Reducing Risk in Cardiac Rehabilitation: Partners Together in Health (PaTH) Intervention Study (PaTH)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 19 eller ældre
- diagnose af første gangs koronar bypassoperation (CABG'er) og indskrivning i ambulant CR
- gift eller boet sammen med partner i mere end 1 år
- partner er også villig til at deltage
- ingen historie med psykiatrisk sygdom
- klassificeret som lav til moderat risiko for forekomsten af hjertehændelser under træning (AACVPR, 2004).
- førstegangs CABG-patienter
Kvalificerede partnere vil:
- være 19 år eller ældre
- har ingen historie med psykiatrisk sygdom
- klassificeres som lav til moderat risiko for forekomsten af hjertebegivenheder under træning
- have skriftlig tilladelse fra partnerens primære sundhedsplejerske til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- ortopædiske problemer, der ville forhindre dem i at gå eller træne
- anamnese med hjertestop, pludselig død, komplekse dysrytmier i hvile eller CHF-diagnose
- hvilende systolisk BP > 200 mmHg eller diastolisk BP > 100 mmHg
- en samtidig diagnose eller procedure såsom ventilreparation/-udskiftning eller aneurismektomi
- invaliderende ikke-hjertesygdom, såsom nyresvigt eller anæmi
- svær kronisk obstruktiv lungesygdom (FEV1 < 1 liter)
- dårligt kontrollerede diabetikere (diagnosticeret med diabetisk ketoacidose inden for de seneste 6 måneder eller en aktuel HgA1c > 11).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PaTH interventionsgruppe
PaTH interventionsgruppen for patienter og partnere bestod af deltagelse i et struktureret og formelt hjerterehabiliteringsprogram:
|
Patienter og partnere i PaTH-eksperimentgruppen deltog i 18-36 trænings- og 18 undervisningssessioner i et struktureret hjerterehabiliteringsprogram.
Patienter i den sædvanlige pleje-gruppe deltog også i 18-36 træningssessioner og 18 pædagogiske sessioner; partnere deltog dog kun i undervisningssessionerne.
|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig plejegruppe
Den sædvanlige plejegruppeintervention for patienter bestod kun af deltagelse i et struktureret og formelt hjerterehabiliteringsprogram:
Partnere deltog kun i de 18 undervisningssessioner. |
Patienter og partnere i PaTH-eksperimentgruppen deltog i 18-36 trænings- og 18 undervisningssessioner i et struktureret hjerterehabiliteringsprogram.
Patienter i den sædvanlige pleje-gruppe deltog også i 18-36 træningssessioner og 18 pædagogiske sessioner; partnere deltog dog kun i undervisningssessionerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sund livsstilsadfærd var fysisk aktivitet/motion hos patienter
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding/baseline
|
Fysisk aktivitet/motionsadfærd blev målt ved hjælp af et Actigraph accelerometer efter 6 måneder.
|
6 måneder efter tilmelding/baseline
|
|
Sund livsstilsadfærd var fysisk aktivitet/motion i partnere
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding/baseline
|
Fysisk aktivitet/motionsadfærd blev målt ved hjælp af et Actigraph accelerometer efter 6 måneder.
|
6 måneder efter tilmelding/baseline
|
|
Spiseadfærd (% mættet fedt) hos patienter
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
|
Spiseadfærd (% mættet fedt) blev målt ved hjælp af en 3-dages madregistrering.
|
6 måneder efter baseline
|
|
Spiseadfærd (% mættet fedt) hos partnere
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
|
Spiseadfærd (% mættet fedt) blev målt ved hjælp af en 3-dages madregistrering.
|
6 måneder efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel kapacitet hos patienter
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
|
Træningstolerancetest ved hjælp af et løbebånd
|
6 måneder efter baseline
|
|
Funktionel kapacitet hos partnere
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
|
Træningstolerancetest ved hjælp af et løbebånd
|
6 måneder efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bernice C Yates, PhD, University of Nebraska
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 0544-08-FB
- 1R15NR010923-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .