gene beeinflusst, die am Kohlenhydrat- und Lipidstoffwechsel beteiligt sind. An der Schnittstelle von Fettleibigkeit, Insulinresistenz und Herz-Kreislauf-Erkrankungen befindet sich der Kernrezeptor PPAR-γ. Derzeit kann das metabolische Syndrom als „PPAR-γ-Agonisten-Resistenzsyndrom“ bezeichnet werden. Die Modulation der PPAR-Gamma-Aktivität ist ein interessanter therapeutischer Ansatz, um das metabolische Mehrkomponentensyndrom und seine daraus resultierenden kardiovaskulären Ereignisse anzugehen.

Jüngste Studien haben gezeigt, dass PPAR-γ-Agonisten (TZD)-Pioglitazon zusätzlich zu den antidiabetischen Eigenschaften Schutz vor atherosklerotischen Herz-Kreislauf-Erkrankungen bieten. Darüber hinaus hat die Identifizierung von ARBs-Telmisartan und Irbesartan, die in der Lage sind, PPAR-γ zu aktivieren, einen neuen Ansatz zur Behandlung von Bluthochdruck, Insulinresistenz, Hyperlipidämie und Entzündung bereitgestellt.

Neuere Erkenntnisse deuten darauf hin, dass PPAR-γ-Agonist: Thiazolidinediones (TZD)-Pioglitazon ein Insulinsensibilisator und Modulator des metabolischen Syndroms ist, durch seine pleiotropen Wirkungen auf das vaskuläre Risiko und positive Auswirkungen auf systemische Entzündungsmarker. Trotz der vorteilhaften Wirkungen von vollständigen PPAR-Agonisten wie den TZDs deuten neuere Erkenntnisse darauf hin, dass vollständige PPAR-Agonisten bei Patienten mit metabolischem Syndrom keine optimalen Mittel sind. TZDs fördern die Adipo-Genese und Flüssigkeitsretention, was zu Gewichtszunahme und kongestiver Herzinsuffizienz führt. Die Nebenwirkungen von vollständigen PPAR-Agonisten wie den TZDs haben die Notwendigkeit verstärkt, zusätzliche Therapien mit insulinsensibilisierenden Eigenschaften zu identifizieren. Die jüngste Entdeckung, dass Telmisartan, ein Angiotensin-II-Typ-1-Rezeptor (AT1-R)-Blocker (ARBs), in einzigartiger Weise zu selektiven PPAR- -modulierenden Aktivitäten fähig ist, hat das Potenzial, sowohl hämodynamische als auch biochemische Merkmale der Insulinresistenz und des metabolischen Syndroms zu behandeln.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
110

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Uttar Pradesh
      • Aligarh, Uttar Pradesh, Indien, 202002
        • Department of Medicine, J.N.Medical,College, AMU,Aligarh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit mindestens 3 von 5 Kriterien des metabolischen Syndroms der NCEP-ATP III (Asien-Pazifik)-Leitlinie:

    1. Taillenumfang von > 90 cm bei Männern oder > 80 cm bei Frauen;
    2. Serumtriglyceride von >= 150 mg/dl;
    3. High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C)-Spiegel von < 40 mg/dl bei Männern und < 50 mg/dl bei Frauen;
    4. Nüchternglukose von 6,1/m.mol (≥100 mg/dl)
    5. Systolischer Blutdruck >= 130 mmHg oder Diastolischer Blutdruck >= 85 mmHg oder ODER unter blutdrucksenkender Therapie
  • Fähigkeit, alle Aufgaben im Zusammenhang mit der glykämischen Kontrolle und dem Management von Risikofaktoren auszuführen.
  • Schriftliche Einverständniserklärung.
  • Zwischen 30 und 70 Jahren beiderlei Geschlechts.

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern oder ARB in den letzten 3 Monaten. Oder Angioödem mit ACE I / ARB oder unkontrollierter Hypertonie (SBP >=160 mmHg und/oder DBP >=100 mmHg) oder bekannter Fall von sekundärer Hypertonie.
  • Patienten, die bereits Thiazolidindione einnehmen oder Kontraindikationen dafür haben.
  • Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV
  • Nierenfunktionsstörung, definiert durch Serum-Kreatinin > 130 umol/l (> 2,0 mg/dl)
  • Gleichzeitige Anwendung von Statin oder Fenofibrat.
  • Leberfunktionsstörung, definiert durch SGPT (ALT)> 3-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Einnahme von Medikamenten gegen Fettleibigkeit/Metformin
  • Geschichte der Drogen- oder Alkoholabhängigkeit innerhalb von sechs Monaten.
  • Vorgeschichte von aktiver Malignität, chronischer, entzündlicher Erkrankung oder chronischen Infektionen, die den Abschluss des Protokolls beeinträchtigen würden.
  • Verwendung von systemischen Glukokortikosteroiden/Aspirin/entzündungshemmenden Arzneimitteln.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
KEIN_EINGRIFF: Aktive Kontrolle
1. Aktive Kontrolle: (n=20), Intervention: keine Intervention
ACTIVE_COMPARATOR: PIO-Arm
PIO-Arm (n=30), Pioglitazon 30 mg/Tag, gegeben über 24 Wochen.
Arzneimittel: Pioglitazon
Tab. Pioglitazon – 30 mg/Tag, oral, 24 Wochen
ACTIVE_COMPARATOR: Telmi-Arm
Telmia-Arm (n=30): Tab. Telmisartan 40 mg/Tag, gegeben über 2 Wochen.
Arzneimittel: Telmisartan
Tab. Telmisartan – 40 mg/Tag, oral, 24 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kontrolle des Blutdrucks und Senkung des Triglyceridspiegels
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung der Entzündungsmarker Hs-CRP, TNF-alpha, IL-6 und viszeraler Fettleibigkeit
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aligarh Muslim University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Shahzad F HAQUE, MBBS.MD, Department of medicine,JNMC, AMU, ALIGARH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juni 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2009

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SFH-CASR-FMD-06

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