Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení rizika při srdeční rehabilitaci: intervenční studie PaTH (Partner Together in Health). (PaTH)

13. září 2023 aktualizováno: University of Nebraska
Cílem navrhované studie s použitím experimentálního návrhu opakovaných měření ve dvou skupinách (n = 30 párů v každé skupině) bylo pilotně otestovat účinky intervence PaTH oproti obvyklé pečovatelské skupině při zlepšení následujících výsledků: a) fyzická aktivita a zdravé stravovací návyky a b) funkční kapacita. Primárními výsledky budou chování při fyzické aktivitě (minuty týdně) a stravovací chování (procento nasycených tuků) v časovém bodě 6 měsíců jak u pacienta s bypassem koronární artérie (CABG), tak u jeho/jejího partnera. Sekundární výsledek zahrnuje funkční kapacitu u pacientů a partnerů po 6 měsících.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dlouhodobé udržování změn životního stylu za účelem snížení kardiovaskulárních rizikových faktorů po operaci koronárního arteriálního bypassu (CABG) je zásadní pro pozitivní ovlivnění zdravotních výsledků. Navzdory prokázané účinnosti srdeční rehabilitace (CR) při pomoci pacientům zahájit změny životního stylu méně než 50 % pacientů s CABG udržuje změny životního stylu do 6 měsíců po CABG. Je známo, že manžel/manželka je hlavním zdrojem sociální podpory pro zotavujícího se kardiaka a často s pacientem navštěvuje srdeční rehabilitaci, aby mu zajistila dopravu, emocionální podporu nebo navštěvovala vzdělávací kurzy. Navzdory tomuto podpůrnému chování však; adherence po CR stále klesá. Intervence v oblasti životního stylu, které se specificky zaměřují na manželské partnery jako celek, mohou být účinnější než současné individuálně orientované vzdělávací strategie. Cílem navrhované studie proveditelnosti pomocí experimentálního návrhu opakovaných měření ve dvou skupinách (n = 30 párů v každé skupině) bude pilotně otestovat účinky intervence Partneři společně ve zdraví (PaTH) oproti běžné péči při zlepšování fyzická aktivita a zdravé stravovací chování a funkční kapacita. Konkrétními cíli je posoudit proveditelnost implementace intervence PaTH a vygenerovat pilotní data o všech výsledných proměnných jak u pacienta s CABG, tak u partnera, aby bylo možné odhadnout velikosti účinků potřebné k určení požadavků na velikost vzorku pro větší studii. Partneři ve skupině PaTH Intervention se formálně připojí k CR s pacientem, aby se zúčastnili cvičebních sezení a vzdělávacích kurzů, aby pro sebe provedli komplexní snížení rizik a provedli stejně pozitivní změny v oblasti fyzické aktivity/cvičení a zdravého stravování jako pacient. Partneři v obvyklé pečovatelské skupině budou pozváni k účasti na edukačních sezeních s pacientem, jak je to v současné době obvyklá péče. Primárními výsledky budou chování při fyzické aktivitě (minuty týdně) a stravovací chování (procento nasycených tuků) v časovém bodě 6 měsíců jak u pacienta s bypassem koronární artérie (CABG), tak u jeho/jejího partnera. Sekundární výsledek zahrnuje funkční kapacitu u pacientů a partnerů po 6 měsících. Intervence PaTH je inovativní, protože umožňuje páru společně budovat nové návyky, aby se mohli navzájem motivovat a podporovat na své cestě ke zdraví, využívá stávající, dobře zavedenou léčebnou metodu (kardiální rehabilitaci) k poskytování nákladově efektivní péče ( Balady et al., 2007), poskytuje sebeúčinnost a sociální podporu pro oba členy dyády při provádění změn chování a nebyly zjištěny žádné další studie testující účinky zařazení partnera do ČR.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
68

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 19 let nebo starší
  • diagnostika prvního bypassu koronárních tepen (CABGs) a zařazení do ambulantní léčby v ČR
  • ženatý nebo žijící s partnerem déle než 1 rok
  • partner je také ochoten se zúčastnit
  • žádné psychiatrické onemocnění v anamnéze
  • klasifikován jako nízké až střední riziko výskytu srdečních příhod během zátěže (AACVPR, 2004).
  • první pacienti s CABG

Způsobilí partneři:

  • být starší 19 let
  • nemají v anamnéze psychiatrické onemocnění
  • být klasifikován jako nízké až střední riziko výskytu srdečních příhod během cvičení
  • mít písemné povolení od poskytovatele primární zdravotní péče partnera k účasti ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • ortopedické problémy, které by jim bránily chodit nebo cvičit
  • zástava srdce v anamnéze, náhlá smrt, komplexní dysrytmie v klidu nebo diagnóza CHF
  • klidový systolický TK > 200 mmHg nebo diastolický TK > 100 mmHg
  • souběžná diagnóza nebo postup, jako je oprava/náhrada chlopně nebo aneurysmektomie
  • oslabující nekardiální onemocnění, jako je selhání ledvin nebo anémie
  • těžká chronická obstrukční plicní nemoc (FEV1 < 1 litr)
  • špatně kontrolovaní diabetici (s diagnózou diabetická ketoacidóza během posledních 6 měsíců nebo aktuální HgA1c > 11).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervenční skupina PaTH

Intervenční skupina PaTH pro pacienty a partnery sestávala z účasti na strukturovaném a formálním programu srdeční rehabilitace:

  • 18-36 cvičení
  • 18 vzdělávacích sezení. Intervence spočívala v tom, že se pacienti a partneři společně účastnili formálního programu srdeční rehabilitace, kterého se obvykle účastnili pouze pacienti. Kromě toho byli partneři požádáni, aby provedli stejné změny zdravého stravování a cvičení jako pacienti, aby splnili pokyny pro zdraví.
Behaviorální: Partners Together in Health (PaTH) Intervence
Pacienti a partneři v experimentální skupině PaTH se zúčastnili 18-36 cvičení a 18 edukačních sezení v rámci strukturovaného programu srdeční rehabilitace. Pacienti ve skupině Obvyklá péče se také zúčastnili 18-36 cvičení a 18 edukačních sezení; partneři se však účastnili pouze vzdělávacích sezení.
Aktivní komparátor: Obvyklá pečovatelská skupina

Obvyklá skupinová intervence pro pacienty sestávala pouze z účasti na strukturovaném a formálním programu srdeční rehabilitace:

  • 18-36 cvičení a 18 vzdělávacích setkání

Partneři se zúčastnili pouze 18 vzdělávacích setkání.
Behaviorální: Partners Together in Health (PaTH) Intervence
Pacienti a partneři v experimentální skupině PaTH se zúčastnili 18-36 cvičení a 18 edukačních sezení v rámci strukturovaného programu srdeční rehabilitace. Pacienti ve skupině Obvyklá péče se také zúčastnili 18-36 cvičení a 18 edukačních sezení; partneři se však účastnili pouze vzdělávacích sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdravým životním stylem byla fyzická aktivita/cvičení u pacientů
Časové okno: 6 měsíců po zápisu/základní stav
Fyzická aktivita/cvičební chování bylo měřeno pomocí akcelerometru Actigraph po 6 měsících.
6 měsíců po zápisu/základní stav
Chování zdravého životního stylu byla fyzická aktivita/cvičení u partnerů
Časové okno: 6 měsíců po zápisu/základní stav
Fyzická aktivita/cvičební chování bylo měřeno pomocí akcelerometru Actigraph po 6 měsících.
6 měsíců po zápisu/základní stav
Stravovací chování (% nasycených tuků) u pacientů
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
Stravovací chování (% nasycených tuků) bylo měřeno pomocí 3denního záznamu o jídle.
6 měsíců po výchozím stavu
Stravovací chování (% nasycených tuků) u partnerů
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
Stravovací chování (% nasycených tuků) bylo měřeno pomocí 3denního záznamu o jídle.
6 měsíců po výchozím stavu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční kapacita u pacientů
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
Test tolerance zátěže na běžeckém pásu
6 měsíců po výchozím stavu
Funkční kapacita v partnerech
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
Test tolerance zátěže na běžeckém pásu
6 měsíců po výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Nebraska

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bernice C Yates, PhD, University of Nebraska

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0544-08-FB
  • 1R15NR010923-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení